PWS 结果评估研究
2024年10月31日 更新者：Soleno Therapeutics, Inc.
这是一项纵向研究，在此期间将对 Soleno C601/C602 研究对象的护理人员进行定性访谈。 护理人员还有一个额外的选择，可以收集 PWS 患者在日常生活中进行特定活动的视频数据。
本研究的目的是了解潜在疗法对个体 PWS 患者的真实和细微影响。 这项研究的结果将补充在 Soleno C601/C602 临床研究期间获得的结果。
没有与本研究相关的治疗或干预。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Plymouth、Massachusetts、美国、02360
- Casimir Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与 Soleno C601 和 C602 临床研究的 PWS 患者的护理人员。
描述
纳入标准：
采访的主要纳入标准：
合格的看护人必须：
- 愿意并能够用英语提供知情同意书
- 照顾 C601/C602 试验对象或潜在试验对象
- 可以使用智能手机或互联网
- 能够用英语交谈
视频捕获的关键纳入标准：
参加可选的日常生活视频拍摄的合格 PWS 参与者必须：
- 愿意并能够提供知情同意或同意。
- 参加 C601/C602 试验
- 能够用英语交谈
- 有一位可以使用 Apple 或 Android 智能手机或可以访问互联网并愿意使用仅支持 Wi-Fi 的设备录制和上传视频的看护人
- 有愿意并能够录制活动视频的看护人
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：以家庭为基础
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状类别的有意义的变化
大体时间：从采访#2 的基线（第 13-16 周），从采访#3 的基线（第 26-28 周），从采访#4 的基线（第 65-67 周）
|
在研究 C601 治疗组和研究 C601 安慰剂组中报告每个症状类别发生有意义变化的护理人员百分比，根据固定在定性问题中的五点量化量表测量（量表：1 = 非常有意义的负面变化，2 =稍微有意义的负面变化，3=没有有意义的变化，4=稍微有意义的变化，5=非常有意义的积极变化）
|
从采访#2 的基线（第 13-16 周），从采访#3 的基线（第 26-28 周），从采访#4 的基线（第 65-67 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月8日
研究完成 (实际的)
2021年6月8日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月23日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.