Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar PWS-uitkomstenbeoordeling

23 september 2019 bijgewerkt door: Soleno Therapeutics, Inc.

PWS-uitkomstbeoordelingsonderzoek

Dit is een longitudinaal onderzoek waarin kwalitatieve interviews zullen worden gehouden met zorgverleners van Soleno C601/C602-studiepersonen. Er is een extra optie voor zorgverleners om videogegevens te verzamelen van PWS-patiënten die specifieke dagelijkse activiteiten uitvoeren.

Het doel van deze studie is om de real-world en genuanceerde impact van een potentiële therapie op individuele PWS-patiënten te begrijpen. De resultaten van deze studie vormen een aanvulling op de resultaten die zijn vastgelegd tijdens de Soleno C601/C602 klinische studies.

Er is geen behandeling of interventie verbonden aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verzorgers van PWS-patiënten die deelnemen aan Soleno C601 en C602 Clinical Studies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria voor sollicitatiegesprekken:

In aanmerking komende zorgverleners moeten:

  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Zorg voor een C601/C602 proefpersoon of potentiële proefpersoon
  • Toegang hebben tot een smartphone of internet
  • In het Engels kunnen converseren

Belangrijkste opnamecriteria voor video-opname:

In aanmerking komende PWS-deelnemers voor de optionele dagelijkse video-opname moeten:

  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming of toestemming te geven.
  • Ingeschreven zijn in de C601/C602-studie
  • In het Engels kunnen converseren
  • Een zorgverlener hebben die toegang heeft tot een Apple- of Android-smartphone of internettoegang heeft en bereid is een apparaat met alleen wifi te gebruiken om video's op te nemen en te uploaden
  • Zorg voor een verzorger die bereid en in staat is om activiteitenvideo's op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • n.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betekenisvolle verandering in symptoomcategorieën
Tijdsspanne: Vanaf baseline voor interview #2 (week 13-16), vanaf baseline voor interview #3 (week 26-28), vanaf baseline voor interview #4 (week 65-67)
Het percentage zorgverleners dat een significante verandering rapporteert in elk van de symptoomcategorieën in de behandelde arm van Studie C601 versus de placebo-arm van Studie C601, zoals gemeten door de vijfpuntskwantificeringsschaal die is verankerd in de kwalitatieve vragen (Schaal: 1=zeer betekenisvolle negatieve verandering, 2 =enigszins betekenisvolle negatieve verandering, 3=geen betekenisvolle verandering, 4=enigszins betekenisvolle verandering, 5=zeer betekenisvolle positieve verandering)
Vanaf baseline voor interview #2 (week 13-16), vanaf baseline voor interview #3 (week 26-28), vanaf baseline voor interview #4 (week 65-67)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Casimir Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAS-SOL001-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prader-Willi-syndroom

Klinische onderzoeken op Interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren