Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PWS Outcomes Assessment -tutkimus

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Soleno Therapeutics, Inc.

PWS Outcome Assessment -tutkimus

Tämä on pitkittäistutkimus, jonka aikana suoritetaan kvalitatiivisia haastatteluja Soleno C601/C602 -tutkimushenkilöiden omaishoitajien kanssa. Omaishoitajat voivat kerätä videodataa PWS-potilaista, jotka tekevät tiettyjä päivittäisiä toimintoja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää mahdollisen hoidon todellista ja vivahteista vaikutusta yksittäisiin PWS-potilaisiin. Tämän tutkimuksen tulokset täydentävät Soleno C601/C602 -kliinisissä tutkimuksissa saatuja tuloksia.

Tähän tutkimukseen ei liity hoitoa tai interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Rekrytointi
        • Casimir Trials
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Solenon C601- ja C602-kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien PWS-potilaiden hoitajat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät haastattelukriteerit:

Tukikelpoisten hoitajien tulee:

  • Ole valmis ja pysty antamaan tietoinen suostumus englanniksi
  • Huolehdi C601/C602-kokeellisesta tai mahdollisesta koehenkilöstä
  • Sinulla on pääsy älypuhelimeen tai Internetiin
  • Pystyy keskustelemaan englanniksi

Tärkeimmät videokaappauskriteerit:

Valinnaiseen päivittäiseen videokuvaukseen kelpoisten PWS-osallistujien on:

  • Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus.
  • Ilmoittaudu C601/C602-kokeiluon
  • Pystyy keskustelemaan englanniksi
  • Sinulla on hoitaja, jolla on pääsy Apple- tai Android-älypuhelimeen tai internetyhteys ja joka on valmis käyttämään vain wifi-laitetta videoiden tallentamiseen ja lataamiseen
  • Hanki hoitaja, joka haluaa ja pystyy tallentamaan aktiviteettivideoita

Poissulkemiskriteerit:

  • n/a

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Perhepohjainen
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä muutos oireluokissa
Aikaikkuna: Haastattelun nro 2 lähtötilanteesta (viikko 13-16), haastattelun nro 3 lähtötilanteesta (viikko 26-28), haastattelun nro 4 lähtötilanteesta (viikot 65-67)
Niiden omaishoitajien prosenttiosuus, jotka raportoivat merkityksellisistä muutoksista kussakin oireluokassa tutkimuksessa C601 hoidetussa ryhmässä verrattuna tutkimuksen C601 lumelääkeryhmään mitattuna viiden pisteen kvantifiointiasteikolla, joka on ankkuroitu kvalitatiivisiin kysymyksiin (asteikko: 1 = erittäin merkittävä negatiivinen muutos, 2 =hieman merkityksellinen negatiivinen muutos, 3 = ei merkityksellistä muutosta, 4 = hieman merkityksellinen muutos, 5 = erittäin merkityksellinen positiivinen muutos)
Haastattelun nro 2 lähtötilanteesta (viikko 13-16), haastattelun nro 3 lähtötilanteesta (viikko 26-28), haastattelun nro 4 lähtötilanteesta (viikot 65-67)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soleno Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Casimir Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAS-SOL001-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Haastatella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa