Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PWS Outcomes Assessment Study

31. října 2024 aktualizováno: Soleno Therapeutics, Inc.

PWS Outcome Assessment Study

Jedná se o longitudinální studii, během níž budou vedeny kvalitativní rozhovory s pečovateli subjektů studie Soleno C601/C602. Ošetřovatelé mají další možnost shromažďovat video data pacientů s PWS, kteří provádějí specifické činnosti každodenního života.

Účelem této studie je porozumět reálnému světu a rozdílnému dopadu potenciálního terapeutika na jednotlivé pacienty s PWS. Výsledky této studie doplní výsledky získané během klinických studií Soleno C601/C602.

S touto studií není spojena žádná léčba ani intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Casimir Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pečovatelé pacientů s PWS, kteří se účastní klinických studií Soleno C601 a C602.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení do pohovorů:

Způsobilí pečovatelé musí:

  • Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Péče o subjekt hodnocení C601/C602 nebo potenciální subjekt hodnocení
  • Mít přístup k chytrému telefonu nebo internetu
  • Umět konverzovat v angličtině

Klíčová kritéria pro zahrnutí videa:

Způsobilí účastníci PWS pro volitelné pořizování videa z každodenního života musí:

  • Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.
  • Buďte zapsáni do zkušební verze C601/C602
  • Umět konverzovat v angličtině
  • Mít pečovatele, který má přístup k chytrému telefonu Apple nebo Android nebo má přístup k internetu a je ochoten používat zařízení pouze s wi-fi k nahrávání a nahrávání videí
  • Mít pečovatele, který je ochoten a schopen natáčet videa s aktivitami

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smysluplná změna v kategoriích symptomů
Časové okno: Od výchozího stavu pro rozhovor č. 2 (13.–16. týden), Od výchozího stavu pro rozhovor č. 3 (26.–28. týden), Od výchozího stavu pro rozhovor č. 4 (65.–67. týden)
Procento pečovatelů, kteří hlásili smysluplnou změnu v každé z kategorií symptomů ve skupině léčené studie C601 oproti skupině s placebem ve studii C601, měřeno pětibodovou kvantifikační škálou zakotvenou v kvalitativních otázkách (škála: 1=velmi významná negativní změna, 2 = mírně smysluplná negativní změna, 3 = žádná smysluplná změna, 4 = mírně smysluplná změna, 5 = velmi smysluplná pozitivní změna)
Od výchozího stavu pro rozhovor č. 2 (13.–16. týden), Od výchozího stavu pro rozhovor č. 3 (26.–28. týden), Od výchozího stavu pro rozhovor č. 4 (65.–67. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soleno Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Casimir Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAS-SOL001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit