Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny wyników PWS

31 października 2024 zaktualizowane przez: Soleno Therapeutics, Inc.

Jest to badanie podłużne, podczas którego przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z opiekunami osób badanych Soleno C601/C602. Dodatkową opcją dla opiekunów jest zbieranie danych wideo pacjentów z PWS wykonujących określone czynności życia codziennego.

Celem tego badania jest zrozumienie rzeczywistego i zróżnicowanego wpływu potencjalnego leku na poszczególnych pacjentów z PWS. Wyniki tego badania uzupełnią wyniki uzyskane podczas badań klinicznych Soleno C601/C602.

Z tym badaniem nie wiąże się żadne leczenie ani interwencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Casimir Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opiekunowie pacjentów z PWS biorących udział w badaniach klinicznych Soleno C601 i C602.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia do wywiadów:

Uprawnieni opiekunowie muszą:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Opieka nad uczestnikiem badania C601/C602 lub potencjalnym uczestnikiem badania
  • Mieć dostęp do smartfona lub internetu
  • Być w stanie rozmawiać w języku angielskim

Kluczowe kryteria włączenia do przechwytywania wideo:

Kwalifikujący się uczestnicy PWS do opcjonalnego przechwytywania wideo z życia codziennego muszą:

  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody lub zgody.
  • Zarejestruj się w wersji próbnej C601/C602
  • Być w stanie rozmawiać w języku angielskim
  • Zatrudnij opiekuna, który ma dostęp do smartfona Apple lub Android lub ma dostęp do Internetu i chce używać urządzenia obsługującego tylko Wi-Fi do nagrywania i przesyłania filmów
  • Miej opiekuna, który chce i może nagrywać filmy z aktywnością

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacząca zmiana w kategoriach objawów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wywiadu nr 2 (tydzień 13-16), Od punktu początkowego do wywiadu nr 3 (tydzień 26-28), Od punktu początkowego do wywiadu nr 4 (tydzień 65-67)
Odsetek opiekunów zgłaszających znaczące zmiany w każdej z kategorii objawów w grupie leczonej w badaniu C601 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w badaniu C601, mierzony za pomocą pięciopunktowej skali kwantyfikacyjnej zakotwiczonej w pytaniach jakościowych (skala: 1 = bardzo znacząca zmiana negatywna, 2 =nieznacznie znacząca zmiana negatywna, 3=brak znaczącej zmiany, 4=nieznacznie znacząca zmiana, 5=bardzo znacząca pozytywna zmiana)
Od punktu początkowego do wywiadu nr 2 (tydzień 13-16), Od punktu początkowego do wywiadu nr 3 (tydzień 26-28), Od punktu początkowego do wywiadu nr 4 (tydzień 65-67)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Casimir Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-SOL001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj