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Studio di valutazione dei risultati PWS

31 ottobre 2024 aggiornato da: Soleno Therapeutics, Inc.

Questo è uno studio longitudinale durante il quale verranno condotte interviste qualitative con i caregiver dei soggetti dello studio Soleno C601/C602. C'è un'opzione aggiuntiva per gli operatori sanitari per raccogliere dati video di pazienti con PWS che svolgono attività specifiche della vita quotidiana.

Lo scopo di questo studio è comprendere l'impatto nel mondo reale e sfumato di una potenziale terapia sui singoli pazienti con PWS. I risultati di questo studio integreranno i risultati acquisiti durante gli studi clinici Soleno C601/C602.

Non esiste alcun trattamento o intervento associato a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Casimir Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Caregiver di pazienti PWS che partecipano agli studi clinici Soleno C601 e C602.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri chiave di inclusione per le interviste:

Gli operatori sanitari idonei devono:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato in inglese
  • Prendersi cura di un soggetto sperimentale C601/C602 o di un potenziale soggetto sperimentale
  • Avere accesso a uno smartphone o a Internet
  • Essere in grado di conversare in inglese

Criteri di inclusione chiave per l'acquisizione di video:

I partecipanti PWS idonei per l'acquisizione video facoltativa della vita quotidiana devono:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato o il consenso.
  • Essere iscritti allo studio C601/C602
  • Essere in grado di conversare in inglese
  • Avere un assistente che ha accesso a uno smartphone Apple o Android o ha accesso a Internet ed è disposto a utilizzare un dispositivo solo Wi-Fi per registrare e caricare video
  • Avere un caregiver che sia disposto e in grado di registrare video di attività

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento significativo nelle categorie di sintomi
Lasso di tempo: Dal basale per l'intervista n. 2 (settimana 13-16), Dal basale per l'intervista n. 3 (settimana 26-28), Dal basale per l'intervista n. 4 (settimana 65-67)
La percentuale di caregiver che hanno riportato cambiamenti significativi in ​​ciascuna delle categorie di sintomi nel braccio trattato nello Studio C601 rispetto al braccio trattato con placebo nello Studio C601 come misurata dalla scala di quantificazione a cinque punti ancorata alle domande qualitative (Scala: 1=variazione negativa molto significativa, 2 =variazione negativa poco significativa, 3=nessuna variazione significativa, 4=variazione poco significativa, 5=variazione positiva molto significativa)
Dal basale per l'intervista n. 2 (settimana 13-16), Dal basale per l'intervista n. 3 (settimana 26-28), Dal basale per l'intervista n. 4 (settimana 65-67)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Casimir Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAS-SOL001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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