Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PWS Utfallsvurderingsstudie

31. oktober 2024 oppdatert av: Soleno Therapeutics, Inc.

PWS utfallsvurderingsstudie

Dette er en longitudinell studie der det vil bli gjennomført kvalitative intervjuer med omsorgspersoner for Soleno C601/C602 studieobjekter. Det er et ekstra alternativ for omsorgspersoner å samle inn videodata fra PWS-pasienter som utfører spesifikke aktiviteter i dagliglivet.

Hensikten med denne studien er å forstå den virkelige og nyanserte effekten av et potensielt terapeutisk middel på individuelle PWS-pasienter. Resultatene av denne studien vil utfylle resultatene som fanges opp under de kliniske studiene av Soleno C601/C602.

Det er ingen behandling eller intervensjon knyttet til denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Casimir Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omsorgspersoner for PWS-pasienter som deltar i Soleno C601 og C602 kliniske studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Viktige inkluderingskriterier for intervjuer:

Kvalifiserte omsorgspersoner må:

  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk
  • Ta vare på en C601/C602 prøveperson eller potensiell prøveperson
  • Ha tilgang til en smarttelefon eller internett
  • Kunne samtale på engelsk

Viktige inkluderingskriterier for videoopptak:

Kvalifiserte PWS-deltakere for valgfri videoopptak fra dagliglivet må:

  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke eller samtykke.
  • Bli registrert i prøveversjonen av C601/C602
  • Kunne samtale på engelsk
  • Ha en omsorgsperson som har tilgang til en Apple- eller Android-smarttelefon eller har internettilgang og som er villig til å bruke en enhet som kun er Wi-Fi for å ta opp og laste opp videoer
  • Ha en omsorgsperson som er villig og i stand til å ta opp aktivitetsvideoer

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Familiebasert
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meningsfull endring i symptomkategorier
Tidsramme: Fra baseline for intervju #2 (Uke 13-16), Fra baseline for intervju #3 (Uke 26-28), Fra baseline for intervju #4 (Uke 65-67)
Prosentandelen av omsorgspersoner som rapporterer meningsfull endring i hver av symptomkategoriene i studie C601-behandlet arm versus studie C601 placebo-armen målt ved fempunkts kvantifiseringsskala forankret i de kvalitative spørsmålene (Skala: 1=svært meningsfull negativ endring, 2 =litt meningsfull negativ endring, 3=ingen meningsfull endring, 4=litt meningsfull endring, 5=svært meningsfull positiv endring)
Fra baseline for intervju #2 (Uke 13-16), Fra baseline for intervju #3 (Uke 26-28), Fra baseline for intervju #4 (Uke 65-67)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Casimir Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAS-SOL001-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere