Estudo de Avaliação de Resultados PWS
Trata-se de um estudo longitudinal no qual serão realizadas entrevistas qualitativas com os cuidadores dos sujeitos do estudo Soleno C601/C602. Existe uma opção adicional para os cuidadores coletarem dados de vídeo de pacientes com SPW realizando atividades específicas da vida diária.
O objetivo deste estudo é entender o impacto real e diferenciado de um potencial terapêutico em pacientes individuais com SPW. Os resultados deste estudo complementarão os resultados obtidos durante os estudos clínicos do Soleno C601/C602.
Não há nenhum tratamento ou intervenção associada a este estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Casimir Trials
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Principais Critérios de Inclusão para Entrevistas:
Os cuidadores elegíveis devem:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado em inglês
- Cuidar de um sujeito de ensaio C601/C602 ou potencial sujeito de ensaio
- Ter acesso a um smartphone ou à internet
- Ser capaz de conversar em inglês
Principais critérios de inclusão para captura de vídeo:
Os participantes do PWS elegíveis para a captura opcional de vídeo da vida diária devem:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado ou assentimento.
- Estar inscrito no teste C601/C602
- Ser capaz de conversar em inglês
- Tenha um cuidador que tenha acesso a um smartphone Apple ou Android ou tenha acesso à internet e esteja disposto a usar um dispositivo somente wi-fi para gravar e enviar vídeos
- Tenha um cuidador disposto e capaz de gravar vídeos de atividades
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Familiar
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança significativa nas categorias de sintomas
Prazo: Da linha de base para a entrevista nº 2 (semana 13-16), da linha de base para a entrevista nº 3 (semana 26-28), da linha de base para a entrevista nº 4 (semana 65-67)
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A porcentagem de cuidadores relatando mudança significativa em cada uma das categorias de sintomas no braço tratado do Estudo C601 versus o braço placebo do Estudo C601 conforme medido pela escala de quantificação de cinco pontos ancorada nas questões qualitativas (Escala: 1 = mudança negativa muito significativa, 2 =alteração negativa ligeiramente significativa, 3=nenhuma alteração significativa, 4=alteração ligeiramente significativa, 5=alteração positiva muito significativa)
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Da linha de base para a entrevista nº 2 (semana 13-16), da linha de base para a entrevista nº 3 (semana 26-28), da linha de base para a entrevista nº 4 (semana 65-67)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de impressão
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Supernutrição
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Excesso de peso
- Deficiência Intelectual
- Obesidade
- Distúrbios cromossômicos
- Síndrome de Prader-Willi
Outros números de identificação do estudo
- CAS-SOL001-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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