PWS resultatbedömningsstudie
Detta är en longitudinell studie under vilken kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med vårdgivare till Soleno C601/C602 studieämnen. Det finns ytterligare ett alternativ för vårdgivare att samla in videodata från PWS-patienter som gör specifika aktiviteter i det dagliga livet.
Syftet med denna studie är att förstå den verkliga och nyanserade effekten av ett potentiellt terapeutiskt medel på enskilda PWS-patienter. Resultaten av denna studie kommer att komplettera resultaten som fångas upp under Soleno C601/C602 kliniska studier.
Det finns ingen behandling eller intervention i samband med denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Casimir Trials
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Viktiga inkluderingskriterier för intervjuer:
Berättigade vårdgivare måste:
- Vara villig och kunna ge informerat samtycke på engelska
- Ta hand om en C601/C602 försöksperson eller potentiell försöksperson
- Ha tillgång till en smartphone eller internet
- Kunna samtala på engelska
Viktiga inkluderingskriterier för videoinspelning:
Kvalificerade PWS-deltagare för den valfria videoinspelningen av dagligt liv måste:
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke eller samtycke.
- Bli inskriven i testversionen av C601/C602
- Kunna samtala på engelska
- Har en vårdgivare som har tillgång till en Apple- eller Android-smarttelefon eller har tillgång till internet och som är villig att använda en enhet med endast wifi för att spela in och ladda upp videor
- Ha en vårdgivare som vill och kan spela in aktivitetsfilmer
Exklusions kriterier:
- n/a
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Familjebaserat
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meningsfull förändring i symtomkategorier
Tidsram: Från baslinje för intervju #2 (Vecka 13-16), Från baslinje för intervju #3 (Vecka 26-28), Från baslinje för intervju #4 (Vecka 65-67)
|
Procentandelen vårdgivare som rapporterar meningsfull förändring i var och en av symtomkategorierna i studie C601-behandlade armen jämfört med studie C601 placebo-armen mätt med fempunkts kvantifieringsskalan förankrad i de kvalitativa frågorna (Skala: 1=mycket meningsfull negativ förändring, 2 =något meningsfull negativ förändring, 3=ingen meningsfull förändring, 4=något meningsfull förändring, 5=mycket meningsfull positiv förändring)
|
Från baslinje för intervju #2 (Vecka 13-16), Från baslinje för intervju #3 (Vecka 26-28), Från baslinje för intervju #4 (Vecka 65-67)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAS-SOL001-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .