PWS-Ergebnisbewertungsstudie
Dies ist eine Längsschnittstudie, in deren Verlauf qualitative Interviews mit Betreuern von Probanden der Soleno C601/C602-Studie durchgeführt werden. Es gibt eine zusätzliche Option für Pflegekräfte, um Videodaten von PWS-Patienten zu sammeln, die bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die realen und differenzierten Auswirkungen eines potenziellen Therapeutikums auf einzelne PWS-Patienten zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Ergebnisse ergänzen, die während der klinischen Studien Soleno C601/C602 erfasst wurden.
Mit dieser Studie ist keine Behandlung oder Intervention verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
- Casimir Trials
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wichtige Einschlusskriterien für Vorstellungsgespräche:
Berechtigte Betreuer müssen:
- Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- Betreuung einer C601/C602-Studienperson oder einer potenziellen Studienperson
- Zugriff auf ein Smartphone oder das Internet haben
- Sich auf Englisch unterhalten können
Wichtige Einschlusskriterien für die Videoaufnahme:
Berechtigte PWS-Teilnehmer für die optionale Videoaufnahme des täglichen Lebens müssen:
- Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen.
- An der C601/C602-Studie teilnehmen
- Sich auf Englisch unterhalten können
- Haben Sie eine Pflegekraft, die Zugriff auf ein Apple- oder Android-Smartphone oder Internetzugang hat und bereit ist, ein reines Wi-Fi-Gerät zum Aufzeichnen und Hochladen von Videos zu verwenden
- Haben Sie eine Bezugsperson, die bereit und in der Lage ist, Aktivitätsvideos aufzunehmen
Ausschlusskriterien:
- n / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedeutungsvolle Änderung der Symptomkategorien
Zeitfenster: Von der Baseline für Interview Nr. 2 (Woche 13-16), Von der Baseline für Interview Nr. 3 (Woche 26-28), Von der Baseline für Interview Nr. 4 (Woche 65-67)
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Der Prozentsatz der Pflegekräfte, die eine signifikante Veränderung in jeder der Symptomkategorien im behandelten Arm der Studie C601 im Vergleich zum Placebo-Arm der Studie C601 meldeten, gemessen anhand der Fünf-Punkte-Quantifizierungsskala, die in den qualitativen Fragen verankert ist (Skala: 1 = sehr bedeutsame negative Veränderung, 2 =wenig signifikante negative Veränderung, 3=keine signifikante Veränderung, 4=wenig signifikante Veränderung, 5=sehr signifikante positive Veränderung)
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Von der Baseline für Interview Nr. 2 (Woche 13-16), Von der Baseline für Interview Nr. 3 (Woche 26-28), Von der Baseline für Interview Nr. 4 (Woche 65-67)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Prägestörungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Überernährung
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Übergewicht
- Beschränkter Intellekt
- Fettleibigkeit
- Chromosomenstörungen
- Prader-Willi-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS-SOL001-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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