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Estudio de evaluación de resultados de PWS

31 de octubre de 2024 actualizado por: Soleno Therapeutics, Inc.

Este es un estudio longitudinal durante el cual se realizarán entrevistas cualitativas con los cuidadores de los sujetos del estudio Soleno C601/C602. Existe una opción adicional para que los cuidadores recopilen datos de video de pacientes con PWS que realizan actividades específicas de la vida diaria.

El propósito de este estudio es comprender el impacto matizado y en el mundo real de un potencial terapéutico en pacientes individuales con PWS. Los resultados de este estudio complementarán los resultados capturados durante los estudios clínicos de Soleno C601/C602.

No hay ningún tratamiento o intervención asociada con este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Casimir Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cuidadores de pacientes con PWS que participan en los estudios clínicos de Soleno C601 y C602.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios clave de inclusión para las entrevistas:

Los cuidadores elegibles deben:

  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado en inglés
  • Cuidado de un sujeto de prueba C601/C602 o posible sujeto de prueba
  • Tener acceso a un teléfono inteligente o a Internet.
  • Ser capaz de conversar en inglés.

Criterios de inclusión clave para la captura de video:

Los participantes de PWS elegibles para la captura de video opcional de la vida diaria deben:

  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento o asentimiento informado.
  • Estar inscrito en el ensayo C601/C602
  • Ser capaz de conversar en inglés.
  • Tener un cuidador que tenga acceso a un teléfono inteligente Apple o Android o que tenga acceso a Internet y esté dispuesto a usar un dispositivo solo con Wi-Fi para grabar y cargar videos.
  • Tener un cuidador que esté dispuesto y sea capaz de grabar videos de actividades

Criterio de exclusión:

  • n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Basado en la familia
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio significativo en las categorías de síntomas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base para la entrevista n.º 2 (semanas 13 a 16), Desde la línea de base para la entrevista n.º 3 (semanas 26 a 28), Desde la línea de base para la entrevista n.º 4 (semanas 65 a 67)
El porcentaje de cuidadores que informaron cambios significativos en cada una de las categorías de síntomas en el brazo tratado del Estudio C601 versus el brazo de placebo del Estudio C601 medido por la escala de cuantificación de cinco puntos anclada en las preguntas cualitativas (Escala: 1 = cambio negativo muy significativo, 2 =cambio negativo levemente significativo, 3=ningún cambio significativo, 4=cambio levemente significativo, 5=cambio positivo muy significativo)
Desde la línea de base para la entrevista n.º 2 (semanas 13 a 16), Desde la línea de base para la entrevista n.º 3 (semanas 26 a 28), Desde la línea de base para la entrevista n.º 4 (semanas 65 a 67)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soleno Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Casimir Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAS-SOL001-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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