Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PWS Outcomes Assessment Study

23. september 2019 opdateret af: Soleno Therapeutics, Inc.

PWS resultatvurderingsundersøgelse

Dette er en longitudinel undersøgelse, hvorunder der vil blive gennemført kvalitative interviews med plejere af Soleno C601/C602 undersøgelsespersoner. Der er en ekstra mulighed for plejepersonale til at indsamle videodata fra PWS-patienter, der udfører specifikke aktiviteter i dagligdagen.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå den virkelige verden og nuancerede virkning af et potentielt terapeutisk middel på individuelle PWS-patienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil komplementere de resultater, der blev registreret under Soleno C601/C602 kliniske studier.

Der er ingen behandling eller intervention forbundet med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omsorgspersoner til PWS-patienter, der deltager i Soleno C601 og C602 kliniske studier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtige inklusionskriterier for interviews:

Kvalificerede plejere skal:

  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke på engelsk
  • Pas på en C601/C602 forsøgsperson eller potentiel forsøgsperson
  • Har adgang til en smartphone eller internettet
  • Kunne tale på engelsk

Nøgleinkluderingskriterier for videooptagelse:

Kvalificerede PWS-deltagere til den valgfri daglige videooptagelse skal:

  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke eller samtykke.
  • Bliv tilmeldt C601/C602-prøven
  • Kunne tale på engelsk
  • Har en omsorgsperson, der har adgang til en Apple- eller Android-smartphone eller har internetadgang og er villig til at bruge en kun wi-fi-enhed til at optage og uploade videoer
  • Få en omsorgsperson, der er villig og i stand til at optage aktivitetsvideoer

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Familiebaseret
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meningsfuld ændring i symptomkategorier
Tidsramme: Fra baseline for interview #2 (Uge 13-16), Fra baseline for interview #3 (Uge 26-28), Fra baseline for interview #4 (Uge 65-67)
Procentdelen af ​​plejere, der rapporterer meningsfuld ændring i hver af symptomkategorierne i studie C601-behandlede arm versus studie C601 placebo-armen målt ved fem-punkts kvantificeringsskalaen forankret i de kvalitative spørgsmål (Skala: 1=meget meningsfuld negativ ændring, 2 =lidt meningsfuld negativ ændring, 3=ingen meningsfuld ændring, 4=lidt meningsfuld ændring, 5=meget meningsfuld positiv ændring)
Fra baseline for interview #2 (Uge 13-16), Fra baseline for interview #3 (Uge 26-28), Fra baseline for interview #4 (Uge 65-67)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soleno Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Casimir Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-SOL001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner