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PWSアウトカム評価研究

2019年9月23日 更新者：Soleno Therapeutics, Inc.

PWSアウトカムアセスメント研究

これは、Soleno C601/C602 研究対象者の介護者に質的インタビューを実施する縦断研究です。 介護者が日常生活の特定の活動を行っている PWS 患者のビデオ データを収集するための追加のオプションがあります。

この研究の目的は、潜在的な治療法が個々の PWS 患者に及ぼす現実的な微妙な影響を理解することです。 この試験の結果は、Soleno C601/C602 の臨床試験で得られた結果を補完するものです。

この研究に関連する治療や介入はありません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Soleno C601 および C602 臨床試験に参加している PWS 患者の介護者。

説明

包含基準:

インタビューの主な採用基準:

資格のある介護者は、次のことを行う必要があります。

  • -英語でインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • C601/C602 治験対象者また​​は潜在的な治験対象者のケア
  • スマートフォンまたはインターネットにアクセスできること
  • 英語で会話ができる

ビデオ キャプチャの主要な包含基準:

オプションの日常生活ビデオ キャプチャの対象となる PWS 参加者は、次のことを行う必要があります。

  • -インフォームドコンセントまたは同意を喜んで提供できること。
  • C601/C602 トライアルに登録する
  • 英語で会話ができる
  • Apple または Android スマートフォンにアクセスできる介護者、またはインターネットにアクセスできる介護者がいて、Wi-Fi 専用デバイスを使用してビデオを録画およびアップロードする意思がある
  • 活動のビデオを記録する意欲と能力のある介護者がいる

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：家族ベース
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状カテゴリーの意味のある変化
時間枠：インタビュー #2 (第 13 ～ 16 週) のベースラインから、インタビュー #3 (第 26 ～ 28 週) のベースラインから、インタビュー #4 (第 65 ～ 67 週) のベースラインから
定性的な質問に固定された 5 点の定量化スケールによって測定された、C601 試験治療群と C601 プラセボ群の各症状カテゴリーで有意な変化を報告した介護者の割合 (スケール: 1 = 非常に有意な負の変化、2 =少し意味のあるマイナスの変化、3=意味のある変化なし、4=少し意味のある変化、5=非常に意味のあるプラスの変化)
インタビュー #2 (第 13 ～ 16 週) のベースラインから、インタビュー #3 (第 26 ～ 28 週) のベースラインから、インタビュー #4 (第 65 ～ 67 週) のベースラインから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Soleno Therapeutics, Inc.

協力者

Casimir Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAS-SOL001-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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