Étude d'évaluation des résultats du PWS
Il s'agit d'une étude longitudinale au cours de laquelle des entretiens qualitatifs seront menés auprès des proches aidants des sujets de l'étude Soleno C601/C602. Il existe une option supplémentaire pour les soignants de collecter des données vidéo de patients PWS effectuant des activités spécifiques de la vie quotidienne.
Le but de cette étude est de comprendre l'impact réel et nuancé d'un potentiel thérapeutique sur les patients PWS individuels. Les résultats de cette étude compléteront les résultats recueillis au cours des études cliniques Soleno C601/C602.
Il n'y a aucun traitement ou intervention associé à cette étude.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Casimir Trials
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion clés pour les entretiens :
Les soignants éligibles doivent :
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé en anglais
- Prise en charge d'un sujet d'essai C601/C602 ou d'un sujet d'essai potentiel
- Avoir accès à un smartphone ou à internet
- Être capable de converser en anglais
Critères d'inclusion clés pour la capture vidéo :
Les participants éligibles au PWS pour la capture vidéo facultative de la vie quotidienne doivent :
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé ou un assentiment.
- Être inscrit à l'essai C601/C602
- Être capable de converser en anglais
- Avoir un soignant qui a accès à un smartphone Apple ou Android ou qui a accès à Internet et qui est prêt à utiliser un appareil Wi-Fi uniquement pour enregistrer et télécharger des vidéos
- Avoir un soignant qui est disposé et capable d'enregistrer des vidéos d'activité
Critère d'exclusion:
- n / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Basé sur la famille
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement significatif dans les catégories de symptômes
Délai: À partir de la ligne de base pour l'entretien #2 (semaine 13-16), À partir de la ligne de base pour l'entretien #3 (semaine 26-28), À partir de la ligne de base pour l'entretien #4 (semaine 65-67)
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Le pourcentage de soignants signalant un changement significatif dans chacune des catégories de symptômes dans le bras traité de l'étude C601 par rapport au bras placebo de l'étude C601, tel que mesuré par l'échelle de quantification à cinq points ancrée dans les questions qualitatives (échelle : 1 = changement négatif très significatif, 2 = changement négatif légèrement significatif, 3 = pas de changement significatif, 4 = changement légèrement significatif, 5 = changement positif très significatif)
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À partir de la ligne de base pour l'entretien #2 (semaine 13-16), À partir de la ligne de base pour l'entretien #3 (semaine 26-28), À partir de la ligne de base pour l'entretien #4 (semaine 65-67)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles de l'empreinte
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Suralimentation
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- En surpoids
- Déficience intellectuelle
- Obésité
- Troubles chromosomiques
- Syndrome de Prader Willi
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-SOL001-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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