Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке результатов МОН

31 октября 2024 г. обновлено: Soleno Therapeutics, Inc.

Это лонгитюдное исследование, в ходе которого будут проведены качественные интервью с лицами, осуществляющими уход за субъектами исследования Soleno C601/C602. У лиц, осуществляющих уход, есть дополнительная возможность собирать видеоданные пациентов с СПВ, выполняющих определенные действия в повседневной жизни.

Цель этого исследования - понять реальное и тонкое влияние потенциального терапевтического средства на отдельных пациентов с СПВ. Результаты этого исследования дополнят результаты клинических исследований Soleno C601/C602.

Никакого лечения или вмешательства, связанного с этим исследованием, не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, осуществляющие уход за пациентами с СПВ, участвующие в клинических исследованиях Soleno C601 и C602.

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения для интервью:

Приемлемые опекуны должны:

  • Быть готовым и способным предоставить информированное согласие на английском языке
  • Уход за субъектом исследования C601/C602 или потенциальным субъектом исследования
  • Иметь доступ к смартфону или интернету
  • Уметь общаться на английском языке

Ключевые критерии включения видеозахвата:

Участники PWS, имеющие право на дополнительную запись видео из повседневной жизни, должны:

  • Быть готовым и способным предоставить информированное согласие или одобрение.
  • Быть зарегистрированным в пробной версии C601/C602
  • Уметь общаться на английском языке
  • У вас есть помощник, который имеет доступ к смартфону Apple или Android или имеет доступ в Интернет и готов использовать устройство только с Wi-Fi для записи и загрузки видео.
  • Иметь сиделку, которая хочет и может записывать видео о занятиях

Критерий исключения:

  • н/д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Семейный
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значимые изменения в категориях симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня для интервью № 2 (неделя 13–16), От исходного уровня для интервью № 3 (неделя 26–28), От исходного уровня для интервью № 4 (65–67 неделя)
Процент лиц, осуществляющих уход, сообщающих о значимых изменениях в каждой из категорий симптомов в группе, получавшей лечение в исследовании C601, по сравнению с группой, принимавшей плацебо в исследовании C601, измеренной по пятибалльной шкале количественной оценки, привязанной к качественным вопросам (шкала: 1 = очень значимое отрицательное изменение, 2). = незначительное отрицательное изменение, 3 = отсутствие значимого изменения, 4 = незначительное изменение, 5 = очень значимое положительное изменение)
От исходного уровня для интервью № 2 (неделя 13–16), От исходного уровня для интервью № 3 (неделя 26–28), От исходного уровня для интервью № 4 (65–67 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soleno Therapeutics, Inc.

Соавторы

Casimir Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAS-SOL001-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться