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SQ3370 在晚期实体瘤患者中的 1/2a 期研究

2025年10月30日 更新者：Shasqi, Inc.

SQ3370 在晚期实体瘤患者中的多中心 1/2a 期开放标签研究

本研究的目的是评估 SQ3370 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步活性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Cancer Research Institute
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

第 1 阶段：纳入标准：

  1. 晚期软组织肉瘤或其他实体瘤的诊断
  2. 足够的血液学、肝、肾和凝血功能
  3. ECOG 体能状态评分 0-1
  4. 肿瘤是已发表的临床数据表明蒽环类药物具有细胞毒活性的类型
  5. 存在可注射肿瘤

第 1 阶段：排除标准：

  1. 之前接触过 300 mg/m^2 的 Dox HCl 或 DOXIL / CAELYX ® 或 600 mg/m^2 的表柔比星 HCl
  2. 充血性心力衰竭 (CHF)、严重心肌功能不全或心律失常

  3. 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内发生以下任何情况：

    • 研究者定义的大手术
    • 放疗
    • 化学疗法、免疫疗法和/或抗癌疗法（小分子激酶抑制剂除外，其消除半衰期为 6）
  4. 在第 1 周期第 1 天之前的 7 个月内服用曲妥珠单抗或曲妥珠单抗 emtansine。
  5. 第 1 周期第 1 天之前 14 天内的任何输血。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 已知的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎或有症状的脑转移。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是他们在放射学上稳定
  8. 归因于 Dox 或其他蒽环类药物、NaHA、透明质酸或革兰氏阳性细菌蛋白的过敏反应史
  9. 临床不稳定/不受控制的病症、病症或疾病的病史或证据

阶段 2a 扩展组 1（肢体 STS）：纳入

  1. 肢体 AJCC III 期或选择 IV 期（=> 5 厘米可注射肿瘤）局部晚期和/或转移性不可切除软组织肉瘤患者，根据多学科治疗小组的共识，在筛选前确定不适合进行主要手术干预。
  2. 高级 STS，2/3 级，根据 RECIST 1.1 标准具有至少直径≥5 cm 的可评估/可注射损伤
  3. 既往未接受 STS 化疗或对患肢进行放疗

阶段 2a 扩展组 1（肢体 STS）：排除

  1. 与肿瘤相关的无法控制的疼痛
  2. 与肿瘤块相关的开放性伤口或组织坏死
  3. 筋膜室综合征或即将发生的筋膜室综合征

2a 期扩展组 2（不可切除的 STS）：纳入

  1. 局部晚期或转移性、不可切除、具有可测量疾病的中度或高度软组织肉瘤。
  2. 预期寿命 >12 周（约 3 个月）

2a 期扩展组 2（不可切除的 STS）：排除

  1. 先前接触过蒽环类药物
  2. 治疗幼稚的肢体肿瘤

阶段 2a 扩展组 3a（头颈）：纳入

  1. 经组织学或细胞学证实为头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 且符合以下任何条件的患者 a) 确诊为复发性 HNSCC 或 b) 初次就诊时已转移 HNSCC
  2. 可能接受过两种或更少全身治疗的患者（治疗包括化疗和/或免疫治疗）

阶段 2a 扩展组 3a（头颈）：排除

  1. 需要临床干预的肿瘤块阻塞气道
  2. 既往接受过蒽环类药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增队列 1 (10 mL SQL70 和 8 mg/m^2 SQP33)
在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者中，于每个21天周期的第1天瘤内注射10 mL SQL70至单个病灶，同时在第1天至第5天每日输注8 mg/m² SQP33
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：剂量递增队列 2（10毫升SQL70和16毫克/平方米SQP33）
在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者中，于每个21天周期的第1天瘤内注射10 mL SQL70至单个病灶，并于第1天至第5天每日输注16 mg/m² SQP33。
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：剂量递增队列 3（10 mL SQL70 和 32 mg/m^2 SQP33）
在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者中，每个21天周期的第1天瘤内注射10 mL SQL70至单个病灶，并在第1天至第5天每天静脉输注32 mg/m² SQP33。
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：剂量递增队列 4（10 mL SQL70 和 58 mg/m² SQP33）
在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者中，每个21天周期的第1天单病灶瘤内注射10 mL SQL70，同时在第1天至第5天每天静脉输注58 mg/m²的SQP33。
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：剂量递增队列5（10 mL SQL70和85 mg/m² SQP33）
对于患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者，在每个21天周期的第1天瘤内注射10 mL SQL70至单个病灶，同时在周期第1天至第5天每日输注85 mg/m² SQP33
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：剂量递增队列6（10毫升SQL70和125毫克/平方米SQP33）
在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者中，于每个21天周期的第1天单病灶瘤内注射10 mL SQL70，同时在第1天至第5天每日输注125 mg/m² SQP33
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：剂量递增队列7（10 mL SQL70 和 185 mg/m² SQP33）
在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者中，于每个21天周期的第1天向单个病灶瘤内注射10 mL SQL70，同时在第1天至第5天每日输注185 mg/m²的SQP33
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：剂量递增队列 8 (10 mL SQL70 和 250 mg/m² SQP33)
10 mL SQL70在每个21天周期的第1天瘤内注射至单个病灶，同时在第1天至第5天每天输注250 mg/m² SQP33，适用于局部晚期或转移性实体瘤患者
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：剂量递增队列9 (10毫升SQL70和315毫克/平方米SQP33)
在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者中，于每个21天周期的第1天将10毫升SQL70瘤内注射至单个病灶，同时在第1天至第5天每天输注315毫克/平方米的SQP33
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：剂量递增队列（20 mL SQL70 和 85 mg/m^2 SQP33）
在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者中，每个21天周期的第1天将20 mL SQL70瘤内注射至单个病灶，同时在第1天至第5天每日输注85 mg/m² SQP33
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：剂量递增队列（20 mL SQL70 和 125 mg/m^2 SQP33）
在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者中，于每个21天周期的第1天瘤内注射20毫升SQL70至单个病灶，同时在第1天至第5天每天输注125毫克/平方米的SQP33
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：队列A（10毫升SQL70和185毫克/平方米的SQP33）
针对局部晚期或转移性实体瘤受试者，在每个21天周期的第1天单病灶瘤内注射10 mL SQL70，同时在第1至第5天每日静脉输注185 mg/m² SQP33
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：P2a 第1组（肢体软组织肉瘤）（20毫升SQL70及250毫克/平方米/天SQP33）
在患有四肢软组织肉瘤的受试者中，于每个21天周期的第1天向单个病灶瘤内注射20 mL SQL70，并在第1天至第5天每日输注250 mg/m²的SQP33
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：P2a 第2组（10毫升SQL70和500毫克/平方米SQP33持续2天，以及250毫克/平方米SQP33持续1天）
在患有局部晚期、不可切除或转移性软组织肉瘤且未接受过蒽环类药物治疗的受试者中，于每个21天周期的第1天，将10 mL SQL70瘤内注射至单个病灶，同时在第1天和第2天分别输注500 mg/m^2 SQP33，并在第3天输注250 mg/m^2 SQP33
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药
实验性的：P2a 第 2 组（10 mL SQL70 和 250 mg/m²/天的 SQP33，持续五天）
在患有局部晚期、不可切除或转移性软组织肉瘤且未接受过蒽环类药物治疗的受试者中，于指定日期瘤内注射10 mL SQL70，并在第1天至第5天每天静脉输注250 mg/m² SQP33
药品：SQ3370
SQ3370 由 2 个组分组成：SQL70，一种原药激活生物聚合物，和 SQP33，一种阿霉素原药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一期队列
大体时间：从治疗开始至大约12周
确定SQ3370的推荐二期剂量
从治疗开始至大约12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二期a阶段：客观缓解率（ORR）
大体时间：最长1年
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.0）对靶病灶的疗效评估，通过MRI检查确认：完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长径总和减少≥30%；总体缓解率（OR）= CR + PR。
最长1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估肿瘤中SQP33的水平
大体时间：从治疗开始到大约 12 周
确定肿瘤组织中 SQP33 原药和活性多柔比星的水平
从治疗开始到大约 12 周
评估药效学 (PD)
大体时间：从治疗开始到大约 12 周
评估由 PBMC 评估的免疫反应（免疫生物标志物的变化）
从治疗开始到大约 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shasqi, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jim Williams, MD、Shasqi, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月7日

研究完成 (实际的)

2023年9月7日

研究注册日期

首次提交

2019年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月25日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月30日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (其他标识符：MD Anderson Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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