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進行性固形腫瘍患者を対象としたSQ3370の第1/2a相試験

2025年10月30日 更新者：Shasqi, Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるSQ3370の多施設第1/2a相非盲検試験

この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者における SQ3370 の安全性、忍容性、および予備的活性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Cancer Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

フェーズ 1: 包含基準:

  1. 進行性軟部肉腫またはその他の固形腫瘍の診断
  2. -十分な血液、肝臓、腎臓、および凝固機能
  3. ECOGパフォーマンスステータススコア0-1
  4. 腫瘍は、公開された臨床データがアントラサイクリン系薬剤に細胞傷害活性があることを示唆するタイプです
  5. 注射可能な腫瘍の存在

フェーズ 1: 除外基準:

  1. 300 mg/m^2 の Dox HCl または DOXIL / CAELYX ® または 600 mg/m^2 の Epirubicin HCl への以前の暴露
  2. うっ血性心不全 (CHF)、重度の心筋機能不全、または心不整脈

  3. サイクル1の1日目前の28日以内に次のいずれか:

    • -治験責任医師によって定義された大手術
    • 放射線治療
    • -化学療法、免疫療法、および/または抗がん療法（6回の消失半減期である小分子キナーゼ阻害剤を除く）
  4. トラスツズマブまたはトラスツズマブ エムタンシンが、サイクル 1 の 1 日目の前 7 か月以内に投与された。
  5. -サイクル1の1日目前の14日以内の輸血。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎または症候性脳転移。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定していれば参加できます
  8. -Doxまたは他のアントラサイクリン、NaHA、ヒアルロン酸、またはグラム陽性細菌タンパク質に起因するアレルギー反応の病歴
  9. 臨床的に不安定な/制御されていない障害、状態、または疾患の病歴または証拠

フェーズ 2a 拡張グループ 1 (四肢 STS): 包含

  1. -四肢AJCCステージIIIまたは選択IVの切除不能な軟部組織肉腫の患者（=> 5 cmの注射可能な腫瘍） 局所進行および/または転移性、集学的治療チームのコンセンサスに従って、一次外科的介入に修正不可能、スクリーニング前に決定。
  2. -ハイグレードSTS、グレード2/3、RECIST 1.1基準による少なくとも直径5cm以上の評価可能/注射可能な病変
  3. STSに対する以前の化学療法、または患肢への放射線療法なし

フェーズ 2a 拡張グループ 1 (四肢 STS): 除外

  1. 腫瘍に関連する制御不能な痛み
  2. 腫瘍塊に関連する開放創または組織壊死
  3. コンパートメント症候群または差し迫ったコンパートメント症候群

フェーズ 2a 拡張グループ 2 (切除不能な STS): 包含

  1. -局所進行または転移性、切除不能、中等度または高悪性度の軟部組織肉腫で、疾患が測定可能であること。
  2. 平均余命 > 12 週間 (約 3 ヶ月)

フェーズ 2a 拡張グループ 2 (切除不能な STS): 除外

  1. アントラサイクリンへの以前の暴露
  2. 治療未経験の四肢腫瘍

フェーズ 2a 拡大 グループ 3a (頭頸部): 包含

  1. -組織学的または細胞学的に頭頸部の扁平上皮癌（HNSCC）が確認され、次のいずれかを満たす患者 a）再発HNSCCが確認された、または b）最初のプレゼンテーションで転移性 HNSCC
  2. 2つ以下の全身療法を受けた可能性のある患者（治療には化学療法および/または免疫療法が含まれます）

フェーズ 2a 拡張グループ 3a (頭頸部): 除外

  1. 臨床的介入を必要とする腫瘍塊による気道閉塞
  2. アントラサイクリンによる前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増コホート1（10 mL SQL70および8 mg/m^2のSQP33）
局所進行または転移性固形がんを有する対象者において、21日間の各サイクルの1日目に単一病変にSQL70 10mLを腫瘍内注射し、1日目から5日目まで毎日SQP33 8mg/m^2を点滴静注する
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：用量増量コホート2（10 mL SQL70および16 mg/m^2のSQP33）
局所進行性または転移性固形腫瘍を有する対象者に対して、各21日サイクルの1日目に単一病変内にSQL70を10 mL腫瘍内注射し、1日目から5日目まで毎日SQP33を16 mg/m^2点滴静注する。
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：用量漸増コホート3（10 mL SQL70および32 mg/m²のSQP33）
局所進行または転移性固形癌を有する対象者に対し、21日周期の各第1日に単一病変内にSQL70を10 mL投与し、第1日から第5日まで毎日SQP33を32 mg/m^2点滴静注する。
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：用量増量コホート4（10 mL SQL70および58 mg/m²のSQP33）
局所進行または転移性固形腫瘍を有する被験者において、21日周期の各周期の1日目に単一病変内にSQL70 10mLを腫瘍内投与し、1日目から5日目まで毎日SQP33 58mg/m^2を点滴静注する。
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：用量増量コホート5（10 mL SQL70および85 mg/m²のSQP33）
局所進行または転移性固形腫瘍を有する対象者において、21日間の各サイクルの1日目に単一病変内にSQL70 10mLを腫瘍内注射し、1日目から5日目まで毎日SQP33 85mg/m^2を点滴投与する
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：用量増量コホート6（10 mLのSQL70と125 mg/m^2のSQP33）
局所進行または転移性固形腫瘍を有する対象者に対し、21日間の各サイクルのDay 1に単一病変へSQL70を10 mL腫瘍内投与し、Day 1からDay 5まで毎日125 mg/m^2のSQP33を点滴静注する
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：用量漸増コホート7（10 mL SQL70 および 185 mg/m^2 の SQP33）
局所進行または転移性固形腫瘍を有する被験者に対し、各21日間周期の1日目に単一病変へSQL70 10 mLを腫瘍内注射し、1日目から5日目まで毎日SQP33 185 mg/m^2を点滴静注する
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：用量漸増コホート8（10 mL SQL70および250 mg/m²のSQP33）
局所進行性または転移性固形腫瘍を有する対象者に対し、21日間周期の第1日に単一病変に10 mLのSQL70を腫瘍内注射し、第1日から第5日まで毎日250 mg/m²のSQP33を点滴投与する
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：用量漸増コホート9（10mL SQL70および315mg/m^2のSQP33）
局所進行または転移性固形腫瘍を有する被験者において、21日間の各サイクルの1日目に単一病変内にSQL70 10 mLを腫瘍内注射し、1日目から5日目まで毎日SQP33 315 mg/m^2を静脈内投与する
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：用量漸増コホート（20 mL SQL70および85 mg/m²のSQP33）
局所進行性または転移性固形腫瘍を有する対象者に対し、21日周期の第1日に単一病変にSQL70を20mL腫瘍内投与し、第1日から第5日まで毎日SQP33を85mg/m^2投与する
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：投与量増量コホート（20 mL SQL70および125 mg/m^2のSQP33）
局所進行または転移性固形がんを有する被験者に対し、21日周期の各Day 1に単一病変へSQL70を20mL腫瘍内投与し、Day 1からDay 5まで毎日125mg/m²のSQP33を静注
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：コホートA (10 mL SQL70 および 185 mg/m^2 SQP33)
局所進行性または転移性固形癌を有する対象者に対し、21日間周期の第1日に単一病変内にSQL70 10mLを腫瘍内投与し、第1日から第5日まで毎日SQP33 185mg/m^2を点滴静注する
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：P2aグループ1（四肢STS）（20mL SQL70および250mg/m^2/日SQP33）
四肢軟部肉腫患者において、各21日周期の1日目に単一病変へSQL70を20mL腫瘍内注射し、1日目から5日目まで毎日SQP33を250mg/m^2を点滴静注
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：P2a グループ2（10 mL SQL70と500 mg/m^2のSQP33を2日間投与、および250 mg/m^2のSQP33を1日間投与）
局所進行性、切除不能または転移性軟部組織肉腫で、アントラサイクリン未治療の対象患者に、21日間の各サイクルの1日目に単一病変へSQL70 10 mLを腫瘍内投与し、1日目と2日目にSQP33 500 mg/m^2を点滴注入、さらに3日目にSQP33 250 mg/m^2を点滴注入する
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
実験的：P2a グループ2（10 mL SQL70および250 mg/m²/日SQP33を5日間投与）
局所進行性、切除不能または転移性軟部肉腫を有し、アントラサイクリン未治療の対象患者に、10 mLのSQL70を腫瘍内注射し、Day 1からDay 5まで毎日250 mg/m^2のSQP33を点滴静注する
薬：SQ3370
SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1相コホート
時間枠：治療開始から約12週間
SQ3370の推奨第2相用量を決定する
治療開始から約12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第2a相：客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大1年間
固形腫瘍評価基準（RECIST v1.0）に基づく標的病変の奏効評価基準（MRIによる評価）：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失；部分奏効（PR）、標的病変の最長径の合計が30％以上の減少；全奏効率（OR）＝ CR + PR。
最大1年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍における SQP33 のレベルを評価する
時間枠：治療開始から約12週間
腫瘍組織におけるSQP33プロトドラッグと活性ドキソルビシンのレベルを決定する
治療開始から約12週間
薬力学 (PD) の評価
時間枠：治療開始から約12週間
PBMCによって評価される免疫応答（免疫バイオマーカーの変化）を評価する
治療開始から約12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shasqi, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jim Williams, MD、Shasqi, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2023年9月7日

研究の完了 (実際)

2023年9月7日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月30日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (その他の識別子：MD Anderson Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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