進行性固形腫瘍患者を対象としたSQ3370の第1/2a相試験
2023年2月8日 更新者：Shasqi, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるSQ3370の多施設第1/2a相非盲検試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者における SQ3370 の安全性、忍容性、および予備的活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
145
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shasqi Clinical Operations
- 電話番号：415-800-1376
- メール：clinicalstudies@shasqi.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：415-800-1376
- メール：clinicalstudies@shasqi.com
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：415-800-1376
- メール：clinicalstudies@shasqi.com
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 募集
- Sarcoma Oncology Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：415-800-1376
- メール：clinicalstudies@shasqi.com
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St. Louis
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：415-800-1376
- メール：clinicalstudies@shasqi.com
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：415-800-1376
- メール：clinicalstudies@shasqi.com
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：415-800-1376
- メール：clinicalstudies@shasqi.com
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：415-800-1376
- メール：clinicalstudies@shasqi.com
-
-
-
-
New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+1 415-800-1376
- メール：clinicalstudies@shasqi.com
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+1 415-800-1376
- メール：clinicalstudies@shasqi.com
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research Institute
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+1 415-800-1376
- メール：clinicalstudies@shasqi.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
フェーズ 1: 包含基準:
- 進行性軟部肉腫またはその他の固形腫瘍の診断
- -十分な血液、肝臓、腎臓、および凝固機能
- ECOGパフォーマンスステータススコア0-1
- 腫瘍は、公開された臨床データがアントラサイクリン系薬剤に細胞傷害活性があることを示唆するタイプです
- 注射可能な腫瘍の存在
フェーズ 1: 除外基準:
- 300 mg/m^2 の Dox HCl または DOXIL / CAELYX ® または 600 mg/m^2 の Epirubicin HCl への以前の暴露
- うっ血性心不全 (CHF)、重度の心筋機能不全、または心不整脈
サイクル1の1日目前の28日以内に次のいずれか:
- -治験責任医師によって定義された大手術
- 放射線治療
- -化学療法、免疫療法、および/または抗がん療法（6回の消失半減期である小分子キナーゼ阻害剤を除く）
- トラスツズマブまたはトラスツズマブ エムタンシンが、サイクル 1 の 1 日目の前 7 か月以内に投与された。
- -サイクル1の1日目前の14日以内の輸血。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎または症候性脳転移。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定していれば参加できます
- -Doxまたは他のアントラサイクリン、NaHA、ヒアルロン酸、またはグラム陽性細菌タンパク質に起因するアレルギー反応の病歴
- 臨床的に不安定な/制御されていない障害、状態、または疾患の病歴または証拠
フェーズ 2a 拡張グループ 1 (四肢 STS): 包含
- -四肢AJCCステージIIIまたは選択IVの切除不能な軟部組織肉腫の患者（=> 5 cmの注射可能な腫瘍） 局所進行および/または転移性、集学的治療チームのコンセンサスに従って、一次外科的介入に修正不可能、スクリーニング前に決定。
- -ハイグレードSTS、グレード2/3、RECIST 1.1基準による少なくとも直径5cm以上の評価可能/注射可能な病変
- STSに対する以前の化学療法、または患肢への放射線療法なし
フェーズ 2a 拡張グループ 1 (四肢 STS): 除外
- 腫瘍に関連する制御不能な痛み
- 腫瘍塊に関連する開放創または組織壊死
- コンパートメント症候群または差し迫ったコンパートメント症候群
フェーズ 2a 拡張グループ 2 (切除不能な STS): 包含
- -局所進行または転移性、切除不能、中等度または高悪性度の軟部組織肉腫で、疾患が測定可能であること。
- 平均余命 > 12 週間 (約 3 ヶ月)
フェーズ 2a 拡張グループ 2 (切除不能な STS): 除外
- アントラサイクリンへの以前の暴露
- 治療未経験の四肢腫瘍
フェーズ 2a 拡大 グループ 3a (頭頸部): 包含
- -組織学的または細胞学的に頭頸部の扁平上皮癌（HNSCC）が確認され、次のいずれかを満たす患者 a）再発HNSCCが確認された、または b）最初のプレゼンテーションで転移性 HNSCC
- 2つ以下の全身療法を受けた可能性のある患者（治療には化学療法および/または免疫療法が含まれます）
フェーズ 2a 拡張グループ 3a (頭頸部): 除外
- 臨床的介入を必要とする腫瘍塊による気道閉塞
- アントラサイクリンによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート (10 mL SQL70)
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に 10 mL の SQL70 バイオポリマーを単一の病変に腫瘍内注射され、その後、各 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目 (5 回投与) まで、IV 投与される SQP33 プロトドラッグの漸増用量を受け取ります。
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SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
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実験的：用量漸増コホート (20 mL SQL70)
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に 20 mL の SQL70 バイオポリマーを単一の病変に腫瘍内注射され、その後、各 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目 (5 回投与) まで IV 投与された SQP33 プロトドラッグの漸増用量を受け取ります。
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SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
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実験的：コホートA
参加者は、用量漸増で決定されたように、各21日サイクルの1日目に単一の病変に腫瘍内注射されたSQL70バイオポリマーを受け取ります。
その後、各 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目 (5 用量) まで IV 投与される SQP33 プロトドラッグの RP2D よりも低用量を受け取ります。
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SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
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実験的：フェーズ 2a 拡張グループ 1 (四肢 STS)
-四肢AJCCステージIIIまたはIVの軟部組織肉腫の参加者（5 cmを超える注射可能な腫瘍が局所的に進行または転移性であり、一次外科的介入に修正できず、アントラサイクリン療法を受けていない人。
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SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
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実験的：フェーズ 2a 拡張グループ 2 (切除不能な STS)
アントラサイクリン系の治療を受けていない局所進行性、切除不能または転移性の軟部組織肉腫。
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SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
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実験的：フェーズ 2a 拡張グループ 3a (頭頸部)
-組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の再発または転移性扁平上皮癌の参加者、根治目的の治療を使い果たした、または1つまたはそれ以下の化学療法レジメンを受けた可能性のある遠隔転移のある患者。
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SQ3370 は、プロトドラッグ活性化バイオポリマーである SQL70 とドキソルビシンのプロトドラッグである SQP33 の 2 つのコンポーネントで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 コホート
時間枠：治療開始から約12週間
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可能であれば、最大耐用量、および/または SQ3370 の第 2 相推奨用量を決定する
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治療開始から約12週間
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フェーズ 2a 拡張グループ
時間枠：2年まで
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安全性を評価する。
治療に起因する有害事象（TEAE）の種類、頻度、重症度、発症のタイミング、期間、治験薬との関係として定義されます。実験室の異常;バイタルサインの異常;有害な心電図（ECG）またはECH / MUGA所見; SAE;または試験治療の中断、変更、または中止につながる AE
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 薬物動態 (PK)
時間枠：治療開始から約12週間
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SQ3370 治療後の SQP33 プロトドラッグおよびアクティブな Dox の最大血漿濃度 (Cmax) を決定する
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治療開始から約12週間
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フェーズ 1: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の達成と定義
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2年まで
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フェーズ 1: 応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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客観的反応の最初の文書化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化のいずれか早い方までの間隔として定義されます
|
2年まで
|
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フェーズ 2a: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
|
RECIST v1.1による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の達成と定義
|
2年まで
|
|
フェーズ 2a: 応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
|
客観的反応の最初の文書化から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化のいずれか早い方までの間隔として定義されます
|
2年まで
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フェーズ 2a: 全生存期間
時間枠：2年まで
|
入学日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
|
2年まで
|
|
フェーズ 2a: 薬物動態
時間枠：治療開始から約12週間
|
SQ3370 治療後の SQP33 プロトドラッグとアクティブな Dox の血漿濃度と PK パラメータを決定する
|
治療開始から約12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍における SQP33 のレベルを評価する
時間枠：治療開始から約12週間
|
腫瘍組織におけるSQP33プロトドラッグと活性ドキソルビシンのレベルを決定する
|
治療開始から約12週間
|
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薬力学 (PD) の評価
時間枠：治療開始から約12週間
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PBMCによって評価される免疫応答（免疫バイオマーカーの変化）を評価する
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治療開始から約12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jim Williams, MD、Shasqi, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2024年8月7日
研究の完了 (予期された)
2026年7月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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