Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2a undersøgelse af SQ3370 hos patienter med avancerede solide tumorer

30. oktober 2025 opdateret af: Shasqi, Inc.

Et multicenter fase 1/2a, åbent studie af SQ3370 i patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige aktivitet af SQ3370 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fase 1: Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af fremskreden bløddelssarkom eller andre solide tumorer
  2. Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion
  3. ECOG præstationsstatusscore 0-1
  4. Tumor er den type, hvor offentliggjorte kliniske data tyder på, at antracykliner har cytotoksisk aktivitet
  5. Injicerbar tumor til stede

Fase 1: Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eksponering for 300 mg/m^2 Dox HCl eller DOXIL / CAELYX ® eller 600 mg/m^2 Epirubicin HCl
  2. Kongestiv hjertesvigt (CHF), alvorlig myokardieinsufficiens eller hjertearytmi

  3. Enhver af følgende inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1:

    • Større operation, som defineret af efterforskeren
    • Strålebehandling
    • Kemoterapi, immunterapi og/eller kræftbehandling (undtagen småmolekylære kinasehæmmere, som er 6 eliminationshalveringstider)
  4. Trastuzumab eller trastuzumab emtansin doseret inden for 7 måneder før cyklus 1 dag 1.
  5. Enhver transfusion inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis eller symptomatisk hjernemetastaser. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile
  8. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet Dox eller andre antracykliner, NaHA, hyaluronsyre eller gram-positive bakterielle proteiner
  9. Anamnese eller tegn på klinisk ustabil/ukontrolleret lidelse, tilstand eller sygdom

Fase 2a Udvidelsesgruppe 1 (Ekstremitets-STS): Inklusion

  1. Patienter med ikke-operable bløddelssarkomer i ekstremiteten AJCC Stage III ELLER vælger IV (=>5 cm injicerbare tumorer) lokalt fremskredne og/eller metastatiske, som ikke kan ændres til primær kirurgisk intervention i henhold til konsensus fra et multidisciplinært behandlingsteam, bestemt før screening.
  2. Højgradig STS, grad 2/3, med en bedømmelig/injicerbar læsion på mindst diameter ≥5 cm efter RECIST 1.1-kriterier
  3. Ingen forudgående kemoterapi for STS eller stråling til berørt lem

Fase 2a Udvidelsesgruppe 1 (Ekstremitets-STS): Eksklusion

  1. Ukontrolleret smerte relateret til tumor
  2. Åbne sår eller vævsnekrose relateret til tumormasse
  3. Kompartmentsyndrom eller forestående kompartmentsyndrom

Fase 2a Ekspansionsgruppe 2 (Ikke-operable STS): Inklusion

  1. Lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-operabel bløddelssarkom af middel eller høj grad med målbar sygdom.
  2. Forventet levetid >12 uger (ca. 3 måneder)

Fase 2a Ekspansionsgruppe 2 (Ikke-operable STS): Eksklusion

  1. Tidligere eksponering for antracykliner
  2. Behandling af naive ekstremitettumorer

Fase 2a Udvidelsesgruppe 3a (hoved og hals): Inklusion

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), som opfylder et af følgende a) bekræftet recidiverende HNSCC eller b) metastaserende ved indledende præsentation HNSCC
  2. Patienter, der kan have modtaget to eller færre systemiske regimer (terapier omfatter kemoterapi og/eller immunterapi)

Fase 2a Ekspansionsgruppe 3a (hoved og hals): Eksklusion

  1. Luftvejsobstruktion af tumormasse, der kræver klinisk intervention
  2. Forudgående behandling med antracykliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisstigeringskohorte 1 (10 mL SQL70 og 8 mg/m² af SQP33)
10 mL af SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 8 mg/m² af SQP33 infunderet dagligt fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: Dosisstigningskohorte 2 (10 mL SQL70 og 16 mg/m² SQP33)
10 mL af SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 16 mg/m^2 af SQP33 infunderet dagligt fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: Dosisstigeringskohorte 3 (10 mL SQL70 og 32 mg/m² af SQP33)
10 mL af SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 32 mg/m² af SQP33 infunderet hver dag fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk solid tumor.
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: Dosisstigeringskohorte 4 (10 mL SQL70 og 58 mg/m^2 SQP33)
10 mL SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 58 mg/m² SQP33 infunderet hver dag fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk solide tumorer.
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: Dosisstigningskohorte 5 (10 mL SQL70 og 85 mg/m² af SQP33)
10 mL af SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 85 mg/m² af SQP33 infunderet hver dag fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: Dosisstigningskohorte 6 (10 mL SQL70 og 125 mg/m^2 SQP33)
10 mL SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 125 mg/m² SQP33 infunderet hver dag fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: Dosisoptrapningskohorte 7 (10 mL SQL70 og 185 mg/m² af SQP33)
10 mL SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 185 mg/m² SQP33 infunderet dagligt fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: Dosisstigeringskohorte 8 (10 mL SQL70 og 250 mg/m^2 af SQP33)
10 mL af SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 250 mg/m² af SQP33 infunderet hver dag fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: Dosisøgningskohorte 9 (10 mL SQL70 og 315 mg/m² af SQP33)
10 mL SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 315 mg/m² SQP33 infunderet dagligt fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: Dosisstigningskohorte (20 mL SQL70 og 85 mg/m² af SQP33)
20 mL SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 85 mg/m² SQP33 infunderet hver dag fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: Dosisforøgelseskohorte (20 mL SQL70 og 125 mg/m² af SQP33)
20 mL SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 125 mg/m² SQP33 infunderet dagligt fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: Kohorte A (10 mL SQL70 og 185 mg/m² af SQP33)
10 mL SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 185 mg/m² SQP33 infunderet hver dag fra dag 1 til dag 5 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: P2a Gruppe 1 (Extremitets STS) (20 mL SQL70 og 250 mg/m²/dag af SQP33)
20 mL af SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 250 mg/m² af SQP33 infunderet hver dag fra dag 1 til dag 5 hos patienter med bløddele-sarkomer i ekstremiteten
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: P2a Gruppe 2 (10 mL SQL70 og 500 mg/m² SQP33 i 2 dage samt 250 mg/m² SQP33 i 1 dag)
10 mL SQL70 injiceret intratumoralt på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en enkelt læsion med 500 mg/m² SQP33 infunderet på dag 1 og 2 med 250 mg/m² SQP33 infunderet på hver dag 3 hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk bløddevsvulst, som er naiv over for antracykliner
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin
Eksperimentel: P2a Gruppe 2 (10 mL SQL70 og 250 mg/m²/dag af SQP33 i fem dage)
10 mL af SQL70 injiceret intratumoralt på Dag med 250 mg/m² af SQP33 infunderet hver dag fra Dag 1 til Dag 5 hos patienter med lokal fremskreden, uoperabel eller metastatisk bløddelssarkom, som er naiv over for antracykliner
Medicin: SQ3370
SQ3370 består af 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug af Doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Kohorter
Tidsramme: Fra behandlingens start til cirka 12 uger
For at fastsætte den anbefalede fase 2-dosis af SQ3370
Fra behandlingens start til cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2a: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år
Ved Evaluering af Responskriterier i Solide Tumorer Kriterier (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR-scanning: Komplet respons (CR), Forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), ≥30 % reduktion i summen af de længste diametre af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer niveauet af SQP33 i tumor
Tidsramme: Fra behandlingsstart til cirka 12 uger
For at bestemme niveauet af SQP33 protodrug og aktiv Doxorubicin i tumorvæv
Fra behandlingsstart til cirka 12 uger
Evaluer farmakodynamik (PD)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til cirka 12 uger
At vurdere immunrespons (ændringer i immunbiomarkører) som vurderet af PBMC'er
Fra behandlingsstart til cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shasqi, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Anden identifikator: MD Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner