Fase 1/2a undersøgelse af SQ3370 hos patienter med avancerede solide tumorer

Fase 1: Inklusionskriterier:

1. Diagnose af fremskreden bløddelssarkom eller andre solide tumorer
2. Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion
3. ECOG præstationsstatusscore 0-1
4. Tumor er den type, hvor offentliggjorte kliniske data tyder på, at antracykliner har cytotoksisk aktivitet
5. Injicerbar tumor til stede

Fase 1: Eksklusionskriterier:

1. Tidligere eksponering for 300 mg/m^2 Dox HCl eller DOXIL / CAELYX ® eller 600 mg/m^2 Epirubicin HCl
2. Kongestiv hjertesvigt (CHF), alvorlig myokardieinsufficiens eller hjertearytmi

3. Enhver af følgende inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1:

   • Større operation, som defineret af efterforskeren
   • Strålebehandling
   • Kemoterapi, immunterapi og/eller kræftbehandling (undtagen småmolekylære kinasehæmmere, som er 6 eliminationshalveringstider)
4. Trastuzumab eller trastuzumab emtansin doseret inden for 7 måneder før cyklus 1 dag 1.
5. Enhver transfusion inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis eller symptomatisk hjernemetastaser. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile
8. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet Dox eller andre antracykliner, NaHA, hyaluronsyre eller gram-positive bakterielle proteiner
9. Anamnese eller tegn på klinisk ustabil/ukontrolleret lidelse, tilstand eller sygdom

Fase 2a Udvidelsesgruppe 1 (Ekstremitets-STS): Inklusion

1. Patienter med ikke-operable bløddelssarkomer i ekstremiteten AJCC Stage III ELLER vælger IV (=>5 cm injicerbare tumorer) lokalt fremskredne og/eller metastatiske, som ikke kan ændres til primær kirurgisk intervention i henhold til konsensus fra et multidisciplinært behandlingsteam, bestemt før screening.
2. Højgradig STS, grad 2/3, med en bedømmelig/injicerbar læsion på mindst diameter ≥5 cm efter RECIST 1.1-kriterier
3. Ingen forudgående kemoterapi for STS eller stråling til berørt lem

Fase 2a Udvidelsesgruppe 1 (Ekstremitets-STS): Eksklusion

1. Ukontrolleret smerte relateret til tumor
2. Åbne sår eller vævsnekrose relateret til tumormasse
3. Kompartmentsyndrom eller forestående kompartmentsyndrom

Fase 2a Ekspansionsgruppe 2 (Ikke-operable STS): Inklusion

1. Lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-operabel bløddelssarkom af middel eller høj grad med målbar sygdom.
2. Forventet levetid >12 uger (ca. 3 måneder)

Fase 2a Ekspansionsgruppe 2 (Ikke-operable STS): Eksklusion

1. Tidligere eksponering for antracykliner
2. Behandling af naive ekstremitettumorer

Fase 2a Udvidelsesgruppe 3a (hoved og hals): Inklusion

1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), som opfylder et af følgende a) bekræftet recidiverende HNSCC eller b) metastaserende ved indledende præsentation HNSCC
2. Patienter, der kan have modtaget to eller færre systemiske regimer (terapier omfatter kemoterapi og/eller immunterapi)

Fase 2a Ekspansionsgruppe 3a (hoved og hals): Eksklusion

1. Luftvejsobstruktion af tumormasse, der kræver klinisk intervention
2. Forudgående behandling med antracykliner