Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2a SQ3370 u pacientů s pokročilými solidními nádory

30. října 2025 aktualizováno: Shasqi, Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze 1/2a SQ3370 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou aktivitu SQ3370 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Fáze 1: Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostika pokročilého sarkomu měkkých tkání nebo jiných solidních nádorů
  2. Přiměřená hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce
  3. Skóre stavu výkonu ECOG 0-1
  4. Nádor je typem, kde publikované klinické údaje naznačují, že antracykliny mají cytotoxickou aktivitu
  5. Přítomný injekční nádor

Fáze 1: Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice 300 mg/m^2 Dox HCl nebo DOXIL / CAELYX ® nebo 600 mg/m^2 Epirubicinu HCl
  2. Městnavé srdeční selhání (CHF), závažná myokardiální insuficience nebo srdeční arytmie

  3. Cokoli z následujícího během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1:

    • Velký chirurgický zákrok, jak je definován vyšetřovatelem
    • Radioterapie
    • Chemoterapie, imunoterapie a/nebo protinádorová terapie (kromě malomolekulárních inhibitorů kináz, které mají 6 poločasů eliminace)
  4. Trastuzumab nebo trastuzumab emtansin podávané během 7 měsíců před cyklem 1, den 1.
  5. Jakákoli transfuze během 14 dnů před cyklem 1 Den 1.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida nebo symptomatická mozková metastáza. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní
  8. Historie alergických reakcí připisovaných Dox nebo jiným antracyklinům, NaHA, kyselině hyaluronové nebo grampozitivním bakteriálním proteinům
  9. Anamnéza nebo důkaz klinicky nestabilní/nekontrolované poruchy, stavu nebo nemoci

Fáze 2a Rozšíření Skupina 1 (Extremity STS): Začlenění

  1. Pacienti s neresekabilními sarkomy měkkých tkání končetiny AJCC stadia III NEBO selektivní IV (=>5 cm injekční nádory) lokálně pokročilé a/nebo metastazující, které nelze upravit primární chirurgickou intervencí podle konsenzu multidisciplinárního léčebného týmu, stanoveného před screeningem.
  2. STS vysokého stupně, stupeň 2/3, s hodnotitelnou/injektovatelnou lézí o průměru alespoň ≥5 cm podle kritérií RECIST 1.1
  3. Žádná předchozí chemoterapie pro STS nebo ozařování postižené končetiny

Fáze 2a Rozšíření Skupina 1 (Extrémní STS): Vyloučení

  1. Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  2. Otevřené rány nebo nekróza tkáně související s nádorovou hmotou
  3. Kompartment syndrom nebo hrozící kompartment syndrom

Fáze 2a Rozšíření Skupina 2 (Neresekabilní STS): Začlenění

  1. Lokálně pokročilý nebo metastazující, neresekovatelný sarkom měkkých tkání středního nebo vysokého stupně s měřitelným onemocněním.
  2. Předpokládaná délka života > 12 týdnů (asi 3 měsíce)

Fáze 2a Rozšíření Skupina 2 (Neresekabilní STS): Vyloučení

  1. Předchozí expozice antracyklinům
  2. Léčba naivních nádorů končetin

Fáze 2a Rozšíření Skupina 3a (Hlava a krk): Začlenění

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří splňují některou z následujících podmínek: a) potvrzený relaps HNSCC nebo b) metastatický při počátečním projevu HNSCC
  2. Pacienti, kteří mohli dostávat dva nebo méně systémových režimů (terapie zahrnují chemoterapii a/nebo imunoterapii)

Fáze 2a Rozšíření Skupina 3a (Hlava a krk): Vyloučení

  1. Obstrukce dýchacích cest nádorovou hmotou, která vyžaduje klinický zásah
  2. Předchozí léčba antracykliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 s eskalací dávky (10 ml SQL70 a 8 mg/m^2 SQP33)
10 ml SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze s 8 mg/m² SQP33 infundováno každý den od 1. dne do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: Kohorta 2 s eskalací dávky (10 ml SQL70 a 16 mg/m^2 SQP33)
10 ml SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze s 16 mg/m² SQP33 podávaných infuzí každý den od 1. do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory.
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: Kohorta 3 se stupňovaným dávkováním (10 ml SQL70 a 32 mg/m² SQP33)
10 ml SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze s 32 mg/m² SQP33 podávaných infuzí každý den od 1. do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory.
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: Kohorta 4 se zvyšováním dávky (10 ml SQL70 a 58 mg/m² SQP33)
10 ml SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze spolu s 58 mg/m^2 SQP33 infundováno každý den od 1. do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory.
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky 5 (10 ml SQL70 a 85 mg/m^2 SQP33)
10 ml SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze s 85 mg/m² SQP33 podávaných infuzí každý den od 1. do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky 6 (10 ml SQL70 a 125 mg/m² SQP33)
10 ml SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze s 125 mg/m² SQP33 podávaných infuzí každý den od 1. do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: Kohorta 7 se zvyšováním dávky (10 ml SQL70 a 185 mg/m² SQP33)
10 ml přípravku SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze s 185 mg/m² přípravku SQP33 podávaného každý den od 1. do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: Kohorta 8 se zvyšováním dávky (10 ml SQL70 a 250 mg/m² SQP33)
10 ml přípravku SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze spolu s 250 mg/m² přípravku SQP33 podávaného infuzí každý den od 1. do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky 9 (10 ml SQL70 a 315 mg/m² SQP33)
10 ml SQL70 injikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze s 315 mg/m² SQP33 podávané infuzí každý den od 1. do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky (20 ml SQL70 a 85 mg/m^2 SQP33)
20 ml SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze s 85 mg/m² SQP33 podávaných infuzí každý den od 1. do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky (20 ml SQL70 a 125 mg/m² SQP33)
20 ml SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze s 125 mg/m^2 SQP33 podávaných infuzí každý den od 1. do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: Kohorta A (10 ml SQL70 a 185 mg/m² SQP33)
10 mL SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze s 185 mg/m² SQP33 podávaných infuzí každý den od 1. do 5. dne u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: P2a Skupina 1 (Extremitní STS) (20 ml SQL70 a 250 mg/m^2/den SQP33)
20 ml přípravku SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze spolu s 250 mg/m² přípravku SQP33 podávaného infuzí každý den od 1. do 5. dne u pacientů s měkkotkáňovými sarkomy končetin
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: P2a Skupina 2 (10 mL SQL70 a 500 mg/m² SQP33 po dobu 2 dnů a 250 mg/m² SQP33 po dobu 1 dne)
10 ml SQL70 aplikováno intratumorálně 1. den každého 21denního cyklu do jedné léze s 500 mg/m² SQP33 podávaných infuzí 1. a 2. den a s 250 mg/m² SQP33 podávaných infuzí každý 3. den u pacientů s lokálně pokročilými, neoperovatelnými nebo metastazujícími sarkomy měkkých tkání, kteří jsou naivní k léčbě antracykliny
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
Experimentální: P2a Skupina 2 (10 ml SQL70 a 250 mg/m²/den SQP33 po dobu pěti dnů)
10 mL přípravku SQL70 aplikováno intratumorálně v Den 1 s 250 mg/m² přípravku SQP33 podávaných infuzí každý den od Dne 1 do Dne 5 u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným nebo metastatickým měkkotkáňovým sarkomem, kteří jsou naivní k léčbě antracykliny
Lék: SQ3370
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty fáze 1
Časové okno: Od začátku léčby přibližně 12 týdnů
Ke stanovení doporučené dávky pro fázi 2 přípravku SQ3370
Od začátku léčby přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2a: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 1 rok
Podle hodnotících kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), Vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR), >=30% pokles v součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte hladinu SQP33 v nádoru
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
Stanovit hladinu protoléku SQP33 a aktivního doxorubicinu v nádorové tkáni
Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
Vyhodnotit farmakodynamiku (PD)
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
Pro hodnocení imunitní reakce (změny imunitních biomarkerů) podle hodnocení PBMC
Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shasqi, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Jiný identifikátor: MD Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit