Studie fáze 1/2a SQ3370 u pacientů s pokročilými solidními nádory
8. února 2023 aktualizováno: Shasqi, Inc.
Multicentrická otevřená studie fáze 1/2a SQ3370 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou aktivitu SQ3370 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
145
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shasqi Clinical Operations
- Telefonní číslo: 415-800-1376
- E-mail: clinicalstudies@shasqi.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: +1 415-800-1376
- E-mail: clinicalstudies@shasqi.com
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: +1 415-800-1376
- E-mail: clinicalstudies@shasqi.com
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Cancer Research Institute
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: +1 415-800-1376
- E-mail: clinicalstudies@shasqi.com
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 415-800-1376
- E-mail: clinicalstudies@shasqi.com
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 415-800-1376
- E-mail: clinicalstudies@shasqi.com
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Nábor
- Sarcoma Oncology Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 415-800-1376
- E-mail: clinicalstudies@shasqi.com
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 415-800-1376
- E-mail: clinicalstudies@shasqi.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 415-800-1376
- E-mail: clinicalstudies@shasqi.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 415-800-1376
- E-mail: clinicalstudies@shasqi.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 415-800-1376
- E-mail: clinicalstudies@shasqi.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Fáze 1: Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika pokročilého sarkomu měkkých tkání nebo jiných solidních nádorů
- Přiměřená hematologická, jaterní, renální a koagulační funkce
- Skóre stavu výkonu ECOG 0-1
- Nádor je typem, kde publikované klinické údaje naznačují, že antracykliny mají cytotoxickou aktivitu
- Přítomný injekční nádor
Fáze 1: Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice 300 mg/m^2 Dox HCl nebo DOXIL / CAELYX ® nebo 600 mg/m^2 Epirubicinu HCl
- Městnavé srdeční selhání (CHF), závažná myokardiální insuficience nebo srdeční arytmie
Cokoli z následujícího během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1:
- Velký chirurgický zákrok, jak je definován vyšetřovatelem
- Radioterapie
- Chemoterapie, imunoterapie a/nebo protinádorová terapie (kromě malomolekulárních inhibitorů kináz, které mají 6 poločasů eliminace)
- Trastuzumab nebo trastuzumab emtansin podávané během 7 měsíců před cyklem 1, den 1.
- Jakákoli transfuze během 14 dnů před cyklem 1 Den 1.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida nebo symptomatická mozková metastáza. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní
- Historie alergických reakcí připisovaných Dox nebo jiným antracyklinům, NaHA, kyselině hyaluronové nebo grampozitivním bakteriálním proteinům
- Anamnéza nebo důkaz klinicky nestabilní/nekontrolované poruchy, stavu nebo nemoci
Fáze 2a Rozšíření Skupina 1 (Extremity STS): Začlenění
- Pacienti s neresekabilními sarkomy měkkých tkání končetiny AJCC stadia III NEBO selektivní IV (=>5 cm injekční nádory) lokálně pokročilé a/nebo metastazující, které nelze upravit primární chirurgickou intervencí podle konsenzu multidisciplinárního léčebného týmu, stanoveného před screeningem.
- STS vysokého stupně, stupeň 2/3, s hodnotitelnou/injektovatelnou lézí o průměru alespoň ≥5 cm podle kritérií RECIST 1.1
- Žádná předchozí chemoterapie pro STS nebo ozařování postižené končetiny
Fáze 2a Rozšíření Skupina 1 (Extrémní STS): Vyloučení
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem
- Otevřené rány nebo nekróza tkáně související s nádorovou hmotou
- Kompartment syndrom nebo hrozící kompartment syndrom
Fáze 2a Rozšíření Skupina 2 (Neresekabilní STS): Začlenění
- Lokálně pokročilý nebo metastazující, neresekovatelný sarkom měkkých tkání středního nebo vysokého stupně s měřitelným onemocněním.
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů (asi 3 měsíce)
Fáze 2a Rozšíření Skupina 2 (Neresekabilní STS): Vyloučení
- Předchozí expozice antracyklinům
- Léčba naivních nádorů končetin
Fáze 2a Rozšíření Skupina 3a (Hlava a krk): Začlenění
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří splňují některou z následujících podmínek: a) potvrzený relaps HNSCC nebo b) metastatický při počátečním projevu HNSCC
- Pacienti, kteří mohli dostávat dva nebo méně systémových režimů (terapie zahrnují chemoterapii a/nebo imunoterapii)
Fáze 2a Rozšíření Skupina 3a (Hlava a krk): Vyloučení
- Obstrukce dýchacích cest nádorovou hmotou, která vyžaduje klinický zásah
- Předchozí léčba antracykliny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta s eskalací dávky (10 ml SQL70)
Účastníci dostanou 10 ml biopolymeru SQL70 injekčně intratumorálně v den 1 každého 21denního cyklu do jedné léze a poté dostanou eskalující dávky protoléka SQP33 podávaného IV od 1. do 5. dne (5 dávek) každého 21denního cyklu.
|
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta s eskalací dávky (20 ml SQL70)
Účastníci dostanou 20 ml biopolymeru SQL70 injekčně intratumorálně v den 1 každého 21denního cyklu do jedné léze a poté dostanou eskalující dávky protoléka SQP33 podávaného IV od 1. do 5. dne (5 dávek) každého 21denního cyklu.
|
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Účastníci dostanou biopolymer SQL70 injikovaný intratumorálně v den 1 každého 21denního cyklu do jedné léze, jak je stanoveno v eskalaci dávky.
Poté bude dostávat nižší dávku než RP2D protoléku SQP33 podávaného IV ode dne 1 do dne 5 (5 dávek) každého 21denního cyklu.
|
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2a Rozšíření Skupina 1 (Extremity STS)
Účastníci se sarkomy měkkých tkání končetiny AJCC stadia III nebo IV (>5 cm injekční nádory lokálně pokročilé a/nebo metastatické, které nelze upravit primární chirurgickou intervencí a kteří dosud nebyli antracykliny).
|
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2a Expanzní skupina 2 (neodstranitelná STS)
Lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické sarkomy měkkých tkání, které dosud nebyly antracykliny.
|
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2a Rozšíření Skupina 3a (hlava a krk)
Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným relapsem nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří vyčerpali léčebné záměry, nebo pacienti se vzdálenými metastázami, kteří mohli podstoupit jeden nebo méně chemoterapeutických režimů.
|
SQ3370 se skládá ze 2 složek: SQL70, biopolymer aktivující protoléčivo, a SQP33, protoléčivo doxorubicinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorty fáze 1
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
|
K určení maximální tolerované dávky, pokud je to možné, a/nebo doporučené dávky 2. fáze SQ3370
|
Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
|
|
Fáze 2a Expanzní skupiny
Časové okno: Až 2 roky
|
Vyhodnotit bezpečnost.
Definováno jako typ, frekvence, závažnost, načasování nástupu, trvání a vztah ke studovaným lékům jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE); laboratorní abnormality; abnormality vitálních funkcí; nežádoucí elektrokardiogram (EKG) nebo nálezy ECH/MUGA; SAE; nebo AE vedoucí k přerušení, modifikaci nebo přerušení studijní léčby
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
|
Stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro SQP33 protoléčivo a aktivní Dox po léčbě SQ3370
|
Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
|
|
Fáze 1: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako dosažení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST v1.1
|
Až 2 roky
|
|
Fáze 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako interval od první dokumentace objektivní odpovědi k dřívější dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 2 roky
|
|
Fáze 2a: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako dosažení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST v1.1
|
Až 2 roky
|
|
Fáze 2a: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako interval od první dokumentace objektivní odpovědi k dřívější dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 2 roky
|
|
Fáze 2a: Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako doba mezi datem zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Fáze 2a: Farmakokinetika
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
|
Stanovte plazmatickou koncentraci a PK parametry pro SQP33 protoléčivo a aktivní Dox po léčbě SQ3370
|
Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte hladinu SQP33 v nádoru
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
|
Stanovit hladinu protoléku SQP33 a aktivního doxorubicinu v nádorové tkáni
|
Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
|
|
Vyhodnotit farmakodynamiku (PD)
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
|
Pro hodnocení imunitní reakce (změny imunitních biomarkerů) podle hodnocení PBMC
|
Od začátku léčby do přibližně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
7. srpna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
9. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SQ3370-001
- 2020-0185 (JINÝ: MD Anderson Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .