Fase 1/2a-studie av SQ3370 hos pasienter med avanserte solide svulster
30. oktober 2025 oppdatert av: Shasqi, Inc.
En multisenter fase 1/2a, åpen studie av SQ3370 hos pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige aktiviteten til SQ3370 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research Institute
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Fase 1: Inkluderingskriterier:
- Diagnose av avansert bløtvevssarkom eller andre solide svulster
- Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon
- ECOG ytelsesstatusscore 0-1
- Tumor er typen der publiserte kliniske data tyder på at antracykliner har cytotoksisk aktivitet
- Injiserbar svulst tilstede
Fase 1: Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for 300 mg/m^2 Dox HCl eller DOXIL / CAELYX ® eller 600 mg/m^2 Epirubicin HCl
- Kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig myokardsvikt eller hjertearytmi
Enhver av følgende innen 28 dager før syklus 1 dag 1:
- Større operasjon, som definert av etterforskeren
- Strålebehandling
- Kjemoterapi, immunterapi og/eller kreftbehandling (bortsett fra småmolekylære kinasehemmere, som er 6 eliminasjonshalveringstider)
- Trastuzumab eller trastuzumab emtansin dosert innen 7 måneder før syklus 1 dag 1.
- Enhver transfusjon innen 14 dager før syklus 1 dag 1.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt eller symptomatisk hjernemetastaser. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet Dox eller andre antracykliner, NaHA, hyaluronsyre eller gram-positive bakterieproteiner
- Anamnese eller bevis på klinisk ustabil/ukontrollert lidelse, tilstand eller sykdom
Fase 2a Utvidelsesgruppe 1 (Ekstremitets-STS): Inkludering
- Pasienter med uoperable bløtvevssarkomer i ekstremiteten AJCC Stage III ELLER velger IV (=>5 cm injiserbare svulster) lokalt avanserte og/eller metastatiske, som ikke kan endres til primær kirurgisk intervensjon i henhold til konsensus fra et multidisiplinært behandlingsteam, bestemt før screening.
- Høy grad STS, grad 2/3, med en vurderbar/injiserbar lesjon på minst diameter ≥5 cm etter RECIST 1.1-kriterier
- Ingen tidligere kjemoterapi for STS, eller stråling til berørt lem
Fase 2a Utvidelsesgruppe 1 (Ekstremitets-STS): Ekskludering
- Ukontrollert smerte relatert til svulst
- Åpne sår eller vevsnekrose relatert til tumormasse
- Kompartmentsyndrom eller forestående kompartmentsyndrom
Fase 2a Ekspansjonsgruppe 2 (Uresekterbar STS): Inkludering
- Lokalt avansert eller metastatisk, uoperabelt bløtdelssarkom av middels eller høy grad med målbar sykdom.
- Forventet levealder >12 uker (ca. 3 måneder)
Fase 2a Ekspansjonsgruppe 2 (uopererbar STS): Eksklusjon
- Tidligere eksponering for antracykliner
- Behandling av naive ekstremitetssvulster
Fase 2a Utvidelsesgruppe 3a (hode og hals): Inkludering
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) som møter noen av følgende a) bekreftet residiverende HNSCC eller b) metastatisk ved første presentasjon HNSCC
- Pasienter som kan ha mottatt to eller færre systemiske regimer (terapier inkluderer kjemoterapi og/eller immunterapi)
Fase 2a Ekspansjonsgruppe 3a (hode og hals): Ekskludering
- Luftveisobstruksjon av tumormasse som krever klinisk intervensjon
- Tidligere behandling med antracykliner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseøkningskohort 1 (10 ml SQL70 og 8 mg/m² av SQP33)
10 mL av SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 8 mg/m² av SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: Doseøkningskohort 2 (10 ml SQL70 og 16 mg/m² av SQP33)
10 mL av SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 16 mg/m² av SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk fast svulst.
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: Doseøkingskohort 3 (10 mL SQL70 og 32 mg/m² av SQP33)
10 mL av SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 32 mg/m² av SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer.
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: Doseøkningskohort 4 (10 ml SQL70 og 58 mg/m² SQP33)
10 mL av SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 58 mg/m² av SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst.
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: Doseøkningsgruppe 5 (10 ml SQL70 og 85 mg/m² av SQP33)
10 mL av SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 85 mg/m² av SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: Doseøkingskohort 6 (10 ml SQL70 og 125 mg/m² av SQP33)
10 mL av SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 125 mg/m^2 av SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk fastsvulst
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: Doseøkningskohort 7 (10 ml SQL70 og 185 mg/m² av SQP33)
10 mL av SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 185 mg/m² av SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk fast svulst
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: Doseøkningskohort 8 (10 mL SQL70 og 250 mg/m^2 SQP33)
10 mL SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 250 mg/m² SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk fast svulst
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: Doseøkningskohort 9 (10 mL SQL70 og 315 mg/m^2 av SQP33)
10 mL av SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 315 mg/m^2 av SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: Doseøkningskohort (20 mL SQL70 og 85 mg/m² av SQP33)
20 mL av SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus inn i en enkelt lesjon med 85 mg/m^2 av SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk fast svulst
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: Doseøkningskohort (20 mL SQL70 og 125 mg/m² av SQP33)
20 mL SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 125 mg/m² SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: Kohort A (10 ml SQL70 og 185 mg/m² av SQP33)
10 mL SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 185 mg/m^2 SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: P2a Gruppe 1 (Ekstremitets STS) (20 mL SQL70 og 250 mg/m²/dag av SQP33)
20 mL SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 250 mg/m² SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med bløtvevssarkomer i ekstremitetene
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: P2a Gruppe 2 (10 mL SQL70 og 500 mg/m² av SQP33 i 2 dager og 250 mg/m² av SQP33 i 1 dag)
10 mL av SQL70 injisert intratumoralt på dag 1 i hver 21-dagers syklus i en enkelt lesjon med 500 mg/m² av SQP33 infundert på dag 1 og 2 med 250 mg/m² av SQP33 infundert på hver dag 3 hos pasienter med lokalt avansert, uopererbar eller metastatisk bløtvevssarkom som er naiv for antracykliner
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
|
Eksperimentell: P2a Gruppe 2 (10 mL SQL70 og 250 mg/m²/dag av SQP33 i fem dager)
10 mL SQL70 injisert intratumoralt på dag med 250 mg/m² SQP33 infundert hver dag fra dag 1 til dag 5 hos pasienter med lokalt avansert, ufjerbar eller metastatisk bløtvevssarkom som er naiv for antracykliner
|
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protodrug-aktiverende biopolymer, og SQP33, et protodrug av Doxorubicin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 Kohorter
Tidsramme: Fra start av behandling til omtrent 12 uker
|
For å bestemme anbefalt fase 2-dose av SQ3370
|
Fra start av behandling til omtrent 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2a: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), Forsvinning av alle mållæsjoner; Delvis respons (PR), ≥30% reduksjon i summen av de lengste diameterne til mållæsjoner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer nivået av SQP33 i svulsten
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 12 uker
|
For å bestemme nivået av SQP33 protodrug og aktiv Doxorubicin i tumorvev
|
Fra behandlingsstart til ca. 12 uker
|
|
Evaluer farmakodynamikk (PD)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ca. 12 uker
|
For å vurdere immunrespons (endringer i immunbiomarkører) som vurdert av PBMC-er
|
Fra behandlingsstart til ca. 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Srinivasan S, Yee NA, Aleckovic M, Zakharian M, Mahmoodi A, Wagner S, Nguyen TH, Chawla SP, Guminski AD, Mejia Oneto JM. Development of a First-in-Class Click Chemistry-Based Cancer Therapeutic, from Preclinical Evaluation to a First-in-Human Dose Escalation Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2025 Sep 2;31(17):3662-3677. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-24-2539.
- Srinivasan S, Yee NA, Zakharian M, Aleckovic M, Mahmoodi A, Nguyen TH, Mejia Oneto JM. SQ3370, the first clinical click chemistry-activated cancer therapeutic, shows safety in humans and translatability across species. bioRxiv [Preprint]. 2023 Mar 29:2023.03.28.534654. doi: 10.1101/2023.03.28.534654.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Neoplasmer i hode og nakke
- Sarkom
- Uterine neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- SQ3370-001
- 2020-0185 (Annen identifikator: MD Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .