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Étude de phase 1/2a du SQ3370 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

30 octobre 2025 mis à jour par: Shasqi, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2a sur le SQ3370 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité préliminaire du SQ3370 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Cancer Research Institute
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Phase 1 : Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de sarcome avancé des tissus mous ou d'autres tumeurs solides
  2. Fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquate
  3. Score de statut de performance ECOG 0-1
  4. La tumeur est le type où les données cliniques publiées suggèrent que les anthracyclines ont une activité cytotoxique
  5. Tumeur injectable présente

Phase 1 : Critères d'exclusion :

  1. Exposition antérieure à 300 mg/m^2 de Dox HCl ou DOXIL / CAELYX ® ou 600 mg/m^2 d'Epirubicine HCl
  2. Insuffisance cardiaque congestive (ICC), insuffisance myocardique sévère ou arythmie cardiaque

  3. L'un des événements suivants dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1 :

    • Chirurgie majeure, telle que définie par l'investigateur
    • Radiothérapie
    • Chimiothérapie, immunothérapie et/ou thérapie anticancéreuse (sauf pour les inhibiteurs de kinases à petites molécules, qui ont 6 demi-vies d'élimination)
  4. Trastuzumab ou trastuzumab emtansine administré dans les 7 mois précédant le cycle 1, jour 1.
  5. Toute transfusion dans les 14 jours précédant le Cycle 1 Jour 1.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse ou métastases cérébrales symptomatiques. Les participants ayant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables
  8. Antécédents de réactions allergiques attribuées à Dox ou à d'autres anthracyclines, NaHA, acide hyaluronique ou protéines bactériennes gram-positives
  9. Antécédents ou preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement instable / incontrôlé

Phase 2a Expansion Groupe 1 (Extremity STS) : Inclusion

  1. Patients atteints de sarcomes des tissus mous non résécables du membre AJCC Stade III OU sélectionner IV (=> tumeurs injectables de 5 cm) localement avancé et ou métastatique, non modifiable à une intervention chirurgicale primaire selon le consensus d'une équipe de traitement multidisciplinaire, déterminé avant le dépistage.
  2. STS de haut grade, grade 2/3, avec une lésion évaluable/injectable d'au moins un diamètre ≥ 5 cm selon les critères RECIST 1.1
  3. Aucune chimiothérapie antérieure pour STS, ou radiothérapie au membre affecté

Phase 2a Expansion Groupe 1 (Extremity STS) : Exclusion

  1. Douleur incontrôlée liée à la tumeur
  2. Plaies ouvertes ou nécrose tissulaire liée à la masse tumorale
  3. Syndrome de loge ou syndrome de loge imminent

Phase 2a Expansion Groupe 2 (STS non résécable) : Inclusion

  1. Sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique, non résécable, de grade intermédiaire ou élevé avec une maladie mesurable.
  2. Espérance de vie > 12 semaines (environ 3 mois)

Phase 2a Expansion Groupe 2 (STS non résécable) : Exclusion

  1. Exposition antérieure aux anthracyclines
  2. Tumeurs des extrémités naïves de traitement

Phase 2a Expansion Groupe 3a (Tête et cou) : Inclusion

  1. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement (HNSCC) qui répondent à l'un des critères suivants a) HNSCC confirmé en rechute ou b) métastatique lors de la présentation initiale HNSCC
  2. Patients pouvant avoir reçu deux régimes systémiques ou moins (les thérapies comprennent la chimiothérapie et/ou l'immunothérapie)

Phase 2a Expansion Groupe 3a (Tête et Cou) : Exclusion

  1. Obstruction des voies respiratoires par une masse tumorale nécessitant une intervention clinique
  2. Traitement antérieur par anthracyclines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 d'escalade de dose (10 mL de SQL70 et 8 mg/m^2 de SQP33)
10 mL de SQL70 injecté par voie intratumorale le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion, avec 8 mg/m² de SQP33 perfusé chaque jour du Jour 1 au Jour 5 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Cohorte 2 d'escalade de dose (10 mL de SQL70 et 16 mg/m^2 de SQP33)
10 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion, avec 16 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du Jour 1 au Jour 5 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Cohorte d'augmentation de dose 3 (10 mL de SQL70 et 32 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une lésion unique, avec 32 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du Jour 1 au Jour 5 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Cohorte 4 d'escalade de dose (10 mL de SQL70 et 58 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion, avec 58 mg/m² de SQP33 perfusés quotidiennement du jour 1 au jour 5 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose 5 (10 mL de SQL70 et 85 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion, avec 85 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du Jour 1 au Jour 5 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Cohorte 6 d'escalade de dose (10 mL de SQL70 et 125 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une lésion unique, avec 125 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du jour 1 au jour 5 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Cohorte 7 d'Escalade de Dose (10 mL SQL70 et 185 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion avec 185 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du Jour 1 au Jour 5 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose 8 (10 mL de SQL70 et 250 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion avec 250 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du jour 1 au jour 5 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose 9 (10 mL de SQL70 et 315 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion avec 315 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du Jour 1 au Jour 5 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose (20 mL de SQL70 et 85 mg/m² de SQP33)
20 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion, avec 85 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du Jour 1 au Jour 5 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Cohorte d'Escalade de Dose (20 mL de SQL70 et 125 mg/m² de SQP33)
20 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion avec 125 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du jour 1 au jour 5 chez des sujets présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Cohorte A (10 mL de SQL70 et 185 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion, avec 185 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du Jour 1 au Jour 5 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Groupe 1 P2a (STS des extrémités) (20 mL de SQL70 et 250 mg/m²/jour de SQP33)
20 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion, avec 250 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du jour 1 au jour 5 chez des sujets atteints de sarcomes des tissus mous des extrémités
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Groupe 2 P2a (10 mL de SQL70 et 500 mg/m² de SQP33 pendant 2 jours et 250 mg/m² de SQP33 pendant 1 jour)
10 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans une seule lésion, avec 500 mg/m² de SQP33 perfusés les Jours 1 et 2, et 250 mg/m² de SQP33 perfusés chaque Jour 3 chez des sujets atteints de sarcomes des tissus mous localement avancés, non résécables ou métastatiques, naïfs des anthracyclines
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine
Expérimental: Groupe P2a 2 (10 mL de SQL70 et 250 mg/m²/jour de SQP33 pendant cinq jours)
10 mL de SQL70 injectés par voie intratumorale le Jour avec 250 mg/m² de SQP33 perfusés chaque jour du Jour 1 au Jour 5 chez des sujets atteints de sarcomes des tissus mous localement avancés, non résécables ou métastatiques qui sont naïfs des anthracyclines
Médicament: SQ3370
SQ3370 se compose de 2 composants : SQL70, un biopolymère activant un protomédicament, et SQP33, un protomédicament de Doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes de Phase 1
Délai: Du début du traitement jusqu'à environ 12 semaines
Pour déterminer la dose recommandée pour la phase 2 du SQ3370
Du début du traitement jusqu'à environ 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2a : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 1 an
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : Réponse complète (CR), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution ≥30% de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
Jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le niveau de SQP33 dans la tumeur
Délai: Du début du traitement à environ 12 semaines
Pour déterminer le niveau de protomédicament SQP33 et de doxorubicine active dans le tissu tumoral
Du début du traitement à environ 12 semaines
Évaluer la pharmacodynamique (PD)
Délai: Du début du traitement à environ 12 semaines
Évaluer la réponse immunitaire (modifications des biomarqueurs immunitaires) telle qu'évaluée par les PBMC
Du début du traitement à environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shasqi, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Autre identifiant: MD Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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