Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2a SQ3370 у пациентов с запущенными солидными опухолями

30 октября 2025 г. обновлено: Shasqi, Inc.

Многоцентровое открытое исследование SQ3370 фазы 1/2a у пациентов с запущенными солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной активности SQ3370 у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Фаза 1: Критерии включения:

  1. Диагностика распространенной саркомы мягких тканей или других солидных опухолей
  2. Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и коагуляционная функция
  3. Оценка состояния работоспособности ECOG 0-1
  4. Опухоль — это тип, для которого опубликованные клинические данные позволяют предположить, что антрациклины обладают цитотоксической активностью.
  5. Наличие инъекционной опухоли

Фаза 1: Критерии исключения:

  1. Предварительное воздействие 300 мг/м^2 Dox HCl или DOXIL/CAELYX® или 600 мг/м^2 эпирубицина HCl
  2. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), тяжелая миокардиальная недостаточность или сердечная аритмия

  3. Любое из следующего в течение 28 дней до цикла 1 Day 1:

    • Серьезная операция, как определено следователем
    • Лучевая терапия
    • Химиотерапия, иммунотерапия и/или противоопухолевая терапия (за исключением низкомолекулярных ингибиторов киназы, период полувыведения которых составляет 6)
  4. Трастузумаб или трастузумаб эмтанзин, введенные в течение 7 месяцев до цикла 1, день 1.
  5. Любое переливание в течение 14 дней до цикла 1 День 1.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит или симптоматические метастазы в головной мозг. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны.
  8. Аллергические реакции, связанные с Dox или другими антрациклинами, NaHA, гиалуроновой кислотой или грамположительными бактериальными белками в анамнезе.
  9. История или доказательства клинически нестабильного/неконтролируемого расстройства, состояния или заболевания

Фаза 2a Расширенная группа 1 (STS конечностей): включение

  1. Пациенты с нерезектабельными саркомами мягких тканей конечности по AJCC III стадии ИЛИ выбирают IV (=> 5 см инъекционные опухоли), местно-распространенные и/или метастатические, не поддающиеся первичному хирургическому вмешательству в соответствии с консенсусом междисциплинарной лечебной бригады, определенной до скрининга.
  2. STS высокой степени, степень 2/3, с оцениваемым/инъекционным поражением диаметром не менее ≥5 см по критериям RECIST 1.1.
  3. Отсутствие предшествующей химиотерапии СТС или облучения пораженной конечности

Фаза 2a, группа расширения 1 (конечный STS): исключение

  1. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  2. Открытые раны или некроз тканей, связанные с опухолевой массой
  3. Компартмент-синдром или надвигающийся компартмент-синдром

Фаза 2a, группа расширения 2 (нерезектабельный STS): включение

  1. Местно-распространенная или метастатическая, нерезектабельная саркома мягких тканей средней или высокой степени злокачественности с измеримым заболеванием.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель (около 3 месяцев)

Фаза 2a, группа расширения 2 (нерезектабельный STS): исключение

  1. Предшествующее воздействие антрациклинов
  2. Наивные опухоли конечностей

Фаза 2a, группа расширения 3a (голова и шея): включение

  1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ), которые соответствуют любому из следующих признаков: а) подтвержденный рецидив ПРГШ или б) метастатический ПРГ при первоначальном проявлении.
  2. Пациенты, которые, возможно, получали два или менее системных режима (терапия включает химиотерапию и/или иммунотерапию)

Фаза 2a, группа расширения 3a (голова и шея): исключение

  1. Обструкция дыхательных путей опухолевой массой, требующая клинического вмешательства
  2. Предварительное лечение антрациклинами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта с повышением дозы 1 (10 мл SQL70 и 8 мг/м² SQP33)
10 мл препарата SQL70 вводится интратуморально в День 1 каждого 21-дневного цикла в одно поражение с одновременной инфузией 8 мг/м² препарата SQP33 ежедневно с Дня 1 по День 5 у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Когорта 2 с повышением дозы (10 мл SQL70 и 16 мг/м² SQP33)
10 мл препарата SQL70 вводится интратуморально в День 1 каждого 21-дневного цикла в одно поражение с 16 мг/м² препарата SQP33, вводимого ежедневно с Дня 1 по День 5 у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Когорта с увеличением дозы 3 (10 мл SQL70 и 32 мг/м² SQP33)
10 мл препарата SQL70 вводится интратуморально в День 1 каждого 21-дневного цикла в одно поражение с одновременной инфузией 32 мг/м² препарата SQP33 ежедневно с Дня 1 по День 5 у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Когорта 4 с повышением дозы (10 мл SQL70 и 58 мг/м^2 SQP33)
10 мл препарата SQL70 вводится интратуморально в День 1 каждого 21-дневного цикла в одно поражение с одновременной инфузией 58 мг/м² препарата SQP33 ежедневно с Дня 1 по День 5 у пациентов с локально распространёнными или метастатическими солидными опухолями.
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Когорта с увеличением дозы 5 (10 мл SQL70 и 85 мг/м² SQP33)
10 мл препарата SQL70 вводится интратуморально в 1-й день каждого 21-дневного цикла в единичное поражение с одновременной инфузией 85 мг/м² препарата SQP33 ежедневно с 1-го по 5-й день у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Когорта с повышением дозы 6 (10 мл SQL70 и 125 мг/м² SQP33)
10 мл SQL70 вводили интратуморально в 1-й день каждого 21-дневного цикла в единичное поражение с одновременной инфузией 125 мг/м² SQP33 ежедневно с 1-го по 5-й день у пациентов с локально распространёнными или метастатическими солидными опухолями
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Когорта с увеличением дозы 7 (10 мл SQL70 и 185 мг/м² SQP33)
10 мл SQL70 вводится интратуморально в 1 день каждого 21-дневного цикла в единичное поражение с 185 мг/м² SQP33, инфузируемым ежедневно с 1 по 5 день у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Когорта с повышением дозы 8 (10 мл SQL70 и 250 мг/м² SQP33)
10 мл препарата SQL70 вводится интратуморально в День 1 каждого 21-дневного цикла в единичное поражение с одновременной инфузией 250 мг/м² препарата SQP33 ежедневно с Дня 1 по День 5 у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Когорта с повышением дозы 9 (10 мл SQL70 и 315 мг/м² SQP33)
10 мл препарата SQL70 вводится интратуморально в День 1 каждого 21-дневного цикла в одно поражение с одновременной инфузией 315 мг/м² препарата SQP33 ежедневно с Дня 1 по День 5 у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Когорта с повышением дозы (20 мл SQL70 и 85 мг/м² SQP33)
20 мл препарата SQL70 вводится интратуморально в 1-й день каждого 21-дневного цикла в одно поражение с одновременной инфузией 85 мг/м² препарата SQP33 ежедневно с 1-го по 5-й день у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Когорта с повышением дозы (20 мл SQL70 и 125 мг/м² SQP33)
20 мл препарата SQL70 вводится интратуморально в 1 день каждого 21-дневного цикла в одно поражение с одновременной инфузией 125 мг/м² препарата SQP33 ежедневно с 1 по 5 день у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Когорта А (10 мл SQL70 и 185 мг/м² SQP33)
10 мл SQL70 вводили интратуморально в 1-й день каждого 21-дневного цикла в единичное поражение с 185 мг/м² SQP33, вводимой ежедневно с 1-го по 5-й день у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Группа P2a 1 (STS конечностей) (20 мл SQL70 и 250 мг/м^2/день SQP33)
20 мл препарата SQL70 вводится интратуморально в День 1 каждого 21-дневного цикла в единичное поражение с одновременной инфузией 250 мг/м² препарата SQP33 ежедневно с Дня 1 по День 5 у пациентов с саркомами мягких тканей конечностей
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Группа P2a 2 (10 мл SQL70 и 500 мг/м²/ SQP33 в течение 2 дней и 250 мг/м²/ SQP33 в течение 1 дня)
10 мл препарата SQL70 вводится интратуморально в День 1 каждого 21-дневного цикла в одно поражение с инфузией 500 мг/м² препарата SQP33 в День 1 и 2 и инфузией 250 мг/м² препарата SQP33 в каждый День 3 у пациентов с местно-распространенными, нерезектабельными или метастатическими саркомами мягких тканей, которые ранее не получали антрациклины
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.
Экспериментальный: Группа 2 P2a (10 мл SQL70 и 250 мг/м²/сутки SQP33 в течение пяти дней)
10 мл SQL70 вводится интратуморально в день с инфузией 250 мг/м² SQP33 каждый день с 1 по 5 день у пациентов с местно-распространенными, нерезектабельными или метастатическими саркомами мягких тканей, не получавших ранее антрациклины
Лекарство: SQ3370
SQ3370 состоит из 2 компонентов: SQL70, биополимера, активирующего лекарство, и SQP33, прототипа доксорубицина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 Когорты
Временное ограничение: С начала лечения до приблизительно 12 недель
Для определения рекомендуемой дозы второго этапа SQ3370
С начала лечения до приблизительно 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2a: Частота объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До 1 года
По критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оцененным с помощью МРТ: Полный ответ (CR), Исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), ≥30% уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить уровень SQP33 в опухоли
Временное ограничение: От начала лечения до примерно 12 недель
Определить уровень протопрепарата SQP33 и активного доксорубицина в опухолевой ткани.
От начала лечения до примерно 12 недель
Оценить фармакодинамику (PD)
Временное ограничение: От начала лечения до примерно 12 недель
Для оценки иммунного ответа (изменения иммунных биомаркеров) по оценке РВМС
От начала лечения до примерно 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shasqi, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Другой идентификатор: MD Anderson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться