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Phase-1/2a-Studie mit SQ3370 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Shasqi, Inc.

Eine multizentrische offene Phase-1/2a-Studie zu SQ3370 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Aktivität von SQ3370 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Phase 1: Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von fortgeschrittenem Weichteilsarkom oder anderen soliden Tumoren
  2. Angemessene hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion
  3. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-1
  4. Tumor ist der Typ, bei dem veröffentlichte klinische Daten darauf hindeuten, dass Anthracycline eine zytotoxische Aktivität haben
  5. Injizierbarer Tumor vorhanden

Phase 1: Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber 300 mg/m^2 Dox HCl oder DOXIL / CAELYX ® oder 600 mg/m^2 Epirubicin HCl
  2. Herzinsuffizienz (CHF), schwere Myokardinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen

  3. Eines der Folgenden innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1:

    • Größere Operation, wie vom Ermittler definiert
    • Strahlentherapie
    • Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Antikrebstherapie (mit Ausnahme von niedermolekularen Kinasehemmern, die 6 Eliminationshalbwertszeiten haben)
  4. Trastuzumab oder Trastuzumab Emtansin verabreicht innerhalb von 7 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1.
  5. Jede Transfusion innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis oder symptomatische Hirnmetastasen. Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind
  8. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Dox oder anderen Anthrazyklinen, NaHA, Hyaluronsäure oder grampositiven Bakterienproteinen zugeschrieben werden
  9. Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch instabilen/unkontrollierten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit

Phase 2a Erweiterungsgruppe 1 (Extremität STS): Inklusion

  1. Patienten mit inoperablen Weichteilsarkomen der Extremität AJCC Stadium III ODER ausgewählte IV (=> 5 cm injizierbare Tumoren), lokal fortgeschritten und/oder metastasiert, nicht für einen primären chirurgischen Eingriff geeignet, gemäß dem Konsens eines multidisziplinären Behandlungsteams, der vor dem Screening festgelegt wurde.
  2. Hochgradiges STS, Grad 2/3, mit einer bewertbaren/injizierbaren Läsion mit einem Durchmesser von mindestens ≥ 5 cm gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  3. Keine vorherige Chemotherapie für STS oder Bestrahlung der betroffenen Extremität

Phase 2a Erweiterungsgruppe 1 (Extremität STS): Ausschluss

  1. Unkontrollierte Schmerzen im Zusammenhang mit Tumoren
  2. Offene Wunden oder Gewebenekrose im Zusammenhang mit Tumormasse
  3. Kompartmentsyndrom oder drohendes Kompartmentsyndrom

Phase 2a Erweiterungsgruppe 2 (nicht resezierbarer STS): Inklusion

  1. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht resezierbares Weichteilsarkom mittleren oder hohen Grades mit messbarer Erkrankung.
  2. Lebenserwartung >12 Wochen (ca. 3 Monate)

Phase 2a Erweiterungsgruppe 2 (nicht resezierbarer STS): Ausschluss

  1. Vorherige Exposition gegenüber Anthrazyklinen
  2. Therapienaive Tumoren der Extremitäten

Phase 2a Erweiterungsgruppe 3a (Kopf und Hals): Inklusion

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC), die eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) bestätigtes rezidiviertes HNSCC oder b) metastasiertes HNSCC bei Erstvorstellung
  2. Patienten, die möglicherweise zwei oder weniger systemische Therapien erhalten haben (Therapien umfassen Chemotherapie und/oder Immuntherapie)

Phase 2a Erweiterungsgruppe 3a (Kopf und Hals): Ausschluss

  1. Atemwegsobstruktion durch Tumormasse, die eine klinische Intervention erfordert
  2. Vorbehandlung mit Anthrazyklinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte 1 (10 mL SQL70 und 8 mg/m² von SQP33)
10 mL SQL70 werden am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intratumoral in eine einzelne Läsion injiziert, während an den Tagen 1 bis 5 täglich 8 mg/m² SQP33 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren infundiert werden
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte 2 (10 ml SQL70 und 16 mg/m^2 SQP33)
10 ml SQL70 werden am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intratumoral in eine einzelne Läsion injiziert, während an den Tagen 1 bis 5 täglich 16 mg/m² SQP33 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren infundiert werden.
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte 3 (10 ml SQL70 und 32 mg/m² SQP33)
10 mL SQL70 werden am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intratumoral in eine einzelne Läsion injiziert, während 32 mg/m² SQP33 täglich vom Tag 1 bis Tag 5 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren infundiert werden.
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte 4 (10 ml SQL70 und 58 mg/m² SQP33)
10 mL SQL70 werden am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus intratumoral in eine einzelne Läsion injiziert, während 58 mg/m² SQP33 täglich von Tag 1 bis Tag 5 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren infundiert werden.
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte 5 (10 mL SQL70 und 85 mg/m² von SQP33)
10 mL SQL70 intratumoral injiziert am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus in eine einzelne Läsion mit 85 mg/m² SQP33 infundiert täglich von Tag 1 bis Tag 5 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte 6 (10 ml SQL70 und 125 mg/m² SQP33)
10 mL SQL70 werden am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intratumoral in eine einzelne Läsion injiziert, wobei 125 mg/m² SQP33 täglich vom Tag 1 bis Tag 5 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren infundiert werden
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte 7 (10 ml SQL70 und 185 mg/m² von SQP33)
10 mL SQL70 intratumoral in eine einzelne Läsion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus injiziert mit 185 mg/m² SQP33 infundiert täglich an Tag 1 bis Tag 5 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte 8 (10 ml SQL70 und 250 mg/m² SQP33)
10 mL SQL70 intratumoral injiziert am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus in eine einzelne Läsion mit 250 mg/m^2 SQP33 infundiert täglich vom Tag 1 bis Tag 5 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte 9 (10 ml SQL70 und 315 mg/m² SQP33)
10 mL SQL70 intratumoral am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus in eine einzelne Läsion injiziert mit 315 mg/m² SQP33, die täglich vom Tag 1 bis Tag 5 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren infundiert wird
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte (20 ml SQL70 und 85 mg/m² SQP33)
20 mL SQL70 intratumoral in eine einzelne Läsion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus injiziert, mit 85 mg/m² SQP33 täglich am Tag 1 bis Tag 5 infundiert, bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte (20 mL SQL70 und 125 mg/m^2 von SQP33)
20 mL SQL70 intratumoral injiziert am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus in eine einzelne Läsion mit 125 mg/m^2 SQP33 infundiert täglich von Tag 1 bis Tag 5 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: Kohorte A (10 mL SQL70 und 185 mg/m² SQP33)
10 mL SQL70 intratumoral in eine einzelne Läsion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus injiziert, kombiniert mit 185 mg/m² SQP33 täglich vom Tag 1 bis Tag 5 intravenös infundiert bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: P2a Gruppe 1 (Extremitäten-STS) (20 ml SQL70 und 250 mg/m²/Tag SQP33)
20 mL SQL70 intratumoral injiziert am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus in eine einzelne Läsion mit 250 mg/m² SQP33 infundiert täglich von Tag 1 bis Tag 5 bei Patienten mit Weichteilsarkomen der Extremität
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: P2a-Gruppe 2 (10 mL SQL70 und 500 mg/m² SQP33 für 2 Tage und 250 mg/m² SQP33 für 1 Tag)
10 mL SQL70 intratumoral in eine einzelne Läsion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus injiziert, mit 500 mg/m² SQP33 infundiert am Tag 1 und 2 sowie 250 mg/m² SQP33 infundiert an jedem Tag 3 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, nicht resektablen oder metastasierten Weichteilsarkomen, die anthrazyklin-naiv sind
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin
Experimental: P2a Gruppe 2 (10 mL SQL70 und 250 mg/m²/Tag SQP33 für fünf Tage)
10 mL SQL70 intratumoral injiziert am Tag sowie 250 mg/m² SQP33 infundiert täglich an Tag 1 bis Tag 5 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen, nicht resektablen oder metastasierten Weichteilsarkomen, die anthrazyklin-naiv sind
Arzneimittel: SQ3370
SQ3370 besteht aus 2 Komponenten: SQL70, ein Protodrug-aktivierendes Biopolymer, und SQP33, ein Protodrug von Doxorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Kohorten
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis etwa 12 Wochen
Zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von SQ3370
Von Beginn der Behandlung bis etwa 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2a: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielherde und beurteilt durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielherde; Teilweises Ansprechen (PR), ≥30% Rückgang der Summe des längsten Durchmessers von Zielherden; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den SQP33-Spiegel im Tumor
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis ca. 12 Wochen
Bestimmung des Gehalts an SQP33-Protodrug und aktivem Doxorubicin in Tumorgewebe
Ab Behandlungsbeginn bis ca. 12 Wochen
Bewertung der Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis ca. 12 Wochen
Zur Beurteilung der Immunantwort (Veränderungen der Immunbiomarker), wie von PBMCs beurteilt
Ab Behandlungsbeginn bis ca. 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shasqi, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Andere Kennung: MD Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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