Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2a-studie van SQ3370 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Shasqi, Inc.

Een multicenter fase 1/2a, open-label studie van SQ3370 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige activiteit van SQ3370 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Fase 1: opnamecriteria:

  1. Diagnose van gevorderd wekedelensarcoom of andere solide tumoren
  2. Adequate hematologische, lever-, nier- en stollingsfunctie
  3. ECOG prestatiestatusscore 0-1
  4. Tumor is het type waarvan gepubliceerde klinische gegevens zouden suggereren dat antracyclines cytotoxische activiteit hebben
  5. Injecteerbare tumor aanwezig

Fase 1: Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan 300 mg/m^2 Dox HCl of DOXIL / CAELYX ® of 600 mg/m^2 epirubicine HCl
  2. Congestief hartfalen (CHF), ernstige myocardinsufficiëntie of hartritmestoornissen

  3. Een van de volgende binnen 28 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1:

    • Grote operatie, zoals gedefinieerd door de onderzoeker
    • Radiotherapie
    • Chemotherapie, immunotherapie en/of antikankertherapie (behalve kleinmoleculaire kinaseremmers, die 6 eliminatiehalfwaardetijden hebben)
  4. Trastuzumab of trastuzumab-emtansine gedoseerd binnen 7 maanden voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
  5. Elke transfusie binnen 14 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  7. Bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis of symptomatische hersenmetastasen. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen mits zij radiologisch stabiel zijn
  8. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan Dox of andere anthracyclines, NaHA, hyaluronzuur of grampositieve bacteriële eiwitten
  9. Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch onstabiele/ongecontroleerde stoornis, aandoening of ziekte

Fase 2a Uitbreiding Groep 1 (STS extremiteiten): Inclusie

  1. Patiënten met niet-reseceerbare weke delen sarcomen van de ledematen AJCC stadium III OF select IV (=>5 cm injecteerbare tumoren) lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd, niet vatbaar voor primaire chirurgische interventie volgens de consensus van een multidisciplinair behandelteam, bepaald voorafgaand aan de screening.
  2. Hoogwaardige STS, graad 2/3, met een beoordeelbare/injecteerbare laesie van ten minste een diameter van ≥5 cm volgens RECIST 1.1-criteria
  3. Geen eerdere chemotherapie voor STS of bestraling van de aangedane ledemaat

Fase 2a Uitbreiding Groep 1 (STS extremiteiten): Uitsluiting

  1. Ongecontroleerde pijn gerelateerd aan tumor
  2. Open wonden of weefselnecrose gerelateerd aan tumormassa
  3. Compartimentsyndroom of dreigend compartimentsyndroom

Fase 2a Uitbreiding Groep 2 (onherstelbare STS): Inclusie

  1. Lokaal gevorderd of gemetastaseerd, inoperabel, wekedelensarcoom van gemiddelde of hoge graad met meetbare ziekte.
  2. Levensverwachting >12 weken (ongeveer 3 maanden)

Fase 2a Uitbreiding Groep 2 (inoperabele STS): uitsluiting

  1. Eerdere blootstelling aan antracyclines
  2. Behandeling naïeve extremiteittumoren

Fase 2a Uitbreiding Groep 3a (Hoofd en Nek): Inclusie

  1. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) die voldoen aan een van de volgende kenmerken: a) bevestigd recidiverend HNSCC of b) metastatisch bij eerste presentatie HNSCC
  2. Patiënten die mogelijk twee of minder systemische regimes hebben gekregen (therapieën omvatten chemotherapie en/of immunotherapie)

Fase 2a Uitbreiding Groep 3a (Hoofd en Nek): Uitsluiting

  1. Luchtwegobstructie door tumormassa die klinische interventie vereist
  2. Voorafgaande behandeling met antracyclines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhogingscohort 1 (10 mL SQL70 en 8 mg/m^2 SQP33)
10 mL SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 8 mg/m² SQP33 geïnfundeerd elke dag van dag 1 tot en met dag 5 bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: Dosis Escalatie Cohort 2 (10 mL SQL70 en 16 mg/m² van SQP33)
10 mL van SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 16 mg/m^2 van SQP33 geïnfundeerd elke dag van dag 1 tot en met dag 5 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: Dosisverhogingscohort 3 (10 ml SQL70 en 32 mg/m² SQP33)
10 mL van SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 32 mg/m² van SQP33 geïnfundeerd elke dag van dag 1 tot en met dag 5 bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: Dosisverhogingscohort 4 (10 ml SQL70 en 58 mg/m² van SQP33)
10 mL van SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 58 mg/m^2 van SQP33 geïnfundeerd elke dag van dag 1 tot en met dag 5 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: Dosisverhogingscohort 5 (10 mL SQL70 en 85 mg/m² van SQP33)
10 mL van SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 85 mg/m² van SQP33 geïn fuseerd elke dag van dag 1 tot en met dag 5 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: Dosisverhogingscohort 6 (10 ml SQL70 en 125 mg/m² van SQP33)
10 mL SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op Dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 125 mg/m^2 SQP33 gedurende Dag 1 tot Dag 5 per dag geïnfundeerd bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: Dosisverhogingscohort 7 (10 ml SQL70 en 185 mg/m² SQP33)
10 mL van SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 185 mg/m² van SQP33 geïn fuseerd elke dag van dag 1 tot en met dag 5 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: Dosisverhogingscohort 8 (10 mL SQL70 en 250 mg/m² van SQP33)
10 mL SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 250 mg/m² SQP33 per dag geïnfuseerd van dag 1 tot dag 5 bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: Dose-escaltiecohort 9 (10 ml SQL70 en 315 mg/m² SQP33)
10 mL SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 315 mg/m² SQP33 dagelijks geïnfundeerd van dag 1 tot en met dag 5 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: Dosisverhogingscohort (20 ml SQL70 en 85 mg/m² SQP33)
20 mL SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 85 mg/m² SQP33 infuus elke dag van dag 1 tot en met dag 5 bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: Dosisverhogingscohort (20 mL SQL70 en 125 mg/m² van SQP33)
20 mL SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 125 mg/m² SQP33 geïnfuseerd elke dag van dag 1 tot dag 5 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: Kohort A (10 mL SQL70 en 185 mg/m² van SQP33)
10 mL van SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op Dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 185 mg/m² van SQP33 geïnjecteerd per dag op Dag 1 tot en met Dag 5 bij proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: P2a Groep 1 (Extremiteit STS) (20 ml SQL70 en 250 mg/m²/dag van SQP33)
20 mL SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 250 mg/m² SQP33 geïnfundeerd elke dag van dag 1 tot dag 5 bij proefpersonen met weke-delen sarcomen van de extremiteit
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: P2a Groep 2 (10 mL SQL70 en 500 mg/m² van SQP33 gedurende 2 dagen en 250 mg/m² van SQP33 gedurende 1 dag)
10 mL SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag 1 van elke 21-daagse cyclus in een enkele laesie met 500 mg/m² SQP33 geïnfundeerd op dag 1 en 2, en 250 mg/m² SQP33 geïnfundeerd op elke dag 3 bij patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde wekedelensarcomen die anthracycline-naïef zijn
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine
Experimenteel: P2a Groep 2 (10 mL SQL70 en 250 mg/m²/dag van SQP33 gedurende vijf dagen)
10 mL SQL70 intratumoraal geïnjecteerd op dag met 250 mg/m² SQP33 geïnfundeerd elke dag van dag 1 tot en met dag 5 bij patiënten met lokaal gevorderde, niet-resectabele of gemetastaseerde weke-delen sarcomen die anthracycline-naïef zijn
Geneesmiddel: SQ3370
SQ3370 bestaat uit 2 componenten: SQL70, een protodrug-activerend biopolymeer, en SQP33, een protodrug van doxorubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 Cohortgroepen
Tijdsspanne: Vanaf start van behandeling tot ongeveer 12 weken
Om de aanbevolen fase 2-dosis van SQ3370 te bepalen
Vanaf start van behandeling tot ongeveer 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2a: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doelwillaesies en beoordeeld door MRI: Volledige respons (CR), Verdwijning van alle doelwillaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doelwillaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het niveau van SQP33 in de tumor
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 12 weken
Om het niveau van SQP33-protodrug en actief doxorubicine in tumorweefsel te bepalen
Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 12 weken
Evalueer farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 12 weken
Om de immuunrespons (veranderingen in immuunbiomarkers) te beoordelen zoals beoordeeld door PBMC's
Vanaf het begin van de behandeling tot ongeveer 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shasqi, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Andere identificatie: MD Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren