Estudio de fase 1/2a de SQ3370 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Fase 1: Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de sarcoma de tejido blando avanzado u otros tumores sólidos
2. Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada
3. Puntuación del estado funcional de ECOG 0-1
4. El tumor es del tipo en el que los datos clínicos publicados sugerirían que las antraciclinas tienen actividad citotóxica.
5. Tumor inyectable presente

Fase 1: Criterios de exclusión:

1. Exposición previa a 300 mg/m^2 de Dox HCl o DOXIL / CAELYX ® o 600 mg/m^2 de Epirubicina HCl
2. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), insuficiencia miocárdica grave o arritmia cardíaca

3. Cualquiera de los siguientes dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1:

   • Cirugía mayor, según la define el investigador
   • Radioterapia
   • Quimioterapia, inmunoterapia y/o terapia contra el cáncer (excepto los inhibidores de la cinasa de molécula pequeña, que tienen una vida media de eliminación de 6)
4. Trastuzumab o trastuzumab emtansina dosificados dentro de los 7 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
5. Cualquier transfusión dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Metástasis del SNC activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa o metástasis cerebral sintomática. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a Dox u otras antraciclinas, NaHA, ácido hialurónico o proteínas bacterianas grampositivas
9. Historial o evidencia de trastorno, condición o enfermedad clínicamente inestable/no controlado

Fase 2a Expansión Grupo 1 (Extremidad STS): Inclusión

1. Pacientes con sarcomas de tejidos blandos no resecables de la extremidad AJCC Estadio III O seleccione IV (=>5 cm tumores inyectables) localmente avanzados o metastásicos, no susceptibles de intervención quirúrgica primaria según el consenso de un equipo de tratamiento multidisciplinario, determinado antes de la selección.
2. STS de alto grado, Grado 2/3, con una lesión evaluable/inyectable de al menos un diámetro ≥5 cm según los criterios RECIST 1.1
3. Sin quimioterapia previa para STS o radiación a la extremidad afectada

Fase 2a Expansión Grupo 1 (Extremidad STS): Exclusión

1. Dolor no controlado relacionado con el tumor
2. Heridas abiertas o necrosis tisular relacionada con la masa tumoral
3. Síndrome compartimental o síndrome compartimental inminente

Fase 2a Expansión Grupo 2 (STS no resecable): Inclusión

1. Sarcoma de tejido blando localmente avanzado o metastásico, irresecable, de grado intermedio o alto con enfermedad medible.
2. Esperanza de vida >12 semanas (alrededor de 3 meses)

Fase 2a Expansión Grupo 2 (STS no resecable): Exclusión

1. Exposición previa a antraciclinas
2. Tumores de las extremidades sin tratamiento previo

Fase 2a Expansión Grupo 3a (Cabeza y Cuello): Inclusión

1. Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) confirmado histológica o citológicamente que cumplen cualquiera de los siguientes a) HNSCC recidivante confirmado o b) HNSCC metastásico en la presentación inicial
2. Pacientes que pueden haber recibido dos o menos regímenes sistémicos (las terapias incluyen quimioterapia y/o inmunoterapia)

Fase 2a Expansión Grupo 3a (Cabeza y Cuello): Exclusión

1. Obstrucción de vía aérea por masa tumoral que requiere intervención clínica
2. Tratamiento previo con antraciclinas