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Estudio de fase 1/2a de SQ3370 en pacientes con tumores sólidos avanzados

30 de octubre de 2025 actualizado por: Shasqi, Inc.

Un estudio abierto multicéntrico de fase 1/2a de SQ3370 en pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad preliminar de SQ3370 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Fase 1: Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de sarcoma de tejido blando avanzado u otros tumores sólidos
  2. Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada
  3. Puntuación del estado funcional de ECOG 0-1
  4. El tumor es del tipo en el que los datos clínicos publicados sugerirían que las antraciclinas tienen actividad citotóxica.
  5. Tumor inyectable presente

Fase 1: Criterios de exclusión:

  1. Exposición previa a 300 mg/m^2 de Dox HCl o DOXIL / CAELYX ® o 600 mg/m^2 de Epirubicina HCl
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), insuficiencia miocárdica grave o arritmia cardíaca

  3. Cualquiera de los siguientes dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1:

    • Cirugía mayor, según la define el investigador
    • Radioterapia
    • Quimioterapia, inmunoterapia y/o terapia contra el cáncer (excepto los inhibidores de la cinasa de molécula pequeña, que tienen una vida media de eliminación de 6)
  4. Trastuzumab o trastuzumab emtansina dosificados dentro de los 7 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  5. Cualquier transfusión dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  7. Metástasis del SNC activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa o metástasis cerebral sintomática. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables.
  8. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a Dox u otras antraciclinas, NaHA, ácido hialurónico o proteínas bacterianas grampositivas
  9. Historial o evidencia de trastorno, condición o enfermedad clínicamente inestable/no controlado

Fase 2a Expansión Grupo 1 (Extremidad STS): Inclusión

  1. Pacientes con sarcomas de tejidos blandos no resecables de la extremidad AJCC Estadio III O seleccione IV (=>5 cm tumores inyectables) localmente avanzados o metastásicos, no susceptibles de intervención quirúrgica primaria según el consenso de un equipo de tratamiento multidisciplinario, determinado antes de la selección.
  2. STS de alto grado, Grado 2/3, con una lesión evaluable/inyectable de al menos un diámetro ≥5 cm según los criterios RECIST 1.1
  3. Sin quimioterapia previa para STS o radiación a la extremidad afectada

Fase 2a Expansión Grupo 1 (Extremidad STS): Exclusión

  1. Dolor no controlado relacionado con el tumor
  2. Heridas abiertas o necrosis tisular relacionada con la masa tumoral
  3. Síndrome compartimental o síndrome compartimental inminente

Fase 2a Expansión Grupo 2 (STS no resecable): Inclusión

  1. Sarcoma de tejido blando localmente avanzado o metastásico, irresecable, de grado intermedio o alto con enfermedad medible.
  2. Esperanza de vida >12 semanas (alrededor de 3 meses)

Fase 2a Expansión Grupo 2 (STS no resecable): Exclusión

  1. Exposición previa a antraciclinas
  2. Tumores de las extremidades sin tratamiento previo

Fase 2a Expansión Grupo 3a (Cabeza y Cuello): Inclusión

  1. Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) confirmado histológica o citológicamente que cumplen cualquiera de los siguientes a) HNSCC recidivante confirmado o b) HNSCC metastásico en la presentación inicial
  2. Pacientes que pueden haber recibido dos o menos regímenes sistémicos (las terapias incluyen quimioterapia y/o inmunoterapia)

Fase 2a Expansión Grupo 3a (Cabeza y Cuello): Exclusión

  1. Obstrucción de vía aérea por masa tumoral que requiere intervención clínica
  2. Tratamiento previo con antraciclinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de Escalación de Dosis 1 (10 mL de SQL70 y 8 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 inyectados intratumoralmente en el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 8 mg/m² de SQP33 infundidos cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalación de Dosis 2 (10 mL de SQL70 y 16 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 inyectados intratumoralmente en el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 16 mg/m² de SQP33 infundidos cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalación de Dosis 3 (10 mL SQL70 y 32 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 inyectados intratumoralmente en el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión, con 32 mg/m² de SQP33 infundidos cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalación de Dosis 4 (10 mL de SQL70 y 58 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 inyectados intratumoralmente en el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 58 mg/m² de SQP33 infundidos cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Cohorte 5 de Escalación de Dosis (10 mL de SQL70 y 85 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 inyectados intratumoralmente en el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 85 mg/m² de SQP33 infundidos cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalación de Dosis 6 (10 mL de SQL70 y 125 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 inyectados intratumoralmente el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 125 mg/m² de SQP33 infundidos cada día del Día 1 al Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalación de Dosis 7 (10 mL de SQL70 y 185 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 inyectados intratumoralmente el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 185 mg/m² de SQP33 infundidos cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalación de Dosis 8 (10 mL de SQL70 y 250 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 inyectado intratumoralmente el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 250 mg/m² de SQP33 infundido cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalación de Dosis 9 (10 mL SQL70 y 315 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 inyectados intratumoralmente el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 315 mg/m² de SQP33 infundidos cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalación de Dosis (20 mL de SQL70 y 85 mg/m² de SQP33)
20 mL de SQL70 inyectado intratumoralmente en el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 85 mg/m² de SQP33 infundido cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalación de Dosis (20 mL de SQL70 y 125 mg/m² de SQP33)
20 mL de SQL70 inyectados intratumoralmente en el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 125 mg/m² de SQP33 infundidos cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Cohorte A (10 mL de SQL70 y 185 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 inyectados intratumoralmente el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 185 mg/m² de SQP33 infundidos cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Grupo P2a 1 (STS de Extremidad) (20 mL SQL70 y 250 mg/m²/Día de SQP33)
20 mL de SQL70 inyectados por vía intratumoral en el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión, con 250 mg/m² de SQP33 infundidos cada día desde el Día 1 hasta el Día 5 en sujetos con sarcomas de tejidos blandos de las extremidades
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Grupo P2a 2 (10 mL SQL70 y 500 mg/m² de SQP33 durante 2 días y 250 mg/m² de SQP33 durante 1 día)
10 mL de SQL70 inyectados intratumoralmente el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una sola lesión con 500 mg/m² de SQP33 infundidos el Día 1 y 2, y con 250 mg/m² de SQP33 infundidos cada Día 3 en pacientes con sarcomas de tejidos blandos localmente avanzados, irresecables o metastásicos que no han recibido tratamiento previo con antraciclinas
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina
Experimental: Grupo 2 de P2a (10 mL de SQL70 y 250 mg/m²/día de SQP33 durante cinco días)
10 mL de SQL70 inyectado intratumoralmente el Día con 250 mg/m² de SQP33 infundido cada día del Día 1 al Día 5 en sujetos con sarcomas de tejidos blandos localmente avanzados, no resecables o metastásicos que son naïve a antraciclinas
Droga: SQ3370
SQ3370 consta de 2 componentes: SQL70, un biopolímero activador de protofármacos, y SQP33, un protofármaco de doxorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes de Fase 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 12 semanas
Para determinar la dosis recomendada para la Fase 2 de SQ3370
Desde el inicio del tratamiento hasta aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2a: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados por resonancia magnética: Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP), disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (RG) = RC + RP.
Hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el nivel de SQP33 en el tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas aproximadamente
Para determinar el nivel de protofármaco SQP33 y doxorrubicina activa en tejido tumoral
Desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas aproximadamente
Evaluar Farmacodinamia (PD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas aproximadamente
Para evaluar la respuesta inmunitaria (cambios en los biomarcadores inmunitarios) evaluada por PBMC
Desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shasqi, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Otro identificador: MD Anderson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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