Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2a-studie av SQ3370 hos patienter med avancerade solida tumörer

30 oktober 2025 uppdaterad av: Shasqi, Inc.

En multicenter fas 1/2a, öppen studie av SQ3370 hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära aktiviteten av SQ3370 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Fas 1: Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av avancerad mjukdelssarkom eller andra solida tumörer
  2. Adekvat hematologisk, lever-, njur- och koagulationsfunktion
  3. ECOG prestandastatus poäng 0-1
  4. Tumör är den typ där publicerade kliniska data tyder på att antracykliner har cytotoxisk aktivitet
  5. Injicerbar tumör närvarande

Fas 1: Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare exponering för 300 mg/m^2 Dox HCl eller DOXIL / CAELYX ® eller 600 mg/m^2 Epirubicin HCl
  2. Kongestiv hjärtsvikt (CHF), allvarlig myokardinsufficiens eller hjärtarytmi

  3. Något av följande inom 28 dagar före cykel 1 dag 1:

    • Större operation, enligt definitionen av utredaren
    • Strålbehandling
    • Kemoterapi, immunterapi och/eller anticancerterapi (förutom småmolekylära kinashämmare, som är 6 eliminationshalveringstider)
  4. Trastuzumab eller trastuzumab emtansin doserat inom 7 månader före cykel 1 dag 1.
  5. Eventuell transfusion inom 14 dagar före cykel 1 dag 1.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit eller symptomatisk hjärnmetastas. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila
  8. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna Dox eller andra antracykliner, NaHA, hyaluronsyra eller grampositiva bakterieproteiner
  9. Historik eller bevis på kliniskt instabil/okontrollerad störning, tillstånd eller sjukdom

Fas 2a Expansionsgrupp 1 (Extremitets-STS): Inkludering

  1. Patienter med icke-opererbara mjukdelssarkom i extremiteten AJCC Steg III ELLER väljer IV (=>5 cm injicerbara tumörer) lokalt avancerade och/eller metastaserande, som inte kan ändras till primär kirurgisk intervention enligt konsensus från ett multidisciplinärt behandlingsteam, fastställt före screening.
  2. Höggradig STS, grad 2/3, med en bedömbar/injicerbar lesion med minst diameter ≥5 cm enligt RECIST 1.1-kriterier
  3. Ingen tidigare kemoterapi för STS, eller strålning mot drabbade extremiteter

Fas 2a Expansionsgrupp 1 (Extremitets-STS): Uteslutning

  1. Okontrollerad smärta relaterad till tumör
  2. Öppna sår eller vävnadsnekros relaterad till tumörmassa
  3. Kompartmentsyndrom eller överhängande kompartmentsyndrom

Fas 2a Expansionsgrupp 2 (Ooperabel STS): Inkludering

  1. Lokalt avancerat eller metastaserande, ooperbart, mjukdelssarkom av mellan- eller höggradig grad med mätbar sjukdom.
  2. Förväntad livslängd >12 veckor (ca 3 månader)

Fas 2a Expansionsgrupp 2 (Inopererbar STS): Uteslutning

  1. Tidigare exponering för antracykliner
  2. Behandling av naiva extremitetstumörer

Fas 2a Expansionsgrupp 3a (huvud och hals): Inkludering

  1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som möter något av följande a) bekräftat återfall HNSCC eller b) metastaserande vid initial presentation HNSCC
  2. Patienter som kan ha fått två eller färre systemiska regimer (terapier inkluderar kemoterapi och/eller immunterapi)

Fas 2a Expansionsgrupp 3a (huvud och hals): Uteslutning

  1. Luftvägsobstruktion av tumörmassa som kräver klinisk intervention
  2. Tidigare behandling med antracykliner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosupptrappningskohort 1 (10 ml SQL70 och 8 mg/m² SQP33)
10 mL av SQL70 injicerades intratumoral på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enda lesion med 8 mg/m² av SQP33 infusion varje dag från dag 1 till dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: Dosupptrappningskohort 2 (10 ml SQL70 och 16 mg/m² SQP33)
10 mL SQL70 injicerades intratumört på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enda lesion med 16 mg/m² SQP33 som infunderades dagligen från dag 1 till dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: Dosupptrappningskohort 3 (10 mL SQL70 och 32 mg/m² av SQP33)
10 mL SQL70 injicerades intratumört på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enda lesion med 32 mg/m² SQP33 som infunderades varje dag från dag 1 till dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: Dosupptrappningskohort 4 (10 ml SQL70 och 58 mg/m² SQP33)
10 mL av SQL70 injicerades intratumört på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enskild lesion med 58 mg/m² av SQP33 som infunderades varje dag från dag 1 till och med dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: Dosupptrappningskohort 5 (10 mL SQL70 och 85 mg/m^2 av SQP33)
10 mL av SQL70 injicerades intratumoral på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enda lesion med 85 mg/m^2 av SQP33 som infunderades varje dag från dag 1 till dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: Dosupptrappningskohort 6 (10 ml SQL70 och 125 mg/m² SQP33)
10 mL SQL70 injicerades intratumoral på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enda lesion med 125 mg/m² SQP33 som infunderades dagligen från dag 1 till och med dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: Dosupptrappningskohort 7 (10 ml SQL70 och 185 mg/m² av SQP33)
10 mL SQL70 injicerades intratumoral på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enda lesion med 185 mg/m² SQP33 infunderad varje dag från dag 1 till dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: Dosupptrappningskohort 8 (10 ml SQL70 och 250 mg/m² SQP33)
10 mL av SQL70 injicerades intratumört på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enskild läson med 250 mg/m² av SQP33 som infunderades varje dag från dag 1 till dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: Dosupptrappningskohort 9 (10 ml SQL70 och 315 mg/m^2 av SQP33)
10 mL SQL70 injicerades intratumoral på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enskild läsion med 315 mg/m² SQP33 som infunderades varje dag från dag 1 till dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: Dosupptrappningskohort (20 mL SQL70 och 85 mg/m² av SQP33)
20 mL av SQL70 injicerades intratumoralt på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enda läsion med 85 mg/m^2 av SQP33 infunderad varje dag från dag 1 till dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: Dosupptrappningskohort (20 ml SQL70 och 125 mg/m² SQP33)
20 mL av SQL70 injicerades intratumört på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enda lesion med 125 mg/m² av SQP33 som infunderades dagligen från dag 1 till dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: Kohort A (10 mL SQL70 och 185 mg/m² av SQP33)
10 mL av SQL70 injicerades intratumört på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enda lesion med 185 mg/m² av SQP33 infunderad varje dag från dag 1 till dag 5 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: P2a-grupp 1 (Extremitets-STS) (20 ml SQL70 och 250 mg/m²/dag av SQP33)
20 mL SQL70 injicerades intratumört på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enda lesion med 250 mg/m² SQP33 infunderad varje dag från dag 1 till dag 5 hos patienter med mjukdelssarkom i extremitet
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: P2a Grupp 2 (10 mL SQL70 och 500 mg/m² SQP33 i 2 dagar samt 250 mg/m² SQP33 i 1 dag)
10 mL av SQL70 injicerades intratumoralt på dag 1 i varje 21-dagarscykel i en enda lesion med 500 mg/m² av SQP33 som infunderades på dag 1 och 2 med 250 mg/m² av SQP33 infunderat på varje dag 3 hos patienter med lokalt avancerad, oresekterbar eller metastaserad mjukdelssarkom som är naiva för antracykliner
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin
Experimentell: P2a Grupp 2 (10 mL SQL70 och 250 mg/m²/dag av SQP33 i fem dagar)
10 mL av SQL70 injicerades intratumoral på dag med 250 mg/m² av SQP33 infunderad varje dag från dag 1 till dag 5 hos patienter med lokalt avancerad, oresekterbar eller metastaserad mjukdelssarkom som är naiva för antracykliner
Läkemedel: SQ3370
SQ3370 består av 2 komponenter: SQL70, en protdrogaktiverande biopolymer, och SQP33, en protodrug av doxorubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1-kohorter
Tidsram: Från behandlingens start till cirka 12 veckor
För att bestämma den rekommenderade fas 2-doseringen av SQ3370
Från behandlingens start till cirka 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2a: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för målläsioner och bedömd med MRI: Komplett respons (CR), Försvinnande av alla målläsioner; Partiell respons (PR), >=30% minskning i summan av den längsta diametern av målläsioner; Total respons (OR) = CR + PR.
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera nivån av SQP33 i tumör
Tidsram: Från behandlingsstart till cirka 12 veckor
För att bestämma nivån av SQP33 protodrug och aktiv Doxorubicin i tumörvävnad
Från behandlingsstart till cirka 12 veckor
Utvärdera farmakodynamik (PD)
Tidsram: Från behandlingsstart till cirka 12 veckor
Att bedöma immunsvar (förändringar i immunbiomarkörer) som bedömts av PBMCs
Från behandlingsstart till cirka 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shasqi, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Annan identifierare: MD Anderson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera