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Studio di fase 1/2a su SQ3370 in pazienti con tumori solidi avanzati

30 ottobre 2025 aggiornato da: Shasqi, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1/2a in aperto su SQ3370 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività preliminare di SQ3370 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Fase 1: Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di sarcoma avanzato dei tessuti molli o altri tumori solidi
  2. Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e della coagulazione
  3. Punteggio del performance status ECOG 0-1
  4. Il tumore è il tipo in cui i dati clinici pubblicati suggerirebbero che le antracicline abbiano attività citotossica
  5. Tumore iniettabile presente

Fase 1: Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a 300 mg/m^2 di Dox HCl o DOXIL / CAELYX ® o 600 mg/m^2 di Epirubicina HCl
  2. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF), grave insufficienza miocardica o aritmia cardiaca

  3. Uno dei seguenti entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1:

    • Chirurgia maggiore, come definito dall'investigatore
    • Radioterapia
    • Chemioterapia, immunoterapia e/o terapia antitumorale (ad eccezione degli inibitori delle chinasi a piccole molecole, che hanno 6 emivite di eliminazione)
  4. Trastuzumab o trastuzumab emtansine dosati entro 7 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  5. Qualsiasi trasfusione nei 14 giorni precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1.
  6. Donne incinte o che allattano.
  7. Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa o metastasi cerebrali sintomatiche. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili
  8. Storia di reazioni allergiche attribuite a Dox o altre antracicline, NaHA, acido ialuronico o proteine ​​batteriche gram-positive
  9. Anamnesi o evidenza di disturbo, condizione o malattia clinicamente instabili/incontrollati

Fase 2a Espansione Gruppo 1 (Extremity STS): Inclusione

  1. Pazienti con sarcomi dei tessuti molli non resecabili dell'estremità AJCC Stadio III O selezionare IV (=> 5 cm tumori iniettabili) localmente avanzati e o metastatici, non modificabili all'intervento chirurgico primario secondo il consenso di un team di trattamento multidisciplinare, determinato prima dello screening.
  2. STS di alto grado, grado 2/3, con una lesione valutabile/iniettabile di diametro minimo ≥5 cm secondo i criteri RECIST 1.1
  3. Nessuna chemioterapia precedente per STS o radiazioni all'arto colpito

Fase 2a Espansione Gruppo 1 (Extremity STS): Esclusione

  1. Dolore incontrollato correlato al tumore
  2. Ferite aperte o necrosi tissutale correlata alla massa tumorale
  3. Sindrome compartimentale o sindrome compartimentale imminente

Fase 2a Gruppo di espansione 2 (STS non resecabile): Inclusione

  1. Sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico, non resecabile, di grado intermedio o alto con malattia misurabile.
  2. Aspettativa di vita >12 settimane (circa 3 mesi)

Fase 2a Gruppo di espansione 2 (STS non resecabile): Esclusione

  1. Precedente esposizione alle antracicline
  2. Trattamento tumori delle estremità naive

Fase 2a Espansione Gruppo 3a (testa e collo): Inclusione

  1. Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) confermato istologicamente o citologicamente che presentano uno dei seguenti a) HNSCC recidivante confermato o b) HNSCC metastatico alla presentazione iniziale
  2. Pazienti che possono aver ricevuto due o meno regimi sistemici (le terapie includono chemioterapia e/o immunoterapia)

Fase 2a Espansione Gruppo 3a (testa e collo): Esclusione

  1. Ostruzione delle vie aeree da massa tumorale che richiede un intervento clinico
  2. Precedente trattamento con antracicline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1 di Escalazione di Dose (10 mL di SQL70 e 8 mg/m² di SQP33)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 8 mg/m² di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Cohorte di Escalazione della Dose 2 (10 mL di SQL70 e 16 mg/m² di SQP33)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 16 mg/m^2 di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Cohorte di Escalazione di Dose 3 (10 mL di SQL70 e 32 mg/m² di SQP33)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 32 mg/m² di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Cohorte di Escalazione di Dose 4 (10 mL di SQL70 e 58 mg/m² di SQP33)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 58 mg/m² di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Cohorte di Escalazione di Dose 5 (10 mL di SQL70 e 85 mg/m² di SQP33)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 85 mg/m² di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Cohorte di Escalazione di Dose 6 (10 mL di SQL70 e 125 mg/m² di SQP33)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 125 mg/m² di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Cohorte di Escalazione di Dose 7 (10 mL SQL70 e 185 mg/m² di SQP33)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 185 mg/m² di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Cohorte di Escalazione di Dose 8 (10 mL di SQL70 e 250 mg/m^2 di SQP33)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 250 mg/m² di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Cohorte 9 di Escalazione di Dose (10 mL di SQL70 e 315 mg/m² di SQP33)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 315 mg/m² di SQP33 infusi quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Cohorte di Escalazione della Dose (20 mL di SQL70 e 85 mg/m² di SQP33)
20 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 85 mg/m^2 di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Cohorte di Escalazione di Dose (20 mL di SQL70 e 125 mg/m² di SQP33)
20 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 125 mg/m² di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Cohorte A (10 mL SQL70 e 185 mg/m² di SQP33)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 185 mg/m² di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Gruppo P2a 1 (STS dell'estremità) (20 mL SQL70 e 250 mg/m^2/giorno di SQP33)
20 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 250 mg/m² di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con sarcomi dei tessuti molli dell'estremità
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: Gruppo P2a 2 (10 mL SQL70 e 500 mg/m² di SQP33 per 2 giorni e 250 mg/m² di SQP33 per 1 giorno)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in una singola lesione con 500 mg/m² di SQP33 infusi il Giorno 1 e 2 con 250 mg/m² di SQP33 infusi ciascuno il Giorno 3 in soggetti con sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati, non resecabili o metastatici che sono naive agli antracicline
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina
Sperimentale: P2a Gruppo 2 (10 mL SQL70 e 250 mg/m²/giorno di SQP33 per cinque giorni)
10 mL di SQL70 iniettati intratumoralmente il Giorno con 250 mg/m^2 di SQP33 infusi ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 5 in soggetti con sarcomi dei tessuti molli localmente avanzati, non resecabili o metastatici che sono naïf alle antracicline
Droga: SQ3370
SQ3370 è costituito da 2 componenti: SQL70, un biopolimero che attiva il protofarmaco, e SQP33, un protofarmaco della doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort di Fase 1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a circa 12 settimane
Per determinare la dose raccomandata per la Fase 2 di SQ3370
Dall'inizio del trattamento fino a circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2a: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per i criteri di valutazione della risposta Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutate tramite risonanza magnetica: Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta Parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta Complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello di SQP33 nel tumore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a circa 12 settimane
Determinare il livello del protofarmaco SQP33 e della doxorubicina attiva nel tessuto tumorale
Dall'inizio del trattamento a circa 12 settimane
Valutare la farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a circa 12 settimane
Per valutare la risposta immunitaria (cambiamenti nei biomarcatori immunitari) valutata dai PBMC
Dall'inizio del trattamento a circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shasqi, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Altro identificatore: MD Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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