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Estudo de Fase 1/2a de SQ3370 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

30 de outubro de 2025 atualizado por: Shasqi, Inc.

Um estudo multicêntrico fase 1/2a, aberto de SQ3370 em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade preliminar de SQ3370 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Fase 1: Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico de sarcoma avançado de tecidos moles ou outros tumores sólidos
  2. Função hematológica, hepática, renal e de coagulação adequadas
  3. Pontuação de status de desempenho ECOG 0-1
  4. O tumor é o tipo em que os dados clínicos publicados sugerem que as antraciclinas têm atividade citotóxica
  5. Tumor injetável presente

Fase 1: Critérios de Exclusão:

  1. Exposição prévia a 300 mg/m^2 de Dox HCl ou DOXIL / CAELYX ® ou 600 mg/m^2 de Epirrubicina HCl
  2. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC), insuficiência miocárdica grave ou arritmia cardíaca

  3. Qualquer um dos seguintes dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1:

    • Cirurgia de grande porte, conforme definido pelo investigador
    • Radioterapia
    • Quimioterapia, imunoterapia e/ou terapia anticancerígena (exceto para inibidores de quinase de molécula pequena, que têm 6 meias-vidas de eliminação)
  4. Trastuzumabe ou trastuzumabe entansina administrado dentro de 7 meses antes do Ciclo 1 Dia 1.
  5. Qualquer transfusão dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. Metástases SNC ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa ou metástase cerebral sintomática. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis
  8. História de reações alérgicas atribuídas a Dox ou outras antraciclinas, NaHA, ácido hialurônico ou proteínas bacterianas gram-positivas
  9. Histórico ou evidência de distúrbio, condição ou doença clinicamente instável/descontrolada

Fase 2a Grupo de Expansão 1 (Extremidade STS): Inclusão

  1. Pacientes com sarcomas irressecáveis ​​de tecidos moles da extremidade AJCC Estágio III OU selecionar IV (=> 5 cm de tumores injetáveis) localmente avançados e/ou metastáticos, não passíveis de intervenção cirúrgica primária de acordo com o consenso de uma equipe de tratamento multidisciplinar, determinado antes da triagem.
  2. STS de alto grau, Grau 2/3, com uma lesão avaliável/injetável de pelo menos diâmetro ≥5 cm pelos critérios RECIST 1.1
  3. Sem quimioterapia anterior para STS ou radiação para o membro afetado

Fase 2a Grupo de Expansão 1 (Extremidade STS): Exclusão

  1. Dor descontrolada relacionada ao tumor
  2. Feridas abertas ou necrose tecidual relacionada à massa tumoral
  3. Síndrome compartimental ou síndrome compartimental iminente

Fase 2a Grupo de expansão 2 (STS irressecável): inclusão

  1. Sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático irressecável de grau intermediário ou alto com doença mensurável.
  2. Expectativa de vida > 12 semanas (cerca de 3 meses)

Fase 2a Grupo de expansão 2 (STS irressecável): Exclusão

  1. Exposição prévia a antraciclinas
  2. Tumores de extremidades virgens de tratamento

Fase 2a Expansão Grupo 3a (Cabeça e Pescoço): Inclusão

  1. Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) confirmado histológica ou citologicamente que atendem a qualquer um dos seguintes a) HNSCC recidivante confirmado ou b) HNSCC metastático na apresentação inicial
  2. Pacientes que podem ter recebido dois ou menos esquemas sistêmicos (as terapias incluem quimioterapia e/ou imunoterapia)

Fase 2a Expansão Grupo 3a (Cabeça e Pescoço): Exclusão

  1. Obstrução das vias aéreas por massa tumoral que requer intervenção clínica
  2. Tratamento prévio com antraciclinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corte de Escalação de Dose 1 (10 mL SQL70 e 8 mg/m^2 de SQP33)
10 mL de SQL70 injetados intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão, com 8 mg/m² de SQP33 infundidos diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalonamento de Dose 2 (10 mL SQL70 e 16 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injetados intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão, com 16 mg/m² de SQP33 infundidos diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalonamento de Dose 3 (10 mL SQL70 e 32 mg/m^2 de SQP33)
10 mL de SQL70 injetados intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão, com 32 mg/m² de SQP33 infundidos diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalonamento de Dose 4 (10 mL de SQL70 e 58 mg/m^2 de SQP33)
10 mL de SQL70 injetado intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão, com 58 mg/m² de SQP33 infundido diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalonamento de Dose 5 (10 mL de SQL70 e 85 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injetado intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão com 85 mg/m² de SQP33 infundido diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalonamento de Dose 6 (10 mL de SQL70 e 125 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injetados intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão, com 125 mg/m^2 de SQP33 infundidos diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalada de Dose 7 (10 mL de SQL70 e 185 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injetados intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão, com 185 mg/m² de SQP33 infundidos diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalonamento de Dose 8 (10 mL SQL70 e 250 mg/m^2 de SQP33)
10 mL de SQL70 injetados intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão, com 250 mg/m^2 de SQP33 infundidos diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalação de Dose 9 (10 mL SQL70 e 315 mg/m^2 de SQP33)
10 mL de SQL70 injetados intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão, com 315 mg/m² de SQP33 infundidos diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalamento de Dose (20 mL de SQL70 e 85 mg/m^2 de SQP33)
20 mL de SQL70 injetados intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão, com 85 mg/m² de SQP33 infundidos diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Cohorte de Escalonamento de Dose (20 mL de SQL70 e 125 mg/m² de SQP33)
20 mL de SQL70 injetado intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão com 125 mg/m^2 de SQP33 infundido diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Cohorte A (10 mL de SQL70 e 185 mg/m² de SQP33)
10 mL de SQL70 injetados intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão com 185 mg/m² de SQP33 infundidos diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Grupo 1 P2a (STS de Extremidade) (20 mL SQL70 e 250 mg/m²/Dia de SQP33)
20 mL de SQL70 injectados intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão, com 250 mg/m^2 de SQP33 infundidos diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com sarcomas de tecidos moles da extremidade
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Grupo P2a 2 (10 mL SQL70 e 500 mg/m² de SQP33 durante 2 dias e 250 mg/m² de SQP33 durante 1 dia)
10 mL de SQL70 injetados intratumoralmente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias numa única lesão com 500 mg/m² de SQP33 infundidos no Dia 1 e 2 com 250 mg/m² de SQP33 infundidos em cada Dia 3 em doentes com sarcomas de tecidos moles localmente avançados, irressecáveis ou metastáticos que são naïve à antraciclina
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina
Experimental: Grupo 2 P2a (10 mL de SQL70 e 250 mg/m²/dia de SQP33 durante cinco dias)
10 mL de SQL70 injetados intratumoralmente no Dia com 250 mg/m² de SQP33 infundidos diariamente do Dia 1 ao Dia 5 em doentes com sarcomas de tecidos moles localmente avançados, irressecáveis ou metastáticos que são naïve à antraciclina
Medicamento: SQ3370
SQ3370 consiste em 2 componentes: SQL70, um biopolímero ativador de protodroga, e SQP33, uma protodroga de Doxorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohortes da Fase 1
Prazo: Desde o início do tratamento até aproximadamente 12 semanas
Para determinar a Dose Recomendada para a Fase 2 do SQ3370
Desde o início do tratamento até aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2a: Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Até 1 ano
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões alvo e avaliado por Ressonância Magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (PR), diminuição >=30% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo; Resposta Global (OR) = CR + PR.
Até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o nível de SQP33 no tumor
Prazo: Desde o início do tratamento até aproximadamente 12 semanas
Para determinar o nível de protodroga SQP33 e Doxorrubicina ativa no tecido tumoral
Desde o início do tratamento até aproximadamente 12 semanas
Avaliar Farmacodinâmica (PD)
Prazo: Desde o início do tratamento até aproximadamente 12 semanas
Para avaliar a resposta imune (alterações nos biomarcadores imunológicos) conforme avaliado por PBMCs
Desde o início do tratamento até aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shasqi, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Outro identificador: MD Anderson Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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