Estudo de Fase 1/2a de SQ3370 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Fase 1: Critérios de inclusão:

1. Diagnóstico de sarcoma avançado de tecidos moles ou outros tumores sólidos
2. Função hematológica, hepática, renal e de coagulação adequadas
3. Pontuação de status de desempenho ECOG 0-1
4. O tumor é o tipo em que os dados clínicos publicados sugerem que as antraciclinas têm atividade citotóxica
5. Tumor injetável presente

Fase 1: Critérios de Exclusão:

1. Exposição prévia a 300 mg/m^2 de Dox HCl ou DOXIL / CAELYX ® ou 600 mg/m^2 de Epirrubicina HCl
2. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC), insuficiência miocárdica grave ou arritmia cardíaca

3. Qualquer um dos seguintes dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1:

   • Cirurgia de grande porte, conforme definido pelo investigador
   • Radioterapia
   • Quimioterapia, imunoterapia e/ou terapia anticancerígena (exceto para inibidores de quinase de molécula pequena, que têm 6 meias-vidas de eliminação)
4. Trastuzumabe ou trastuzumabe entansina administrado dentro de 7 meses antes do Ciclo 1 Dia 1.
5. Qualquer transfusão dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. Metástases SNC ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa ou metástase cerebral sintomática. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis
8. História de reações alérgicas atribuídas a Dox ou outras antraciclinas, NaHA, ácido hialurônico ou proteínas bacterianas gram-positivas
9. Histórico ou evidência de distúrbio, condição ou doença clinicamente instável/descontrolada

Fase 2a Grupo de Expansão 1 (Extremidade STS): Inclusão

1. Pacientes com sarcomas irressecáveis ​​de tecidos moles da extremidade AJCC Estágio III OU selecionar IV (=> 5 cm de tumores injetáveis) localmente avançados e/ou metastáticos, não passíveis de intervenção cirúrgica primária de acordo com o consenso de uma equipe de tratamento multidisciplinar, determinado antes da triagem.
2. STS de alto grau, Grau 2/3, com uma lesão avaliável/injetável de pelo menos diâmetro ≥5 cm pelos critérios RECIST 1.1
3. Sem quimioterapia anterior para STS ou radiação para o membro afetado

Fase 2a Grupo de Expansão 1 (Extremidade STS): Exclusão

1. Dor descontrolada relacionada ao tumor
2. Feridas abertas ou necrose tecidual relacionada à massa tumoral
3. Síndrome compartimental ou síndrome compartimental iminente

Fase 2a Grupo de expansão 2 (STS irressecável): inclusão

1. Sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático irressecável de grau intermediário ou alto com doença mensurável.
2. Expectativa de vida > 12 semanas (cerca de 3 meses)

Fase 2a Grupo de expansão 2 (STS irressecável): Exclusão

1. Exposição prévia a antraciclinas
2. Tumores de extremidades virgens de tratamento

Fase 2a Expansão Grupo 3a (Cabeça e Pescoço): Inclusão

1. Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) confirmado histológica ou citologicamente que atendem a qualquer um dos seguintes a) HNSCC recidivante confirmado ou b) HNSCC metastático na apresentação inicial
2. Pacientes que podem ter recebido dois ou menos esquemas sistêmicos (as terapias incluem quimioterapia e/ou imunoterapia)

Fase 2a Expansão Grupo 3a (Cabeça e Pescoço): Exclusão

1. Obstrução das vias aéreas por massa tumoral que requer intervenção clínica
2. Tratamento prévio com antraciclinas