Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2a SQ3370-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Shasqi, Inc.

Monikeskusvaihe 1/2a, avoin SQ3370-tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SQ3370:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vaihe 1: Osallistumiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman tai muiden kiinteiden kasvainten diagnoosi
  2. Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta
  3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1
  4. Kasvain on tyyppi, jossa julkaistut kliiniset tiedot viittaavat siihen, että antrasykliineillä on sytotoksista aktiivisuutta
  5. Injektoitava kasvain läsnä

Vaihe 1: Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistus 300 mg/m^2 Dox HCl:lle tai DOXIL/CAELYX®:lle tai 600 mg/m^2 Epirubicin HCl:lle
  2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vaikea sydänlihaksen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö

  3. Mikä tahansa seuraavista 28 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1:

    • Suuri leikkaus, tutkijan määrittelemä
    • Sädehoito
    • Kemoterapia, immunoterapia ja/tai syöpähoito (paitsi pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit, joilla on 6 eliminaation puoliintumisaikaa)
  4. Trastutsumabi tai trastutsumabiemtansiini annosteltu 7 kuukauden sisällä ennen sykliä 1, päivä 1.
  5. Mikä tahansa verensiirto 14 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai oireinen aivometastaasi. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja
  8. Doxista tai muista antrasykliineistä, NaHA:sta, hyaluronihaposta tai grampositiivisista bakteeriproteiineista johtuvia allergisia reaktioita.
  9. Aiempi tai näyttö kliinisesti epästabiilista/hallitsemattomasta häiriöstä, tilasta tai sairaudesta

Vaihe 2a Laajennusryhmä 1 (Extremity STS): Sisällytys

  1. Potilaat, joilla on raajan AJCC Stage III TAI -leikkauskelvoton pehmytkudossarkooma, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen IV (=>5 cm injektoitavat kasvaimet), joita ei voida sovittaa ensisijaiseen kirurgiseen interventioon monitieteisen hoitoryhmän konsensuksen mukaan, joka määritetään ennen seulontaa.
  2. Korkealaatuinen STS, luokka 2/3, arvioitava/injektoitava vaurio, jonka halkaisija on vähintään ≥5 cm RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  3. Ei aikaisempaa kemoterapiaa STS:n vuoksi tai säteilyä sairaaseen

Vaihe 2a, laajennusryhmä 1 (ääripään STS): poissulkeminen

  1. Kasvaimeen liittyvä hallitsematon kipu
  2. Kasvainmassaan liittyvät avoimet haavat tai kudosnekroosi
  3. Osasto-oireyhtymä tai uhkaava osasto-oireyhtymä

Vaihe 2a, laajennusryhmä 2 (leikkaamaton STS): sisällyttäminen

  1. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-leikkauskykyinen, keski- tai korkea-asteinen pehmytkudossarkooma, jossa on mitattavissa oleva sairaus.
  2. Elinajanodote >12 viikkoa (noin 3 kuukautta)

Vaihe 2a Laajennusryhmä 2 (Ei leikattava STS): Poissulkeminen

  1. Aiempi altistuminen antrasykliineille
  2. Naiivien raajojen kasvaimien hoito

Vaihe 2a Laajennusryhmä 3a (Pää ja kaula): Sisällytys

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), joilla on jokin seuraavista: a) vahvistettu uusiutunut HNSCC tai b) metastaattinen alkuvaiheessa HNSCC
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet kahta tai vähemmän systeemistä hoitoa (hoitoja ovat kemoterapia ja/tai immunoterapia)

Vaiheen 2a laajennusryhmä 3a (pää ja kaula): poissulkeminen

  1. Tuumorimassan aiheuttama hengitysteiden tukos, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä
  2. Aiempi hoito antrasykliineillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen Korotus Kohortti 1 (10 ml SQL70 ja 8 mg/m² SQP33)
10 ml SQL70:ää ruiskutetaan kasvaimensisäisesti 21 päivän jakson 1. päivänä yhteen leesioon, ja 8 mg/m² SQP33:aa infusoidaan päivittäin 1.–5. päivänä potilaille, joilla on paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeiset kiinteät kasvaimet
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: Annoksen nostokohortti 2 (10 ml SQL70 ja 16 mg/m² SQP33:sta)
10 ml SQL70:ää ruiskutetaan kohdesyöpäkudokseen 21 päivän jakson 1. päivänä yhteen leesioon yhdistettynä 16 mg/m² SQP33:een, joka infusoidaan päivittäin 1.-5. päivänä potilaille, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeelliset kiinteät syövät.
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: Annoksen Nousuryhmä 3 (10 ml SQL70 ja 32 mg/m² SQP33)
10 ml SQL70:ää ruiskutetaan kasvaimensisäisesti 21 päivän jakson 1. päivänä yhteen leesioon yhdessä 32 mg/m² SQP33:n kanssa, joka infusoidaan päivittäin 1. päivästä 5. päivään paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisiin levinneessä kiinteässä kasvaimessa olevilla potilailla.
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: Annoksen Nousuryhmä 4 (10 ml SQL70 ja 58 mg/m² SQP33)
10 ml SQL70:ää ruiskutetaan kasvaimensisäisesti kunkin 21 päivän jakson 1. päivänä yhteen leesioon, kun samanaikaisesti annostellaan 58 mg/m² SQP33:sta päivittäin 1. päivästä 5. päivään saakka potilaille, joilla on paikallisesti edenneitä tai etäpesäkkeitä aiheuttavia kiinteitä kasvaimia.
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: Annoksen Nousuryhmä 5 (10 ml SQL70 ja 85 mg/m² SQP33)
10 ml SQL70:a ruiskutetaan kasvaimen sisään 21 päivän jakson 1. päivänä yhteen leesioon, ja 85 mg/m² SQP33:a infusoidaan päivittäin 1. päivästä 5. päivään paikallisesti edenneisiin tai etäpesäkkeisiin liittyvien kiinteiden kasvainten potilaille
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: Annoksen korotus -kohortti 6 (10 ml SQL70 ja 125 mg/m² SQP33)
10 ml SQL70:a injektoidaan intratumoraalisesti 21 päivän syklin päivänä 1 yhteen leesioon yhdistettynä 125 mg/m² SQP33:n infuusioon, joka annetaan päivittäin päivästä 1 päivään 5 paikallisesti etäpesäkkeisiin tai etäpesäkkeisiin luja kudos kasvaimia sairastavilla potilailla
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: Annoksen Nousuryhmä 7 (10 ml SQL70 ja 185 mg/m^2 SQP33)
10 ml SQL70:ää ruiskutetaan kasvaimen sisään 21 päivän jakson 1. päivänä yhteen leesioon, ja 185 mg/m² SQP33:ta infusoidaan päivittäin 1. päivästä 5. päivään paikallisesti levinneisiin tai etäpesäkkeisiin litteisiin kasvaimiin sairastavilla potilailla
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: Annoksen Korotus Kohortti 8 (10 ml SQL70 ja 250 mg/m^2 SQP33)
10 ml SQL70:a injektoitiin intratumoraalisesti 21 päivän syklin päivänä 1 yhteen leesioon, kun samanaikaisesti annosteltiin 250 mg/m² SQP33:a infuusiona päivästä 1 päivään 5 paikallisesti levinneessä tai etäpesäkkeisiin levinneessä kiinteässä syövässä sairastavilla potilailla
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: Annoksen korotusryhmä 9 (10 ml SQL70 ja 315 mg/m² SQP33:sta)
10 ml SQL70:ää ruiskutetaan intratumoraalisesti 21 päivän jakson ensimmäisenä päivänä yhteen leesioon, kun samanaikaisesti annostellaan 315 mg/m^2 SQP33:sta infuusiona päivittäin jakson päiviltä 1–5 potilaille, joilla on paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeiset kiinteät syövät
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: Annoksen nousuryhmä (20 ml SQL70 ja 85 mg/m² SQP33:sta)
20 ml SQL70:ää ruiskutettiin kasvaimensisäisesti 21 päivän jakson 1. päivänä yhteen leesioon yhdistettynä 85 mg/m^2 SQP33:n infuusioon, joka annettiin päivittäin 1. päivästä 5. päivään paikallisesti edenneiden tai etäpesäkkeisiin levinneiden kiinteiden kasvainten potilailla
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: Annoksen Nousuryhmä (20 ml SQL70 ja 125 mg/m² SQP33)
20 ml SQL70:ää ruiskutettiin intratumoraalisesti 21 päivän jakson 1. päivänä yhteen leesioon, kun samanaikaisesti annosteltiin 125 mg/m^2 SQP33:sta päivittäin 1. päivästä 5. päivään paikallisesti levinneisiin tai etäpesäkkeisiin omaaville potilaille kiinteissä kasvaimissa
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: Kohortti A (10 ml SQL70 ja 185 mg/m² SQP33)
10 ml SQL70:ää ruiskutetaan kohdeliitokseksi päivänä 1 kussakin 21 päivän syklissä yhteen leesioon, kun samanaikaisesti 185 mg/m^2 SQP33:aa infusoidaan päivittäin päivästä 1 päivään 5 paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisiin levinneessä kiinteässä syövässä sairastavilla potilailla
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: P2a Ryhmä 1 (Rajoittunut STS) (20 ml SQL70 ja 250 mg/m^2/päivä SQP33)
20 ml SQL70:ää ruiskutettiin kasvaimen sisään 1. päivänä kussakin 21 päivän syklissä yhteen leesioon yhdistettynä 250 mg/m^2 SQP33:sta, joka infusoitiin päivittäin 1.–5. päivänä potilaille, joilla on raajan pehmytkudosarkooma
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: P2a Ryhmä 2 (10 ml SQL70 ja 500 mg/m² SQP33 2 päivän ajan ja 250 mg/m² SQP33 1 päivän ajan)
10 ml SQL70:ää ruiskutetaan kasvaimen sisään 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteen leesioon yhdessä 500 mg/m^2 SQP33:n infuusion kanssa ensimmäisenä ja toisena päivänä sekä 250 mg/m^2 SQP33:n infuusion kanssa kolmantena päivänä paikallisesti edenneissä, leikkaamattomissa tai etäpesäkkeisiin levinneissä pehmytkudosarkoimoissa olevilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antrasykliinihoitoa
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke
Kokeellinen: P2a Ryhmä 2 (10 ml SQL70 ja 250 mg/m^2/päivä SQP33 viiden päivän ajan)
10 ml SQL70:ää ruiskutettiin kasvaimen sisään määrättynä päivänä ja 250 mg/m² SQP33:aa infusoitiin päivittäin päivästä 1 päivään 5 paikallisesti edenneisiin, leikkaamattomiin tai etäpesäkkeisiin pehmytkudossarkoomaan sairastuneilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antrasykliinihoitoa
Lääke: SQ3370
SQ3370 koostuu kahdesta komponentista: SQL70, protolääkkeitä aktivoiva biopolymeeri, ja SQP33, doksorubisiinin protolääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 -kohortit
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 12 viikkoon
Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi SQ3370:lle
Hoidon alusta noin 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2a: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdelääkkeille ja arvioituna MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdelääkkeiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 % väheneminen kohdelääkkeiden pituushalkaisijoiden summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Enintään 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SQP33:n taso kasvaimessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 12 viikkoon
SQP33-protolääkkeen ja aktiivisen doksorubisiinin tason määrittäminen kasvainkudoksessa
Hoidon alusta noin 12 viikkoon
Arvioi farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 12 viikkoon
Immuunivasteen (muutoksia immuunibiomarkkereissa) arvioimiseksi PBMC:iden arvioimana
Hoidon alusta noin 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shasqi, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Muu tunniste: MD Anderson Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa