Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a SQ3370 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

30 października 2025 zaktualizowane przez: Shasqi, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a dotyczące SQ3370 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności SQ3370 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Faza 1: Kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich lub innych guzów litych
  2. Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i krzepnięcia
  3. Wynik stanu sprawności ECOG 0-1
  4. Guz jest rodzajem guza, w przypadku którego opublikowane dane kliniczne sugerowałyby, że antracykliny mają działanie cytotoksyczne
  5. Obecny guz do wstrzykiwań

Faza 1: Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na 300 mg/m^2 Dox HCl lub DOXIL / CAELYX ® lub 600 mg/m^2 epirubicyny HCl
  2. Zastoinowa niewydolność serca (CHF), ciężka niewydolność mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca

  3. Którekolwiek z poniższych w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1:

    • Poważna operacja, zgodnie z definicją Badacza
    • Radioterapia
    • Chemioterapia, immunoterapia i/lub terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem drobnocząsteczkowych inhibitorów kinazy, których okres półtrwania wynosi 6 faz)
  4. Trastuzumab lub trastuzumab emtanzyna podawane w ciągu 7 miesięcy przed cyklem 1. Dzień 1.
  5. Każda transfuzja w ciągu 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowe przerzuty do mózgu. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni
  8. Historia reakcji alergicznych przypisywanych Dox lub innym antracyklinom, NaHA, kwasowi hialuronowemu lub bakteriom Gram-dodatnim
  9. Historia lub dowód klinicznie niestabilnego/niekontrolowanego zaburzenia, stanu lub choroby

Faza 2a Grupa Ekspansji 1 (Skrajność STS): Włączenie

  1. Pacjenci z nieoperacyjnymi mięsakami tkanek miękkich kończyn według AJCC w stadium III lub IV (=>5 cm guzy do wstrzykiwań) miejscowo zaawansowanym i/lub z przerzutami, niekwalifikujący się do pierwotnej interwencji chirurgicznej zgodnie z konsensusem multidyscyplinarnego zespołu terapeutycznego, ustaloną przed badaniem przesiewowym.
  2. MTM wysokiego stopnia, stopień 2/3, ze zmianą nadającą się do oceny/nadającą się do wstrzyknięcia o średnicy co najmniej ≥5 cm według kryteriów RECIST 1.1
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku MTM lub radioterapii chorej kończyny

Faza 2a Grupa Ekspansji 1 (Skrańcowy STS): Wykluczenie

  1. Niekontrolowany ból związany z guzem
  2. Otwarte rany lub martwica tkanek związana z masą guza
  3. Zespół przedziału lub zbliżający się zespół przedziału

Faza 2a Grupa ekspansji 2 (nieoperacyjny STS): włączenie

  1. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny mięsak tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości z mierzalną chorobą.
  2. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni (około 3 miesięcy)

Faza 2a Ekspansja Grupa 2 (nieoperacyjny STS): wykluczenie

  1. Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny
  2. Leczenie pierwotnych guzów kończyn

Faza 2a Grupa ekspansji 3a (głowa i szyja): włączenie

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: a) potwierdzony nawrót HNSCC lub b) przerzuty w początkowej fazie HNSCC
  2. Pacjenci, którzy mogli otrzymać dwa lub mniej schematów ogólnoustrojowych (terapie obejmują chemioterapię i/lub immunoterapię)

Faza 2a Grupa ekspansji 3a (głowa i szyja): wykluczenie

  1. Niedrożność dróg oddechowych spowodowana masą guza wymagająca interwencji klinicznej
  2. Wcześniejsze leczenie antracyklinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 eskalacji dawki (10 ml SQL70 i 8 mg/m^2 SQP33)
10 ml preparatu SQL70 wstrzykniętych dotętniakowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 8 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta 2 eskalacji dawki (10 ml SQL70 i 16 mg/m² SQP33)
10 ml preparatu SQL70 podawanych doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z jednoczesnym wlewem 16 mg/m² preparatu SQP33 codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta 3 z eskalacją dawki (10 ml SQL70 i 32 mg/m² SQP33)
10 ml preparatu SQL70 podawanych doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 32 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Grupa dawki eskalacyjnej 4 (10 ml SQL70 i 58 mg/m^2 SQP33)
10 mL preparatu SQL70 podawanego dotętniakowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany z 58 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Grupa eskalacji dawki 5 (10 ml SQL70 i 85 mg/m^2 SQP33)
10 ml preparatu SQL70 podawanych doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 85 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od 1. do 5. dnia u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta 6 eskalacji dawki (10 ml SQL70 i 125 mg/m^2 SQP33)
10 mL preparatu SQL70 podawanych dotętniakowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 125 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta 7 z eskalacją dawki (10 ml SQL70 i 185 mg/m² SQP33)
10 ml preparatu SQL70 wstrzyknięte doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do jednej zmiany, z 185 mg/m² preparatu SQP33 podawanego w infuzji codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Grupa z eskalacją dawki 8 (10 ml SQL70 i 250 mg/m^2 SQP33)
10 ml preparatu SQL70 podawanych śródguźnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 250 mg/m^2 preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta z eskalacją dawki 9 (10 mL SQL70 i 315 mg/m² SQP33)
10 mL preparatu SQL70 podawanych dotętkowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 315 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1. do dnia 5. u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki (20 ml SQL70 i 85 mg/m² SQP33)
20 ml preparatu SQL70 podawanych dotętniakowo w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 85 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki (20 ml SQL70 i 125 mg/m^2 SQP33)
20 ml preparatu SQL70 podawanego doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 125 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Kohorta A (10 ml SQL70 i 185 mg/m² SQP33)
10 ml preparatu SQL70 podawanych dotętniczo w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany z 185 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Grupa P2a 1 (mięsak tkanek miękkich kończyn) (20 ml SQL70 i 250 mg/m^2/dzień SQP33)
20 ml preparatu SQL70 wstrzyknięte doogniskowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany, z 250 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych codziennie od dnia 1 do dnia 5 u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: P2a Grupa 2 (10 ml SQL70 i 500 mg/m² SQP33 przez 2 dni oraz 250 mg/m² SQP33 przez 1 dzień)
10 mL preparatu SQL70 podawanych dotętniakowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do pojedynczej zmiany z 500 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych w 1. i 2. dniu oraz 250 mg/m² preparatu SQP33 wlewanych każdego 3. dnia u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich, którzy nie byli wcześniej leczeni antracyklinami
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny
Eksperymentalny: Grupa 2 P2a (10 ml SQL70 i 250 mg/m²/dzień SQP33 przez pięć dni)
10 mL preparatu SQL70 podane dotętniakowo w Dniu z 250 mg/m² preparatu SQP33 wlewane codziennie od Dnia 1 do Dnia 5 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich, którzy nie byli wcześniej leczeni antracyklinami
Lek: SQ3370
SQ3370 składa się z 2 składników: SQL70, biopolimeru aktywującego protolek i SQP33, protoleku doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty fazy 1
Ramy czasowe: Od początku leczenia do około 12 tygodni
W celu określenia zalecanej dawki dla fazy 2 badania preparatu SQ3370
Od początku leczenia do około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2a: Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) dla zmian ogniskowych i ocenianymi za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zanik wszystkich zmian ogniskowych; Częściowa odpowiedź (PR), ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić poziom SQP33 w guzie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 12 tygodni
Określenie poziomu protoleku SQP33 i aktywnej doksorubicyny w tkance nowotworowej
Od rozpoczęcia leczenia do około 12 tygodni
Ocena farmakodynamiki (PD)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 12 tygodni
Aby ocenić odpowiedź immunologiczną (zmiany w biomarkerach odpornościowych) na podstawie oceny PBMC
Od rozpoczęcia leczenia do około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shasqi, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Williams, MD, Shasqi, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQ3370-001
  • 2020-0185 (Inny identyfikator: MD Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj