通过 VOC 早期检测间皮瘤 (MED-VOC)
2022年9月8日 更新者：David Svinarich, Ph.D.、Ascension South East Michigan
用于早期检测间皮瘤的生物标志物的鉴定
这是一项两阶段研究，第一阶段（第 1 阶段）将在接触石棉的胸膜间皮瘤患者中识别潜在的生物标志物。
第二阶段（第 2 阶段）是一项双盲病例匹配对照研究，旨在确定这些生物标志物在检测早期胸膜间皮瘤中的预测能力、敏感性和特异性。
将评估患有胸膜间皮瘤或胸膜斑块的受试者呼出气样本中挥发性有机化合物 (VOC) 形式的生物标志物。
血清中存在的生物标志物也将在同一队列中同时进行评估。
可溶性血清生物标志物间皮素相关肽 (SMRP) 已被确定为间皮瘤的生物标志物，将分析其与呼吸 VOC 分布的关系。
研究概览
详细说明
间皮瘤是一种罕见的、具有侵袭性和治疗抵抗力的疾病，在美国，间皮瘤几乎完全是由接触石棉纤维引起的。 从暴露到疾病发作之间通常有 40-50 年的漫长潜伏期。 诊断的中位年龄为 65 岁，而未经治疗的胸膜间皮瘤诊断后的中位生存时间为 9 个月。 出现的症状可能是非特异性的，这进一步导致诊断延迟。
在这项研究中，将组织学证实的间皮瘤受试者呼出的挥发性有机化合物 (VOC) 特征与双侧胸膜斑块或双侧胸膜增厚的病例匹配对照受试者进行比较。 然后将针对盲法队列测试推定的标记以测试标记的预测值。
本研究旨在使用一种非侵入性技术来识别间皮瘤的标志物，该技术对测试对象（Owlstone Medical Ltd，英国剑桥）的呼吸中的挥发性有机化合物 (VOC) 进行采样。
参与者的 VOC 概况将与参与者的可溶性间皮素相关肽 (SMRP) 的 FDA 批准的基于血清的测定法（Lumipulse Mesomark®，Fujirebio Diagnostics Inc.，Malvern，PA）进行比较，以辨别功效参数。 .
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学确诊为胸膜间皮瘤的个体，以及接触过石棉且放射学证据显示双侧胸膜斑块或胸膜增厚但无间皮瘤证据的个体。
大多数双侧胸膜增厚或胸膜斑块且无间皮瘤的石棉暴露参与者将是国际隔热协会和联合工人工会的现役或退休成员。
描述
纳入标准
- 18岁以上的男性或女性
- 胸膜间皮瘤的临床诊断或 X 线胸膜斑块的存在
- 记录接触石棉
- 必须能够提供呼气样本
- 必须能够提供相关的医疗信息
排除标准
- 在过去 6 个月内存在间皮瘤以外的恶性肿瘤
- 在过去 6 个月内治疗过除间皮瘤以外的任何恶性肿瘤
- 无法提供过去的临床信息
- 无法执行呼吸收集程序
- 在进行呼气收集程序后两小时内吸烟或饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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胸膜间皮瘤
在治疗之前、之后或同时患有所有类型的经组织学鉴定的胸膜间皮瘤的参与者。
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无胸膜间皮瘤的石棉暴露
暴露于石棉的参与者通过放射学证实存在双侧胸膜斑块或双侧胸膜增厚并且没有胸膜间皮瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气样本中的 VOC 标记物。挥发性有机化合物 (VOC) 中存在的生物标志物的预测能力、敏感性和特异性，用于早期检测暴露于石棉的患者的胸膜间皮瘤。
大体时间：学习完成时，大约 2 年
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挥发性有机化合物 (VOC) 中存在的生物标志物的预测能力、敏感性和特异性，用于早期检测暴露于石棉的患者的胸膜间皮瘤。
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学习完成时，大约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中可溶性间皮素相关肽 (SMRP) 与 VOC 生物标志物结合用于胸膜间皮瘤的预测能力、敏感性和特异性。
大体时间：学习完成时，大约 2 年
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确定 SMRP 血清生物标志物与 VOC 生物标志物的相加预测能力、灵敏度和特异性，用于早期检测胸膜间皮瘤
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学习完成时，大约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael R Harbut, MD, MPH、Ascension Providence Hospital, Southfield
- 首席研究员：David M Svinarich, PhD、Ascension Providence South East Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Gennaro G, Dragonieri S, Longobardi F, Musti M, Stallone G, Trizio L, Tutino M. Chemical characterization of exhaled breath to differentiate between patients with malignant plueral mesothelioma from subjects with similar professional asbestos exposure. Anal Bioanal Chem. 2010 Dec;398(7-8):3043-50. doi: 10.1007/s00216-010-4238-y. Epub 2010 Oct 6.
- Oliver LC, Welch LS, Harbut MR. Comparison of B readers' interpretations of chest radiographs for asbestos related changes. Acad Radiol. 2004 Dec;11(12):1397-9; author reply 1402-4. doi: 10.1016/j.acra.2004.09.010. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月26日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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