Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie międzybłoniaka za pomocą lotnych związków organicznych (MED-VOC)

8 września 2022 zaktualizowane przez: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identyfikacja biomarkerów do wczesnego wykrywania międzybłoniaka

Jest to badanie dwufazowe. Pierwsza faza (faza 1) zidentyfikuje potencjalne biomarkery wśród osób narażonych na działanie azbestu z międzybłoniakiem opłucnej. Druga faza (faza 2) to kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie zdolności predykcyjnej, czułości i swoistości tych biomarkerów w wykrywaniu międzybłoniaka opłucnej we wczesnym stadium. Ocenione zostaną biomarkery w postaci lotnych związków organicznych (VOC) w próbkach wydychanego powietrza od pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej lub blaszkami opłucnowymi. Biomarker obecny w surowicy będzie jednocześnie oceniany w tej samej kohorcie. Rozpuszczalny biomarker surowicy, peptydy związane z mezoteliną (SMRP), które uznano za biomarker międzybłoniaka, zostaną przeanalizowane pod kątem ich związku z profilem LZO w wydychanym powietrzu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Międzybłoniak jest rzadką, agresywną i odporną na leczenie chorobą, która w Stanach Zjednoczonych jest spowodowana prawie wyłącznie narażeniem na włókna azbestu. Często występuje długi okres utajenia, wynoszący 40-50 lat między narażeniem a wystąpieniem choroby. Mediana wieku rozpoznania wynosi 65 lat, a średni czas przeżycia po rozpoznaniu międzybłoniaka opłucnej bez leczenia wynosi 9 miesięcy. Objawy, jeśli występują, mogą być niespecyficzne, co dodatkowo przyczynia się do opóźnionej diagnozy.

W tym badaniu profil lotnych związków organicznych (VOC) w wydychanym powietrzu od osób z histologicznie potwierdzonym międzybłoniakiem zostanie porównany z dopasowanymi pod względem przypadków osobami kontrolnymi z obustronnymi blaszkami opłucnowymi lub obustronnym zgrubieniem opłucnej. Domniemane markery zostaną następnie przetestowane na zaślepionej kohorcie, aby przetestować wartość predykcyjną markerów.

To badanie ma na celu identyfikację markerów międzybłoniaka za pomocą nieinwazyjnej techniki, która polega na pobieraniu próbek lotnych związków organicznych (LZO) w oddechu badanych osób (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Anglia).

Porównanie profilu LZO uczestnika zostanie przeprowadzone z zatwierdzonym przez FDA testem opartym na surowicy (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) rozpuszczalnych peptydów związanych z mezoteliną (SMRP) uczestnika w celu określenia parametrów skuteczności. .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z histologicznie potwierdzonym międzybłoniakiem opłucnej oraz osoby z ekspozycją na azbest i radiologicznymi objawami obustronnych blaszek opłucnowych lub pogrubienia opłucnej bez objawów międzybłoniaka. Większość narażonych na działanie azbestu uczestników z obustronnymi zgrubieniami opłucnej lub blaszkami opłucnowymi i bez międzybłoniaka będzie aktywnymi lub emerytowanymi członkami Międzynarodowego Stowarzyszenia Izolatorów Ciepła i Mrozu oraz Allied Workers Union.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Rozpoznanie kliniczne międzybłoniaka opłucnej lub obecność blaszek opłucnowych na zdjęciu rentgenowskim
  • Udokumentowane narażenie na działanie azbestu
  • Musi być w stanie dostarczyć próbkę oddechu
  • Musi być w stanie udzielić odpowiednich informacji medycznych

Kryteria wyłączenia

  • Obecność nowotworów złośliwych innych niż międzybłoniak w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie wszelkich nowotworów złośliwych innych niż międzybłoniak w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność dostarczenia informacji klinicznych z przeszłości
  • Niemożność wykonania procedury pobierania oddechu
  • Palenie lub spożywanie alkoholu w ciągu dwóch godzin od przeprowadzenia procedury pobierania wydychanego powietrza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Międzybłoniak opłucnej
Uczestnicy ze wszystkimi typami histologicznie zidentyfikowanego międzybłoniaka opłucnej przed, po lub jednocześnie z leczeniem.
Odsłonięty azbest bez międzybłoniaka opłucnej
Uczestnicy z ekspozycją na azbest potwierdzoną radiograficznie obecnością obustronnych blaszek opłucnowych lub obustronnym zgrubieniem opłucnej oraz bez obecności międzybłoniaka opłucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery LZO w próbkach oddechu. Zdolność predykcyjna, czułość i swoistość biomarkerów obecnych w lotnych związkach organicznych (LZO) do wczesnego wykrywania międzybłoniaka opłucnej u pacjentów narażonych na działanie azbestu.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 2 lata
Zdolność predykcyjna, czułość i swoistość biomarkerów obecnych w lotnych związkach organicznych (LZO) do wczesnego wykrywania międzybłoniaka opłucnej u pacjentów narażonych na działanie azbestu.
Po ukończeniu studiów około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność predykcyjna, czułość i swoistość rozpuszczalnych peptydów związanych z mezoteliną (SMRP) w surowicy w połączeniu z biomarkerami VOC dla międzybłoniaka opłucnej.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów około 2 lata
Określ addytywną zdolność predykcyjną, czułość i swoistość biomarkerów surowicy SMRP z biomarkerami VOC do wczesnego wykrywania międzybłoniaka opłucnej
Po ukończeniu studiów około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Współpracownicy

Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Główny śledczy: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1432436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj