Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce mezoteliomu pomocí VOC (MED-VOC)

8. září 2022 aktualizováno: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identifikace biomarkerů pro včasnou detekci mezoteliomu

Toto je dvoufázová studie. První fáze (fáze 1) identifikuje potenciální biomarkery mezi jednotlivci vystavenými azbestu s mezoteliomem pleury. Druhá fáze (fáze 2) je dvojitě zaslepená kontrolovaná studie pro stanovení prediktivní schopnosti, citlivosti a specificity těchto biomarkerů při detekci raného stadia mezoteliomu pleury. Budou vyhodnoceny biomarkery ve formě těkavých organických sloučenin (VOC) ve vzorcích vydechovaného dechu subjektů s mezoteliomem pleury nebo pleurálními plaky. Ve stejné kohortě bude současně hodnocen i biomarker přítomný v séru. Solubilní sérový biomarker mesothelin related peptides (SMRP), který byl považován za biomarker pro mezoteliom, bude analyzován z hlediska jeho vztahu k profilu VOC v dechu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Mezoteliom je vzácné, agresivní a na léčbu odolné onemocnění a ve Spojených státech je způsobeno téměř výhradně expozicí azbestovým vláknům. Mezi expozicí a nástupem onemocnění je často dlouhá doba latence 40–50 let. Střední věk diagnózy je 65 let, zatímco střední doba přežití po diagnóze mezoteliomu pleury bez léčby je 9 měsíců. Příznaky, pokud jsou přítomny, mohou být nespecifické, což dále přispívá k opožděné diagnóze.

V této studii bude porovnán profil těkavých organických sloučenin (VOC) vydechovaného dechu od subjektů s histologicky potvrzeným mezoteliomem s kontrolními subjekty s bilaterálními pleurálními plaky nebo bilaterálním pleurálním ztluštěním. Putativní markery budou poté testovány proti zaslepené kohortě, aby se otestovala prediktivní hodnota markerů.

Tato studie se snaží identifikovat markery mezoteliomu pomocí neinvazivní techniky, která odebírá vzorky těkavých organických sloučenin (VOC) v dechu testovaných subjektů (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Anglie).

Porovnání profilu VOC účastníka bude provedeno testem na bázi séra (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) schváleným FDA na rozpustných peptidech souvisejících s mesothelinem (SMRP) účastníka, aby se rozeznaly parametry účinnosti. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s histologicky potvrzeným mezoteliomem pleury a jedinci s expozicí azbestu a radiologickým důkazem bilaterálních pleurálních plaků nebo ztluštění pleury bez známek mezoteliomu. Většina účastníků vystavených azbestu s bilaterálním pleurálním ztluštěním nebo pleurálními plaky a bez mezoteliomu bude aktivními nebo bývalými členy Mezinárodní asociace tepelných a mrazových izolátorů a Allied Workers Union.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Klinická diagnóza mezoteliomu pleury nebo přítomnost pleurálních plaků na rentgenovém snímku
  • Zdokumentovaná expozice azbestu
  • Musí být schopen poskytnout vzorek dechu
  • Musí být schopen poskytnout relevantní lékařské informace

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost jiných zhoubných nádorů než mezoteliom během posledních 6 měsíců
  • Léčba jakýchkoli malignit jiných než mezoteliom během posledních 6 měsíců
  • Neschopnost poskytnout minulé klinické informace
  • Neschopnost provést postup sběru dechu
  • Kouření nebo konzumace alkoholu do dvou hodin od provedení odběru dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pleurální mezoteliom
Účastníci se všemi typy histologicky identifikovaného pleurálního mezoteliomu před léčbou, po ní nebo souběžně s léčbou.
Azbest vystavený bez pleurálního mezoteliomu
Účastníci s expozicí azbestu radiograficky potvrzenou přítomností bilaterálních pleurálních plaků nebo bilaterálního pleurálního ztluštění a bez přítomnosti mezoteliomu pleury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VOC markery ve vzorcích dechu. Prediktivní schopnost, citlivost a specifičnost biomarkerů přítomných v těkavých organických sloučeninách (VOC) pro časnou detekci pleurálního mezoteliomu u pacientů vystavených azbestu.
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 2 roky
Prediktivní schopnost, citlivost a specifičnost biomarkerů přítomných v těkavých organických sloučeninách (VOC) pro časnou detekci pleurálního mezoteliomu u pacientů vystavených azbestu.
Po ukončení studia přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní schopnost, senzitivita a specificita rozpustných peptidů souvisejících s mezotelinem (SMRP) v séru v kombinaci s biomarkery VOC pro mezoteliom pleury.
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 2 roky
Určete aditivní prediktivní schopnost, senzitivitu a specificitu sérových biomarkerů SMRP s biomarkery VOC pro časnou detekci pleurálního mezoteliomu
Po ukončení studia přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascension South East Michigan

Spolupracovníci

Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1432436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální mezoteliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit