Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesoteliom tidig upptäckt av VOC (MED-VOC)

8 september 2022 uppdaterad av: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identifiering av biomarkörer för tidig upptäckt av mesoteliom

Detta är en tvåfasstudie. Den första fasen (fas 1) kommer att identifiera potentiella biomarkörer bland asbestexponerade individer med pleuralt mesoteliom. Den andra fasen (fas 2) är en dubbelblindad fallmatchad kontrollerad studie för att fastställa den prediktiva förmågan, känsligheten och specificiteten hos dessa biomarkörer för att upptäcka tidigt skede av pleuralt mesoteliom. Biomarkörer i form av flyktiga organiska föreningar (VOC) i utandningsprover från försökspersoner med antingen pleuralt mesoteliom eller pleurala plack kommer att utvärderas. En biomarkör som finns i serum kommer också att utvärderas samtidigt i samma kohort. Den lösliga serumbiomarkören mesotelinrelaterade peptider (SMRP), som har utsetts som en biomarkör för mesoteliom, kommer att analyseras för dess förhållande till andnings VOC-profilen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mesoteliom är en sällsynt, aggressiv och behandlingsresistent sjukdom och, i USA, orsakas nästan uteslutande av exponering för asbestfibrer. Det är ofta en lång latensperiod på 40-50 år mellan exponering och sjukdomsdebut. Medianåldern för diagnos är 65 år medan medianöverlevnaden efter diagnos av pleuralt mesoteliom utan behandling är 9 månader. Symtom, där de finns, kan vara ospecifika, vilket ytterligare bidrar till försenad diagnos.

I denna studie kommer profilen för flyktiga organiska föreningar (VOC) för utandningsandning från försökspersoner med histologiskt bekräftat mesoteliom att jämföras med fallmatchade kontrollpersoner med bilaterala pleurala plack eller bilateral pleural förtjockning. Förmodade markörer kommer sedan att testas mot en blindad kohort för att testa prediktivt värde av markörerna.

Denna studie syftar till att identifiera markörer för mesoteliom med hjälp av en icke-invasiv teknik som tar prover av flyktiga organiska föreningar (VOC) i andedräkten hos testpersoner (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, England).

En jämförelse av deltagarens VOC-profil kommer att göras med en FDA-godkänd, serumbaserad analys (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) av deltagarens lösliga mesotelinrelaterade peptider (SMRP) för att urskilja effektparametrar. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med histologiskt bekräftat pleuralt mesoteliom och individer med asbestexponering och radiologiska bevis på bilaterala pleurala plack eller pleural förtjockning utan tecken på mesoteliom. Majoriteten av asbestexponerade deltagare med bilateral pleural förtjockning eller pleurala plack och inget mesoteliom kommer att vara aktiva eller pensionerade medlemmar i International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers Union.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Klinisk diagnos av pleuralt mesoteliom eller närvaro av pleurala plack på röntgen
  • Dokumenterad exponering för asbest
  • Måste kunna ge utandningsprov
  • Måste kunna ge relevant medicinsk information

Exklusions kriterier

  • Förekomst av andra maligniteter än mesoteliom under de senaste 6 månaderna
  • Behandling för andra maligniteter än mesoteliom under de senaste 6 månaderna
  • Oförmåga att tillhandahålla tidigare klinisk information
  • Oförmåga att utföra andningsuppsamlingsprocedur
  • Rökning eller intag av alkohol inom två timmar efter att man genomfört andningsinsamlingsprocedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pleuralt mesoteliom
Deltagare med alla typer av histologiskt identifierade pleurala mesoteliom före, efter eller samtidigt med behandling.
Asbest exponerad utan pleuralt mesoteliom
Deltagare med asbestexponering radiografiskt bekräftas av närvaron av bilaterala pleurala plack eller bilateral pleural förtjockning och utan närvaro av pleural mesoteliom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VOC-markörer i utandningsprover. Prediktiv förmåga, känslighet och specificitet hos biomarkörer som finns i flyktiga organiska föreningar (VOC) för tidig upptäckt av pleuralt mesoteliom hos patienter som exponerats för asbest.
Tidsram: Vid avslutad studie ca 2 år
Prediktiv förmåga, känslighet och specificitet hos biomarkörer som finns i flyktiga organiska föreningar (VOC) för tidig upptäckt av pleuralt mesoteliom hos patienter som exponerats för asbest.
Vid avslutad studie ca 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv förmåga, känslighet och specificitet av lösliga mesotelinrelaterade peptider (SMRP) i serum i kombination med VOC-biomarkörer för pleuralt mesoteliom.
Tidsram: Vid avslutad studie ca 2 år
Bestäm den additiva prediktiva förmågan, känsligheten och specificiteten hos SMRP-serumbiomarkörer med VOC-biomarkörer för tidig upptäckt av pleuralt mesoteliom
Vid avslutad studie ca 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Samarbetspartners

Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Huvudutredare: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1432436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleuralt mesoteliom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera