Mesoteliooman varhainen havaitseminen VOC-yhdisteillä (MED-VOC)
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan
Biomarkkerien tunnistaminen mesoteliooman varhaiseen havaitsemiseen
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus. Ensimmäinen vaihe (vaihe 1) tunnistaa mahdolliset biomarkkerit asbestille altistuneiden henkilöiden joukossa, joilla on keuhkopussin mesoteliooma.
Toinen vaihe (vaihe 2) on kaksoissokkoutettu tapaussovitettu kontrolloitu tutkimus näiden biomarkkerien ennustuskyvyn, herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi varhaisen vaiheen keuhkopussin mesoteliooman havaitsemisessa.
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) muodossa olevat biomarkkerit arvioidaan uloshengitetyissä hengitysnäytteissä henkilöiltä, joilla on joko keuhkopussin mesoteliooma tai pleuraplakkeja.
Seerumissa oleva biomarkkeri arvioidaan myös samanaikaisesti samassa kohortissa.
Liukoisten seerumin biomarkkereiden mesoteliiiniin liittyvät peptidit (SMRP), jotka on asetettu mesoteliooman biomarkkeriksi, analysoidaan sen suhteen suhteen hengityksen VOC-profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesoteliooma on harvinainen, aggressiivinen ja hoitoa kestävä sairaus, ja Yhdysvalloissa sen aiheuttaa lähes yksinomaan altistuminen asbestikuiduille. Altistumisen ja taudin puhkeamisen välillä on usein pitkä, 40–50 vuoden latenssijakso. Diagnoosin mediaani-ikä on 65 vuotta, kun taas eloonjäämisajan mediaani keuhkopussin mesoteliooman diagnoosin jälkeen ilman hoitoa on 9 kuukautta. Oireet, mikäli niitä esiintyy, voivat olla epäspesifisiä, mikä edelleen edistää viivästynyttä diagnoosia.
Tässä tutkimuksessa verrataan haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) profiilia potilaiden, joilla on histologisesti varmistettu mesoteliooma, uloshengitetyn hengityksen profiilia verrokkihenkilöihin, joilla on kahdenvälisiä pleuraplakkeja tai molemminpuolista keuhkopussin paksuuntumista. Oletettuja markkereita testataan sitten sokkoutetussa kohortissa markkerien ennustavan arvon testaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan mesoteliooman merkkiaineet käyttämällä non-invasiivista tekniikkaa, joka ottaa näytteitä haihtuvista orgaanisista yhdisteistä (VOC) koehenkilöiden hengityksestä (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Englanti).
Osallistujan VOC-profiilin vertailu tehdään FDA:n hyväksymällä, seerumipohjaisella määrityksellä (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) osallistujan liukoisille mesoteliiniin liittyville peptideille (SMRP) tehokkuusparametrien havaitsemiseksi. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu keuhkopussin mesoteliooma, ja henkilöt, joilla on asbestialtistus ja joilla on radiologisia todisteita kahdenvälisistä pleuraplakkeista tai keuhkopussin paksuuntumisesta ilman näyttöä mesotelioomasta.
Suurin osa asbestille altistuneista osallistujista, joilla on kahdenvälisiä keuhkopussin paksuuntumista tai pleuraplakkeja ja joilla ei ole mesotelioomaa, ovat International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers Unionin aktiivisia tai eläkkeellä olevia jäseniä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Keuhkopussin mesoteliooman kliininen diagnoosi tai pleuraplakkien esiintyminen röntgenkuvassa
- Dokumentoitu altistuminen asbestille
- On pystyttävä antamaan hengitysnäyte
- On kyettävä antamaan asiaankuuluvia lääketieteellisiä tietoja
Poissulkemiskriteerit
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin mesoteliooman esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikkien muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin mesoteliooman hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys tarjota aiempia kliinisiä tietoja
- Kyvyttömyys suorittaa hengityksen keräysmenettelyä
- Tupakointi tai alkoholin nauttiminen kahden tunnin sisällä hengityksen keräystoimenpiteen suorittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pleura mesoteliooma
Osallistujat, joilla on kaikentyyppisiä histologisesti tunnistettuja keuhkopussin mesotelioomaa ennen hoitoa, sen jälkeen tai samanaikaisesti sen kanssa.
|
|
Asbesti altistuu ilman keuhkopussin mesotelioomaa
Osallistujat, jotka ovat altistuneet asbestille, on varmistettu radiografisesti kahdenvälisten keuhkopussin plakkien tai molemminpuolisen keuhkopussin paksuuntumisen perusteella ja ilman keuhkopussin mesotelioomaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VOC-markkerit hengitysnäytteissä. Haihtuvissa orgaanisissa yhdisteissä (VOC) olevien biomarkkerien ennakoiva kyky, herkkyys ja spesifisyys keuhkopussin mesoteliooman varhaiseen havaitsemiseen asbestille altistuneilla potilailla.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 2 vuotta
|
Haihtuvissa orgaanisissa yhdisteissä (VOC) olevien biomarkkerien ennakoiva kyky, herkkyys ja spesifisyys keuhkopussin mesoteliooman varhaiseen havaitsemiseen asbestille altistuneilla potilailla.
|
Opintojen päätyttyä noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin liukoisten mesoteliiiniin liittyvien peptidien (SMRP) ennustava kyky, herkkyys ja spesifisyys yhdistettynä VOC-biomarkkereihin keuhkopussin mesotelioomaa varten.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 2 vuotta
|
Määritä SMRP-seerumin biomarkkerien additiivinen ennustuskyky, herkkyys ja spesifisyys VOC-biomarkkereilla pleura mesoteliooman varhaiseen havaitsemiseen
|
Opintojen päätyttyä noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
- Päätutkija: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Gennaro G, Dragonieri S, Longobardi F, Musti M, Stallone G, Trizio L, Tutino M. Chemical characterization of exhaled breath to differentiate between patients with malignant plueral mesothelioma from subjects with similar professional asbestos exposure. Anal Bioanal Chem. 2010 Dec;398(7-8):3043-50. doi: 10.1007/s00216-010-4238-y. Epub 2010 Oct 6.
- Oliver LC, Welch LS, Harbut MR. Comparison of B readers' interpretations of chest radiographs for asbestos related changes. Acad Radiol. 2004 Dec;11(12):1397-9; author reply 1402-4. doi: 10.1016/j.acra.2004.09.010. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1432436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .