Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesothelioma tidlig påvisning av VOC (MED-VOC)

8. september 2022 oppdatert av: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identifikasjon av biomarkører for tidlig påvisning av mesothelioma

Dette er en tofasestudie. Den første fasen (fase 1) vil identifisere potensielle biomarkører blant asbesteksponerte individer med pleuralt mesothelioma. Den andre fasen (fase 2) er en kontrollert studie med dobbeltblindet case-matching for å bestemme den prediktive evnen, sensitiviteten og spesifisiteten til disse biomarkørene for å oppdage tidlig stadium av pleuralt mesothelioma. Biomarkører i form av flyktige organiske forbindelser (VOC) i utåndede pusteprøver fra forsøkspersoner med enten pleural mesothelioma eller pleural plakk, vil bli evaluert. En biomarkør tilstede i serum vil også bli evaluert samtidig i samme kohort. De oppløselige serumbiomarkørene mesothelin-relaterte peptider (SMRP), som har blitt angitt som en biomarkør for mesothelioma, vil bli analysert for forholdet til VOC-profilen i pusten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mesothelioma er en sjelden, aggressiv og behandlingsresistent sykdom, og i USA er den nesten utelukkende forårsaket av eksponering for asbestfibre. Det er ofte en lang latenstid på 40-50 år mellom eksponering og sykdomsdebut. Median alder for diagnose er 65 år mens median overlevelsestid etter diagnose av pleural mesothelioma uten behandling er 9 måneder. Symptomer, der de er tilstede, kan være uspesifikke, noe som ytterligere bidrar til forsinket diagnose.

I denne studien vil profilen for flyktige organiske forbindelser (VOC) for utåndet pust fra personer med histologisk bekreftet mesothelioma sammenlignes med case-matched kontrollpersoner med bilaterale pleuraplakk eller bilateral pleurafortykkelse. Putative markører vil deretter bli testet mot en blindet kohort for å teste prediktiv verdi av markørene.

Denne studien søker å identifisere markører for mesothelioma ved å bruke en ikke-invasiv teknikk som prøver flyktige organiske forbindelser (VOC) i pusten til testpersoner (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, England).

En sammenligning av deltakerens VOC-profil vil bli gjort med en FDA-godkjent, serumbasert analyse (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) av deltakerens oppløselige mesotelinrelaterte peptider (SMRP) for å skjelne parametere for effekt. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med histologisk bekreftet pleural mesothelioma, og individer med asbesteksponering og radiologiske bevis på bilaterale pleurale plakk eller pleural fortykkelse uten tegn på mesothelioma. Flertallet av asbesteksponerte deltakere med bilateral pleural fortykkelse eller pleural plakk og ingen mesothelioma vil være aktive eller pensjonerte medlemmer av International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers Union.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Klinisk diagnose av pleural mesothelioma eller tilstedeværelse av pleural plakk på røntgen
  • Dokumentert eksponering for asbest
  • Må kunne gi pusteprøve
  • Må kunne gi relevant medisinsk informasjon

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av andre maligniteter enn mesothelioma i løpet av de siste 6 månedene
  • Behandling for andre maligniteter enn mesothelioma i løpet av de siste 6 månedene
  • Manglende evne til å gi tidligere klinisk informasjon
  • Manglende evne til å utføre pusteoppsamlingsprosedyre
  • Røyking eller inntak av alkohol innen to timer etter gjennomføring av pusteinnsamlingsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pleural mesothelioma
Deltakere med alle typer histologisk identifisert pleural mesothelioma før, etter eller samtidig med behandling.
Asbest eksponert uten pleural mesothelioma
Deltakere med asbesteksponering radiografisk bekreftet av tilstedeværelsen av bilaterale pleurale plakk eller bilaterale pleurale fortykkelser og uten tilstedeværelse av pleural mesothelioma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VOC-markører i pusteprøver. Prediktiv evne, sensitivitet og spesifisitet til biomarkører som er tilstede i flyktige organiske forbindelser (VOC) for tidlig påvisning av pleural mesothelioma hos pasienter eksponert for asbest.
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 2 år
Prediktiv evne, sensitivitet og spesifisitet til biomarkører som er tilstede i flyktige organiske forbindelser (VOC) for tidlig påvisning av pleural mesothelioma hos pasienter eksponert for asbest.
Ved studieavslutning, ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv evne, sensitivitet og spesifisitet av oppløselige mesothelin-relaterte peptider (SMRP) i serum når det kombineres med VOC-biomarkører for pleural mesothelioma.
Tidsramme: Ved studieavslutning, ca 2 år
Bestem den additive prediktive evnen, sensitiviteten og spesifisiteten til SMRP-serumbiomarkører med VOC-biomarkører for tidlig påvisning av pleural mesothelioma
Ved studieavslutning, ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Samarbeidspartnere

Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Hovedetterforsker: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1432436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleural mesothelioma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere