Раннее выявление мезотелиомы с помощью ЛОС (MED-VOC)
8 сентября 2022 г. обновлено: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan
Идентификация биомаркеров для раннего выявления мезотелиомы
Это двухэтапное исследование. На первом этапе (фаза 1) будут определены потенциальные биомаркеры среди лиц, подвергшихся воздействию асбеста, с мезотелиомой плевры.
Вторая фаза (фаза 2) представляет собой двойное слепое контролируемое исследование с сопоставлением случаев для определения прогностической способности, чувствительности и специфичности этих биомаркеров при выявлении мезотелиомы плевры на ранней стадии.
Будут оцениваться биомаркеры в виде летучих органических соединений (ЛОС) в образцах выдыхаемого воздуха субъектов либо с мезотелиомой плевры, либо с плевральными бляшками.
Биомаркер, присутствующий в сыворотке, также будет одновременно оцениваться в той же когорте.
Растворимый сывороточный биомаркер пептидов, родственных мезотелину (SMRP), который считается биомаркером мезотелиомы, будет проанализирован на предмет его связи с профилем летучих органических соединений в дыхании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Мезотелиома является редким, агрессивным и устойчивым к лечению заболеванием, которое в Соединенных Штатах вызывается почти исключительно воздействием волокон асбеста. Часто между заражением и началом заболевания проходит длительный латентный период в 40-50 лет. Средний возраст постановки диагноза составляет 65 лет, в то время как медиана времени выживания после постановки диагноза мезотелиомы плевры без лечения составляет 9 месяцев. Симптомы, если они присутствуют, могут быть неспецифическими, что еще больше способствует поздней диагностике.
В этом исследовании профиль летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе у субъектов с гистологически подтвержденной мезотелиомой будет сравниваться с соответствующими контрольными субъектами с двусторонними плевральными бляшками или двусторонним утолщением плевры. Затем предполагаемые маркеры будут проверены на слепой когорте, чтобы проверить прогностическую ценность маркеров.
Это исследование направлено на выявление маркеров мезотелиомы с использованием неинвазивной методики, при которой отбирают летучие органические соединения (ЛОС) в дыхании испытуемых (Owlstone Medical Ltd, Кембридж, Англия).
Сравнение профиля ЛОС участника будет проведено с одобренным FDA анализом на основе сыворотки (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Малверн, Пенсильвания) растворимых пептидов, родственных мезотелину (SMRP) участника, чтобы определить параметры эффективности. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с гистологически подтвержденной мезотелиомой плевры и лица с воздействием асбеста и рентгенологическими признаками двусторонних плевральных бляшек или утолщения плевры без признаков мезотелиомы.
Большинство участников, подвергшихся воздействию асбеста, с двусторонним плевральным утолщением или плевральными бляшками и без мезотелиомы будут активными или бывшими членами Международной ассоциации тепло- и морозоизоляторов и Союзного профсоюза рабочих.
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Клинический диагноз мезотелиомы плевры или наличие плевральных бляшек на рентгенограмме
- Задокументированное воздействие асбеста
- Должен быть в состоянии предоставить образец дыхания
- Должен быть в состоянии предоставить соответствующую медицинскую информацию
Критерий исключения
- Наличие злокачественных новообразований, кроме мезотелиомы, в течение последних 6 месяцев
- Лечение любых злокачественных новообразований, кроме мезотелиомы, в течение последних 6 месяцев.
- Невозможность предоставить прошлую клиническую информацию
- Невозможность выполнить процедуру сбора дыхания
- Курение или употребление алкоголя в течение двух часов после проведения процедуры сбора дыхания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Плевральная мезотелиома
Участники со всеми типами гистологически идентифицированной мезотелиомы плевры до, после или одновременно с лечением.
|
|
Обнажение асбеста без мезотелиомы плевры
У участников с воздействием асбеста рентгенологически подтверждено наличие двусторонних плевральных бляшек или двустороннего утолщения плевры и отсутствие мезотелиомы плевры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры ЛОС в образцах выдыхаемого воздуха. Прогностическая способность, чувствительность и специфичность биомаркеров, присутствующих в летучих органических соединениях (ЛОС), для раннего выявления мезотелиомы плевры у пациентов, подвергшихся воздействию асбеста.
Временное ограничение: По окончании учебы, примерно через 2 года
|
Прогностическая способность, чувствительность и специфичность биомаркеров, присутствующих в летучих органических соединениях (ЛОС), для раннего выявления мезотелиомы плевры у пациентов, подвергшихся воздействию асбеста.
|
По окончании учебы, примерно через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая способность, чувствительность и специфичность растворимых пептидов, родственных мезотелину (SMRP), в сыворотке в сочетании с биомаркерами ЛОС для мезотелиомы плевры.
Временное ограничение: По окончании учебы, примерно через 2 года
|
Определить аддитивную прогностическую способность, чувствительность и специфичность сывороточных биомаркеров SMRP с биомаркерами ЛОС для раннего выявления мезотелиомы плевры.
|
По окончании учебы, примерно через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
- Главный следователь: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Gennaro G, Dragonieri S, Longobardi F, Musti M, Stallone G, Trizio L, Tutino M. Chemical characterization of exhaled breath to differentiate between patients with malignant plueral mesothelioma from subjects with similar professional asbestos exposure. Anal Bioanal Chem. 2010 Dec;398(7-8):3043-50. doi: 10.1007/s00216-010-4238-y. Epub 2010 Oct 6.
- Oliver LC, Welch LS, Harbut MR. Comparison of B readers' interpretations of chest radiographs for asbestos related changes. Acad Radiol. 2004 Dec;11(12):1397-9; author reply 1402-4. doi: 10.1016/j.acra.2004.09.010. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- 1432436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .