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Mesotheliom-Früherkennung durch VOCs (MED-VOC)

8. September 2022 aktualisiert von: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identifizierung von Biomarkern zur Früherkennung von Mesotheliom

Dies ist eine zweiphasige Studie. In der ersten Phase (Phase 1) werden potenzielle Biomarker bei asbestexponierten Personen mit Pleuramesotheliom identifiziert. Die zweite Phase (Phase 2) ist eine doppelblinde, fallabgeglichene, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Vorhersagefähigkeit, Sensitivität und Spezifität dieser Biomarker bei der Erkennung von Pleuramesotheliom im Frühstadium. Biomarker in Form flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in ausgeatmeten Atemproben von Personen mit Pleuramesotheliom oder Pleuraplaques werden bewertet. Ein im Serum vorhandener Biomarker wird ebenfalls gleichzeitig in derselben Kohorte bewertet. Der lösliche Serum-Biomarker Mesothelin Related Peptides (SMRP), der als Biomarker für Mesotheliom postuliert wurde, wird auf seine Beziehung zum VOC-Profil der Atemluft analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Mesotheliom ist eine seltene, aggressive und behandlungsresistente Krankheit und wird in den Vereinigten Staaten fast ausschließlich durch Asbestfasern verursacht. Zwischen der Exposition und dem Ausbruch der Krankheit liegt oft eine lange Latenzzeit von 40-50 Jahren. Das mittlere Alter der Diagnose beträgt 65 Jahre, während die mittlere Überlebenszeit nach der Diagnose eines Pleuramesothelioms ohne Behandlung 9 Monate beträgt. Die Symptome, sofern vorhanden, können unspezifisch sein, was weiter zu einer verzögerten Diagnose beiträgt.

In dieser Studie wird das Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) der ausgeatmeten Luft von Probanden mit histologisch bestätigtem Mesotheliom mit Fall-abgeglichenen Kontrollprobanden mit bilateralen Pleuraplaques oder bilateraler Pleuraverdickung verglichen. Mutmaßliche Marker werden dann gegen eine verblindete Kohorte getestet, um den Vorhersagewert der Marker zu testen.

Diese Studie versucht, Marker für Mesotheliom zu identifizieren, indem eine nicht-invasive Technik verwendet wird, bei der flüchtige organische Verbindungen (VOC) aus dem Atem von Testpersonen entnommen werden (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, England).

Ein Vergleich des VOC-Profils des Teilnehmers wird mit einem von der FDA zugelassenen, serumbasierten Assay (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) der löslichen mesothelinverwandten Peptide (SMRP) des Teilnehmers durchgeführt, um Wirksamkeitsparameter zu erkennen. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit histologisch bestätigtem Pleuramesotheliom und Personen mit Asbestexposition und radiologischem Nachweis bilateraler Pleuraplaques oder Pleuraverdickungen ohne Nachweis eines Mesothelioms. Die Mehrheit der asbestexponierten Teilnehmer mit beidseitiger Pleuraverdickung oder Pleuraplaques und ohne Mesotheliom sind aktive oder pensionierte Mitglieder der International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers Union.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Klinische Diagnose eines Pleuramesothelioms oder Vorhandensein von Pleuraplaques im Röntgenbild
  • Dokumentierte Exposition gegenüber Asbest
  • Muss Atemprobe abgeben können
  • Muss in der Lage sein, relevante medizinische Informationen bereitzustellen

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen als Mesotheliom innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen als Mesotheliom innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähigkeit, frühere klinische Informationen bereitzustellen
  • Unfähigkeit, Atemsammelverfahren durchzuführen
  • Rauchen oder Alkoholkonsum innerhalb von zwei Stunden nach Durchführung der Atementnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pleuramesotheliom
Teilnehmer mit allen Arten von histologisch identifiziertem Pleuramesotheliom vor, nach oder gleichzeitig mit der Behandlung.
Asbest ausgesetzt ohne Pleuramesotheliom
Teilnehmer mit Asbestexposition, radiologisch bestätigt durch das Vorhandensein von bilateralen Pleuraplaques oder bilateraler Pleuraverdickung und ohne Vorhandensein eines Pleuramesothelioms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOC-Marker in Atemproben. Vorhersagefähigkeit, Sensitivität und Spezifität von Biomarkern in flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) zur Früherkennung von Pleuramesotheliom bei asbestexponierten Patienten.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 2 Jahre
Vorhersagefähigkeit, Sensitivität und Spezifität von Biomarkern in flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) zur Früherkennung von Pleuramesotheliom bei asbestexponierten Patienten.
Bei Studienabschluss ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagefähigkeit, Sensitivität und Spezifität von Soluble Mesothelin Related Peptides (SMRP) im Serum in Kombination mit VOC-Biomarkern für Pleuramesotheliom.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 2 Jahre
Bestimmen Sie die additive Vorhersagefähigkeit, Sensitivität und Spezifität von SMRP-Serum-Biomarkern mit VOC-Biomarkern für die Früherkennung von Pleuramesotheliom
Bei Studienabschluss ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Hauptermittler: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pleuramesotheliom

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