- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106973
Mesotheliom-Früherkennung durch VOCs (MED-VOC)
Identifizierung von Biomarkern zur Früherkennung von Mesotheliom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mesotheliom ist eine seltene, aggressive und behandlungsresistente Krankheit und wird in den Vereinigten Staaten fast ausschließlich durch Asbestfasern verursacht. Zwischen der Exposition und dem Ausbruch der Krankheit liegt oft eine lange Latenzzeit von 40-50 Jahren. Das mittlere Alter der Diagnose beträgt 65 Jahre, während die mittlere Überlebenszeit nach der Diagnose eines Pleuramesothelioms ohne Behandlung 9 Monate beträgt. Die Symptome, sofern vorhanden, können unspezifisch sein, was weiter zu einer verzögerten Diagnose beiträgt.
In dieser Studie wird das Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) der ausgeatmeten Luft von Probanden mit histologisch bestätigtem Mesotheliom mit Fall-abgeglichenen Kontrollprobanden mit bilateralen Pleuraplaques oder bilateraler Pleuraverdickung verglichen. Mutmaßliche Marker werden dann gegen eine verblindete Kohorte getestet, um den Vorhersagewert der Marker zu testen.
Diese Studie versucht, Marker für Mesotheliom zu identifizieren, indem eine nicht-invasive Technik verwendet wird, bei der flüchtige organische Verbindungen (VOC) aus dem Atem von Testpersonen entnommen werden (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, England).
Ein Vergleich des VOC-Profils des Teilnehmers wird mit einem von der FDA zugelassenen, serumbasierten Assay (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) der löslichen mesothelinverwandten Peptide (SMRP) des Teilnehmers durchgeführt, um Wirksamkeitsparameter zu erkennen. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
- Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mann oder Frau über 18 Jahre
- Klinische Diagnose eines Pleuramesothelioms oder Vorhandensein von Pleuraplaques im Röntgenbild
- Dokumentierte Exposition gegenüber Asbest
- Muss Atemprobe abgeben können
- Muss in der Lage sein, relevante medizinische Informationen bereitzustellen
Ausschlusskriterien
- Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen als Mesotheliom innerhalb der letzten 6 Monate
- Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen als Mesotheliom innerhalb der letzten 6 Monate
- Unfähigkeit, frühere klinische Informationen bereitzustellen
- Unfähigkeit, Atemsammelverfahren durchzuführen
- Rauchen oder Alkoholkonsum innerhalb von zwei Stunden nach Durchführung der Atementnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pleuramesotheliom
Teilnehmer mit allen Arten von histologisch identifiziertem Pleuramesotheliom vor, nach oder gleichzeitig mit der Behandlung.
|
Asbest ausgesetzt ohne Pleuramesotheliom
Teilnehmer mit Asbestexposition, radiologisch bestätigt durch das Vorhandensein von bilateralen Pleuraplaques oder bilateraler Pleuraverdickung und ohne Vorhandensein eines Pleuramesothelioms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VOC-Marker in Atemproben. Vorhersagefähigkeit, Sensitivität und Spezifität von Biomarkern in flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) zur Früherkennung von Pleuramesotheliom bei asbestexponierten Patienten.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Vorhersagefähigkeit, Sensitivität und Spezifität von Biomarkern in flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) zur Früherkennung von Pleuramesotheliom bei asbestexponierten Patienten.
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Bei Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagefähigkeit, Sensitivität und Spezifität von Soluble Mesothelin Related Peptides (SMRP) im Serum in Kombination mit VOC-Biomarkern für Pleuramesotheliom.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Bestimmen Sie die additive Vorhersagefähigkeit, Sensitivität und Spezifität von SMRP-Serum-Biomarkern mit VOC-Biomarkern für die Früherkennung von Pleuramesotheliom
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Bei Studienabschluss ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
- Hauptermittler: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Gennaro G, Dragonieri S, Longobardi F, Musti M, Stallone G, Trizio L, Tutino M. Chemical characterization of exhaled breath to differentiate between patients with malignant plueral mesothelioma from subjects with similar professional asbestos exposure. Anal Bioanal Chem. 2010 Dec;398(7-8):3043-50. doi: 10.1007/s00216-010-4238-y. Epub 2010 Oct 6.
- Oliver LC, Welch LS, Harbut MR. Comparison of B readers' interpretations of chest radiographs for asbestos related changes. Acad Radiol. 2004 Dec;11(12):1397-9; author reply 1402-4. doi: 10.1016/j.acra.2004.09.010. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1432436
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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