Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesothelioom Vroege detectie door VOC's (MED-VOC)

8 september 2022 bijgewerkt door: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identificatie van biomarkers voor de vroege detectie van mesothelioom

Dit is een studie in twee fasen. De eerste fase (fase 1) zal potentiële biomarkers identificeren bij aan asbest blootgestelde personen met pleuraal mesothelioom. De tweede fase (fase 2) is een dubbelblinde case-matched gecontroleerde studie om het voorspellende vermogen, de gevoeligheid en specificiteit van deze biomarkers te bepalen bij het opsporen van pleuraal mesothelioom in een vroeg stadium. Biomarkers in de vorm van vluchtige organische stoffen (VOC) in uitgeademde ademmonsters van proefpersonen met pleuraal mesothelioom of pleurale plaques zullen worden geëvalueerd. Een biomarker aanwezig in serum zal ook gelijktijdig worden geëvalueerd in hetzelfde cohort. De oplosbare serumbiomarker mesotheline-gerelateerde peptiden (SMRP), die is geponeerd als biomarker voor mesothelioom, zal worden geanalyseerd op zijn relatie met het adem-VOC-profiel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mesothelioom is een zeldzame, agressieve en therapieresistente ziekte en wordt in de Verenigde Staten bijna uitsluitend veroorzaakt door blootstelling aan asbestvezels. Er is vaak een lange latentieperiode van 40-50 jaar tussen blootstelling en het begin van de ziekte. De mediane leeftijd waarop de diagnose wordt gesteld is 65 jaar, terwijl de mediane overlevingstijd na diagnose van pleuraal mesothelioom zonder behandeling 9 maanden is. Symptomen, indien aanwezig, kunnen niet-specifiek zijn, wat verder bijdraagt ​​aan een vertraagde diagnose.

In deze studie zal het profiel van vluchtige organische stoffen (VOC) van uitgeademde lucht van proefpersonen met histologisch bevestigd mesothelioom worden vergeleken met gematchte controlepersonen met bilaterale pleurale plaques of bilaterale pleurale verdikking. Vermoedelijke markers zullen vervolgens worden getest tegen een geblindeerd cohort om de voorspellende waarde van de markers te testen.

Deze studie probeert markers voor mesothelioom te identificeren met behulp van een niet-invasieve techniek die vluchtige organische stoffen (VOC) bemonstert in de adem van proefpersonen (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Engeland).

Een vergelijking van het VOC-profiel van de deelnemer zal worden gemaakt met een door de FDA goedgekeurde, op serum gebaseerde test (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) van de oplosbare mesotheline-gerelateerde peptiden (SMRP) van de deelnemer om parameters van werkzaamheid te onderscheiden. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met histologisch bevestigd pleuraal mesothelioom en personen met blootstelling aan asbest en radiologisch bewijs van bilaterale pleurale plaques of pleurale verdikking zonder bewijs van mesothelioom. De meerderheid van de aan asbest blootgestelde deelnemers met bilaterale pleurale verdikking of pleurale plaques en geen mesothelioom zullen actieve of gepensioneerde leden zijn van de International Association of Heat and Frost Insulators en Allied Workers Union.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • Klinische diagnose van pleuraal mesothelioom of aanwezigheid van pleurale plaques op röntgenfoto's
  • Gedocumenteerde blootstelling aan asbest
  • Moet een ademmonster kunnen geven
  • Moet relevante medische informatie kunnen verstrekken

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van andere maligniteiten dan mesothelioom in de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling voor andere maligniteiten dan mesothelioom in de afgelopen 6 maanden
  • Onvermogen om klinische informatie uit het verleden te verstrekken
  • Onvermogen om ademverzamelingsprocedure uit te voeren
  • Roken of alcohol consumeren binnen twee uur na het uitvoeren van de ademverzamelingsprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pleura mesothelioom
Deelnemers met alle soorten histologisch geïdentificeerd pleuraal mesothelioom voorafgaand aan, na of gelijktijdig met de behandeling.
Asbest blootgesteld zonder pleuraal mesothelioom
Deelnemers met blootstelling aan asbest radiografisch bevestigd door de aanwezigheid van bilaterale pleurale plaques of bilaterale pleurale verdikking en zonder aanwezigheid van pleuraal mesothelioom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VOS-markers in ademmonsters. Voorspellend vermogen, gevoeligheid en specificiteit van biomarkers aanwezig in vluchtige organische stoffen (VOC) voor de vroege detectie van pleuraal mesothelioom bij patiënten die zijn blootgesteld aan asbest.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie ongeveer 2 jaar
Voorspellend vermogen, gevoeligheid en specificiteit van biomarkers aanwezig in vluchtige organische stoffen (VOC) voor de vroege detectie van pleuraal mesothelioom bij patiënten die zijn blootgesteld aan asbest.
Bij voltooiing van de studie ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellend vermogen, gevoeligheid en specificiteit van oplosbare mesotheline-gerelateerde peptiden (SMRP) in serum in combinatie met VOC-biomarkers voor pleuraal mesothelioom.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie ongeveer 2 jaar
Bepaal het additief voorspellende vermogen, de gevoeligheid en specificiteit van SMRP-serumbiomarkers met VOC-biomarkers voor de vroege detectie van pleuraal mesothelioom
Bij voltooiing van de studie ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Medewerkers

Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Hoofdonderzoeker: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1432436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleura mesothelioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren