Mesothelioma korai felismerése VOC-k által (MED-VOC)
2022. szeptember 8. frissítette: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan
Biomarkerek azonosítása a mesothelioma korai felismeréséhez
Ez egy kétfázisú vizsgálat. Az első fázis (1. fázis) azonosítja a lehetséges biomarkereket az azbesztnek kitett pleurális mesotheliomában szenvedő egyének körében.
A második fázis (2. fázis) egy kettős vak, esetpárosított, kontrollált vizsgálat, melynek célja ezen biomarkerek prediktív képességének, érzékenységének és specifitásának meghatározása a korai stádiumú pleurális mesothelioma kimutatásában.
Az illékony szerves vegyületek (VOC) formájában megjelenő biomarkereket a pleurális mesotheliomában vagy pleurális plakkokban szenvedő alanyok kilégzett levegőmintáiban értékelik.
A szérumban jelenlévő biomarkert is egyidejűleg értékeljük ugyanabban a kohorszban.
Az oldható szérum biomarker mesothelin-kapcsolódó peptideket (SMRP), amelyeket a mesothelioma biomarkereként jelöltek meg, elemezni fogják a lehelet VOC-profiljával való kapcsolata szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A mesothelioma egy ritka, agresszív és kezelésnek ellenálló betegség, és az Egyesült Államokban szinte kizárólag azbesztszálak által okozott kitettség okozza. Gyakran hosszú, 40-50 éves lappangási idő telik el az expozíció és a betegség kialakulása között. A diagnózis medián életkora 65 év, míg a pleurális mesothelioma diagnózisát követő átlagos túlélési idő kezelés nélkül 9 hónap. A tünetek, ha vannak, nem specifikusak lehetnek, ami tovább hozzájárul a késleltetett diagnózishoz.
Ebben a vizsgálatban a szövettanilag igazolt mesotheliomában szenvedő alanyok kilégzett leheletének illékony szerves vegyület (VOC) profilját hasonlítják össze a kétoldali pleurális plakkokkal vagy kétoldali pleurális megvastagodást mutató kontroll alanyokkal. A feltételezett markereket ezután egy vak kohorszhoz képest tesztelik, hogy teszteljék a markerek prediktív értékét.
Ez a tanulmány a mesothelioma markereinek azonosítására törekszik egy nem invazív technikával, amely illékony szerves vegyületeket (VOC) vesz mintát a kísérleti alanyok leheletében (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Anglia).
A résztvevő VOC-profiljának összehasonlítása az FDA által jóváhagyott, szérum alapú vizsgálattal (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) történik a résztvevő oldható mezotelinnel kapcsolatos peptidjeinek (SMRP) vizsgálatával a hatékonysági paraméterek megállapítása érdekében. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettanilag megerősített pleurális mesotheliomában szenvedő egyének, valamint olyan személyek, akiknél azbesztnek van kitéve, és radiológiailag bizonyított kétoldali pleurális plakkok vagy pleurális megvastagodás, mesothelioma bizonyítéka nélkül.
Az azbesztnek kitett résztvevők többsége, akiknek kétoldali mellhártya-megvastagodása vagy pleurális plakkjai vannak, és nincs mesothelioma, aktív vagy nyugdíjas tagja lesz a Hő- és Fagyszigetelők Nemzetközi Szövetségének és a Szövetséges Dolgozók Szakszervezetének.
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti férfi vagy nő
- A pleurális mesothelioma klinikai diagnózisa vagy a pleurális plakkok jelenléte röntgenfelvételen
- Dokumentált azbesztexpozíció
- Légzésmintát kell tudni adni
- Képesnek kell lennie arra, hogy releváns orvosi információkat nyújtson
Kizárási kritériumok
- A mesotheliomától eltérő rosszindulatú daganatok jelenléte az elmúlt 6 hónapban
- A mesotheliomától eltérő rosszindulatú daganatok kezelése az elmúlt 6 hónapban
- Képtelenség múltbeli klinikai információkat szolgáltatni
- A levegővételi eljárás végrehajtásának képtelensége
- Dohányzás vagy alkoholfogyasztás a levegővételi eljárás lefolytatását követő két órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pleurális mesothelioma
A szövettanilag azonosított pleurális mesothelioma valamennyi típusában szenvedő résztvevők a kezelés előtt, azt követően vagy azzal egyidejűleg.
|
|
Azbeszt kitéve pleurális mesothelioma nélkül
Az azbesztnek kitett résztvevők radiográfiailag kétoldali pleurális plakkok vagy kétoldali mellhártya-megvastagodás jelenléte és pleurális mesothelioma jelenléte nélkül igazolt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VOC markerek a leheletmintákban. Az illékony szerves vegyületekben (VOC) jelenlévő biomarkerek prediktív képessége, érzékenysége és specifitása a pleurális mesothelioma korai kimutatására azbesztnek kitett betegeknél.
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor körülbelül 2 év
|
Az illékony szerves vegyületekben (VOC) jelenlévő biomarkerek prediktív képessége, érzékenysége és specifitása a pleurális mesothelioma korai kimutatására azbesztnek kitett betegeknél.
|
A tanulmányok befejezésekor körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérumban lévő oldható mezotelinnel kapcsolatos peptidek (SMRP) prediktív képessége, érzékenysége és specifitása VOC biomarkerekkel kombinálva a pleurális mesotheliomára.
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor körülbelül 2 év
|
Határozza meg az SMRP szérum biomarkerek additív prediktív képességét, érzékenységét és specificitását VOC biomarkerekkel a pleurális mesothelioma korai kimutatására
|
A tanulmányok befejezésekor körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
- Kutatásvezető: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Gennaro G, Dragonieri S, Longobardi F, Musti M, Stallone G, Trizio L, Tutino M. Chemical characterization of exhaled breath to differentiate between patients with malignant plueral mesothelioma from subjects with similar professional asbestos exposure. Anal Bioanal Chem. 2010 Dec;398(7-8):3043-50. doi: 10.1007/s00216-010-4238-y. Epub 2010 Oct 6.
- Oliver LC, Welch LS, Harbut MR. Comparison of B readers' interpretations of chest radiographs for asbestos related changes. Acad Radiol. 2004 Dec;11(12):1397-9; author reply 1402-4. doi: 10.1016/j.acra.2004.09.010. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1432436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pleurális mesothelioma
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország