Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesotheliom tidlig påvisning af VOC'er (MED-VOC)

8. september 2022 opdateret af: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identifikation af biomarkører til tidlig påvisning af mesotheliom

Dette er et tofaset studie. Den første fase (fase 1) vil identificere potentielle biomarkører blandt asbesteksponerede personer med lungehindekræft i lungehinden. Den anden fase (fase 2) er en dobbeltblindet case-matchet kontrolleret undersøgelse for at bestemme disse biomarkørers forudsigelsesevne, følsomhed og specificitet til påvisning af pleural mesotheliom i tidligt stadium. Biomarkører i form af flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndingsprøver fra forsøgspersoner med enten pleural mesotheliom eller pleural plaques vil blive evalueret. En biomarkør til stede i serum vil også blive evalueret sideløbende i den samme kohorte. Den opløselige serumbiomarkør mesothelin-relaterede peptider (SMRP), som er blevet anført som en biomarkør for lungehindekræft, vil blive analyseret for dets forhold til åndedræts-VOC-profilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mesotheliom er en sjælden, aggressiv og behandlingsresistent sygdom, og i USA er den næsten udelukkende forårsaget af eksponering for asbestfibre. Der er ofte en lang latenstid på 40-50 år mellem eksponering og sygdomsdebut. Medianalderen for diagnosen er 65 år, mens den gennemsnitlige overlevelsestid efter diagnosen pleural mesotheliom uden behandling er 9 måneder. Symptomer, hvor de er til stede, kan være uspecifikke, hvilket yderligere bidrager til forsinket diagnose.

I denne undersøgelse vil profilen af ​​flygtige organiske forbindelser (VOC) af udåndet ånde fra forsøgspersoner med histologisk bekræftet lungehindekræft blive sammenlignet med tilfælde-matchede kontrolpersoner med bilaterale pleurale plaques eller bilaterale pleurafortykkelser. Formodede markører vil derefter blive testet mod en blindet kohorte for at teste prædiktiv værdi af markørerne.

Denne undersøgelse søger at identificere markører for lungehindekræft ved hjælp af en ikke-invasiv teknik, som prøver at prøve flygtige organiske forbindelser (VOC) i testpersoners ånde (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, England).

En sammenligning af deltagerens VOC-profil vil blive foretaget med et FDA-godkendt, serumbaseret assay (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) af deltagerens opløselige mesothelin-relaterede peptider (SMRP) for at skelne parametre for effektivitet. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med histologisk bekræftet pleural mesotheliom og personer med asbesteksponering og radiologiske tegn på bilaterale pleurale plaques eller pleurafortykkelse uden tegn på mesotheliom. Størstedelen af ​​asbesteksponerede deltagere med bilateral pleural fortykkelse eller pleural plaques og ingen mesotheliom vil være aktive eller pensionerede medlemmer af International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers Union.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Klinisk diagnose af pleural mesotheliom eller tilstedeværelse af pleural plaques på røntgen
  • Dokumenteret eksponering for asbest
  • Skal kunne levere udåndingsprøve
  • Skal kunne give relevant medicinsk information

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af andre maligniteter end lungehindekræft inden for de seneste 6 måneder
  • Behandling for andre maligne sygdomme end lungehindekræft inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at give tidligere klinisk information
  • Manglende evne til at udføre åndedrætsopsamlingsprocedure
  • Rygning eller indtagelse af alkohol inden for to timer efter udførelse af åndedrætsopsamlingsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pleural mesotheliom
Deltagere med alle typer histologisk identificeret pleural mesotheliom før, efter eller samtidig med behandling.
Asbest eksponeret uden pleura mesotheliom
Deltagere med asbest eksponering radiografisk bekræftet af tilstedeværelsen af ​​bilaterale pleura plaques eller bilateral pleural fortykkelse og uden tilstedeværelse af pleural mesotheliom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VOC-markører i udåndingsprøver. Forudsigelsesevne, følsomhed og specificitet af biomarkører til stede i flygtige organiske forbindelser (VOC) til tidlig påvisning af pleural mesotheliom hos patienter udsat for asbest.
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 2 år
Forudsigelsesevne, følsomhed og specificitet af biomarkører til stede i flygtige organiske forbindelser (VOC) til tidlig påvisning af pleural mesotheliom hos patienter udsat for asbest.
Ved studieafslutning cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesevne, sensitivitet og specificitet af opløselige mesothelin-relaterede peptider (SMRP) i serum, når de kombineres med VOC-biomarkører for pleural mesotheliom.
Tidsramme: Ved studieafslutning cirka 2 år
Bestem den additive forudsigelsesevne, sensitivitet og specificitet af SMRP-serumbiomarkører med VOC-biomarkører til tidlig påvisning af pleural mesotheliom
Ved studieafslutning cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Samarbejdspartnere

Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Ledende efterforsker: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1432436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural mesotheliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner