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Détection précoce du mésothéliome par les COV (MED-VOC)

8 septembre 2022 mis à jour par: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identification de biomarqueurs pour la détection précoce du mésothéliome

Il s'agit d'une étude en deux phases. La première phase (phase 1) identifiera les biomarqueurs potentiels chez les personnes exposées à l'amiante atteintes de mésothéliome pleural. La deuxième phase (phase 2) est une étude contrôlée en double aveugle appariée pour déterminer la capacité prédictive, la sensibilité et la spécificité de ces biomarqueurs dans la détection du mésothéliome pleural à un stade précoce. Les biomarqueurs sous forme de composés organiques volatils (COV) dans les échantillons d'haleine exhalés de sujets atteints de mésothéliome pleural ou de plaques pleurales seront évalués. Un biomarqueur présent dans le sérum sera également évalué simultanément dans la même cohorte. Les peptides apparentés à la mésothéline (SMRP), un biomarqueur sérique soluble, qui a été présenté comme un biomarqueur du mésothéliome, seront analysés pour leur relation avec le profil de COV de l'haleine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le mésothéliome est une maladie rare, agressive et résistante aux traitements et, aux États-Unis, est causée presque exclusivement par l'exposition aux fibres d'amiante. Il y a souvent une longue période de latence de 40 à 50 ans entre l'exposition et l'apparition de la maladie. L'âge médian du diagnostic est de 65 ans alors que la durée médiane de survie après diagnostic de mésothéliome pleural sans traitement est de 9 mois. Les symptômes, lorsqu'ils sont présents, peuvent être non spécifiques, ce qui contribue encore à retarder le diagnostic.

Dans cette étude, le profil des composés organiques volatils (COV) de l'haleine expirée de sujets atteints de mésothéliome histologiquement confirmé sera comparé à des sujets témoins appariés présentant des plaques pleurales bilatérales ou un épaississement pleural bilatéral. Les marqueurs putatifs seront ensuite testés contre une cohorte en aveugle pour tester la valeur prédictive des marqueurs.

Cette étude vise à identifier des marqueurs du mésothéliome à l'aide d'une technique non invasive consistant à prélever des composés organiques volatils (COV) dans l'haleine des sujets testés (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Angleterre).

Une comparaison du profil COV du participant sera effectuée avec un test sérique approuvé par la FDA (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) des peptides solubles liés à la mésothéline (SMRP) du participant afin de discerner les paramètres d'efficacité. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes d'un mésothéliome pleural confirmé histologiquement et personnes ayant été exposées à l'amiante et présentant des signes radiologiques de plaques pleurales bilatérales ou d'épaississement pleural sans signe de mésothéliome. La majorité des participants exposés à l'amiante présentant un épaississement pleural bilatéral ou des plaques pleurales et aucun mésothéliome seront des membres actifs ou retraités de l'Association internationale des calorifugeurs et des travailleurs alliés.

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou Femme de plus de 18 ans
  • Diagnostic clinique de mésothéliome pleural ou présence de plaques pleurales à la radiographie
  • Exposition documentée à l'amiante
  • Doit être en mesure de fournir un échantillon d'haleine
  • Doit être en mesure de fournir des informations médicales pertinentes

Critère d'exclusion

  • Présence de tumeurs malignes autres que le mésothéliome au cours des 6 derniers mois
  • Traitement de toute tumeur maligne autre que le mésothéliome au cours des 6 derniers mois
  • Incapacité à fournir des informations cliniques antérieures
  • Incapacité à effectuer la procédure de prélèvement d'haleine
  • Fumer ou consommer de l'alcool dans les deux heures suivant la procédure de prélèvement d'haleine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Mésothéliome pleural
Participants avec tous les types de mésothéliome pleural identifiés histologiquement avant, après ou en même temps que le traitement.
Amiante exposé sans mésothéliome pleural
Participants ayant une exposition à l'amiante radiologiquement confirmée par la présence de plaques pleurales bilatérales ou d'un épaississement pleural bilatéral et sans présence de mésothéliome pleural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs COV dans les échantillons d'haleine. Capacité prédictive, sensibilité et spécificité des biomarqueurs présents dans les composés organiques volatils (COV) pour la détection précoce du mésothéliome pleural chez les patients exposés à l'amiante.
Délai: A la fin des études, environ 2 ans
Capacité prédictive, sensibilité et spécificité des biomarqueurs présents dans les composés organiques volatils (COV) pour la détection précoce du mésothéliome pleural chez les patients exposés à l'amiante.
A la fin des études, environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité prédictive, sensibilité et spécificité des peptides solubles liés à la mésothéline (SMRP) dans le sérum lorsqu'ils sont combinés avec des biomarqueurs de COV pour le mésothéliome pleural.
Délai: A la fin des études, environ 2 ans
Déterminer la capacité prédictive additive, la sensibilité et la spécificité des biomarqueurs sériques SMRP avec les biomarqueurs COV pour la détection précoce du mésothéliome pleural
A la fin des études, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascension South East Michigan

Collaborateurs

Fujirebio Diagnostics, Inc.
International Association of Heat and Frost Insulators and Allied Workers
Owlstone Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Chercheur principal: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1432436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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