- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04106973
Detecção precoce de mesotelioma por VOCs (MED-VOC)
Identificação de Biomarcadores para a Detecção Precoce do Mesotelioma
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O mesotelioma é uma doença rara, agressiva e resistente ao tratamento e, nos Estados Unidos, é causada quase exclusivamente pela exposição a fibras de amianto. Muitas vezes, há um longo período de latência de 40 a 50 anos entre a exposição e o início da doença. A idade média de diagnóstico é de 65 anos, enquanto o tempo médio de sobrevivência após o diagnóstico de mesotelioma pleural sem tratamento é de 9 meses. Os sintomas, quando presentes, podem ser inespecíficos, o que contribui ainda mais para o diagnóstico tardio.
Neste estudo, o perfil de compostos orgânicos voláteis (VOC) da respiração exalada de indivíduos com mesotelioma confirmado histologicamente será comparado com indivíduos de controle pareados por casos com placas pleurais bilaterais ou espessamento pleural bilateral. Marcadores putativos serão então testados contra uma coorte cega para testar o valor preditivo dos marcadores.
Este estudo procura identificar marcadores para mesotelioma usando uma técnica não invasiva que coleta amostras de compostos orgânicos voláteis (COV) na respiração de indivíduos testados (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Inglaterra).
Uma comparação do perfil VOC do participante será feita com um ensaio baseado em soro aprovado pela FDA (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) dos peptídeos solúveis relacionados à mesotelina (SMRP) do participante para discernir parâmetros de eficácia. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Masculino ou Feminino acima de 18 anos
- Diagnóstico clínico de mesotelioma pleural ou presença de placas pleurais na radiografia
- Exposição documentada ao amianto
- Deve ser capaz de fornecer amostra de respiração
- Deve ser capaz de fornecer informações médicas relevantes
Critério de exclusão
- Presença de doenças malignas além do mesotelioma nos últimos 6 meses
- Tratamento para qualquer malignidade que não seja mesotelioma nos últimos 6 meses
- Incapacidade de fornecer informações clínicas anteriores
- Incapacidade de realizar o procedimento de coleta de ar
- Fumar ou consumir álcool dentro de duas horas após a realização do procedimento de coleta de hálito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Mesotelioma pleural
Participantes com todos os tipos de mesotelioma pleural identificados histologicamente antes, após ou simultaneamente ao tratamento.
|
Amianto exposto sem mesotelioma pleural
Participantes com exposição ao amianto confirmada radiograficamente pela presença de placas pleurais bilaterais ou espessamento pleural bilateral e sem presença de mesotelioma pleural.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores VOC em amostras de respiração. Capacidade preditiva, sensibilidade e especificidade de biomarcadores presentes em compostos orgânicos voláteis (VOC) para a detecção precoce de mesotelioma pleural em pacientes expostos ao amianto.
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Capacidade preditiva, sensibilidade e especificidade de biomarcadores presentes em compostos orgânicos voláteis (VOC) para a detecção precoce de mesotelioma pleural em pacientes expostos ao amianto.
|
Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade preditiva, sensibilidade e especificidade de peptídeos solúveis relacionados à mesotelina (SMRP) no soro quando combinados com biomarcadores VOC para mesotelioma pleural.
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Determinar a capacidade preditiva aditiva, sensibilidade e especificidade dos biomarcadores séricos SMRP com biomarcadores VOC para a detecção precoce de mesotelioma pleural
|
Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
- Investigador principal: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Gennaro G, Dragonieri S, Longobardi F, Musti M, Stallone G, Trizio L, Tutino M. Chemical characterization of exhaled breath to differentiate between patients with malignant plueral mesothelioma from subjects with similar professional asbestos exposure. Anal Bioanal Chem. 2010 Dec;398(7-8):3043-50. doi: 10.1007/s00216-010-4238-y. Epub 2010 Oct 6.
- Oliver LC, Welch LS, Harbut MR. Comparison of B readers' interpretations of chest radiographs for asbestos related changes. Acad Radiol. 2004 Dec;11(12):1397-9; author reply 1402-4. doi: 10.1016/j.acra.2004.09.010. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- 1432436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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