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Detecção precoce de mesotelioma por VOCs (MED-VOC)

8 de setembro de 2022 atualizado por: David Svinarich, Ph.D., Ascension South East Michigan

Identificação de Biomarcadores para a Detecção Precoce do Mesotelioma

Este é um estudo de duas fases. A primeira fase (fase 1) identificará potenciais biomarcadores entre indivíduos expostos ao amianto com mesotelioma pleural. A segunda fase (fase 2) é um estudo duplo-cego, controlado e pareado para determinar a capacidade preditiva, a sensibilidade e a especificidade desses biomarcadores na detecção do mesotelioma pleural em estágio inicial. Biomarcadores na forma de compostos orgânicos voláteis (COV) em amostras de ar exalado de indivíduos com mesotelioma pleural ou placas pleurais serão avaliados. Um biomarcador presente no soro também será avaliado simultaneamente na mesma coorte. O biomarcador solúvel peptídeos relacionados à mesotelina (SMRP), que tem sido considerado um biomarcador para mesotelioma, será analisado quanto à sua relação com o perfil de VOC respiratório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O mesotelioma é uma doença rara, agressiva e resistente ao tratamento e, nos Estados Unidos, é causada quase exclusivamente pela exposição a fibras de amianto. Muitas vezes, há um longo período de latência de 40 a 50 anos entre a exposição e o início da doença. A idade média de diagnóstico é de 65 anos, enquanto o tempo médio de sobrevivência após o diagnóstico de mesotelioma pleural sem tratamento é de 9 meses. Os sintomas, quando presentes, podem ser inespecíficos, o que contribui ainda mais para o diagnóstico tardio.

Neste estudo, o perfil de compostos orgânicos voláteis (VOC) da respiração exalada de indivíduos com mesotelioma confirmado histologicamente será comparado com indivíduos de controle pareados por casos com placas pleurais bilaterais ou espessamento pleural bilateral. Marcadores putativos serão então testados contra uma coorte cega para testar o valor preditivo dos marcadores.

Este estudo procura identificar marcadores para mesotelioma usando uma técnica não invasiva que coleta amostras de compostos orgânicos voláteis (COV) na respiração de indivíduos testados (Owlstone Medical Ltd, Cambridge, Inglaterra).

Uma comparação do perfil VOC do participante será feita com um ensaio baseado em soro aprovado pela FDA (Lumipulse Mesomark®, Fujirebio Diagnostics Inc., Malvern, PA) dos peptídeos solúveis relacionados à mesotelina (SMRP) do participante para discernir parâmetros de eficácia. .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Consultants in Sleep and Pulmonary Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com mesotelioma pleural confirmado histologicamente e indivíduos com exposição ao amianto e evidência radiológica de placas pleurais bilaterais ou espessamento pleural sem evidência de mesotelioma. A maioria dos participantes expostos ao amianto com espessamento pleural bilateral ou placas pleurais e sem mesotelioma serão membros ativos ou aposentados da Associação Internacional de Isoladores de Calor e Gelo e do Sindicato dos Trabalhadores Aliados.

Descrição

Critério de inclusão

  • Masculino ou Feminino acima de 18 anos
  • Diagnóstico clínico de mesotelioma pleural ou presença de placas pleurais na radiografia
  • Exposição documentada ao amianto
  • Deve ser capaz de fornecer amostra de respiração
  • Deve ser capaz de fornecer informações médicas relevantes

Critério de exclusão

  • Presença de doenças malignas além do mesotelioma nos últimos 6 meses
  • Tratamento para qualquer malignidade que não seja mesotelioma nos últimos 6 meses
  • Incapacidade de fornecer informações clínicas anteriores
  • Incapacidade de realizar o procedimento de coleta de ar
  • Fumar ou consumir álcool dentro de duas horas após a realização do procedimento de coleta de hálito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mesotelioma pleural
Participantes com todos os tipos de mesotelioma pleural identificados histologicamente antes, após ou simultaneamente ao tratamento.
Amianto exposto sem mesotelioma pleural
Participantes com exposição ao amianto confirmada radiograficamente pela presença de placas pleurais bilaterais ou espessamento pleural bilateral e sem presença de mesotelioma pleural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores VOC em amostras de respiração. Capacidade preditiva, sensibilidade e especificidade de biomarcadores presentes em compostos orgânicos voláteis (VOC) para a detecção precoce de mesotelioma pleural em pacientes expostos ao amianto.
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Capacidade preditiva, sensibilidade e especificidade de biomarcadores presentes em compostos orgânicos voláteis (VOC) para a detecção precoce de mesotelioma pleural em pacientes expostos ao amianto.
Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade preditiva, sensibilidade e especificidade de peptídeos solúveis relacionados à mesotelina (SMRP) no soro quando combinados com biomarcadores VOC para mesotelioma pleural.
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
Determinar a capacidade preditiva aditiva, sensibilidade e especificidade dos biomarcadores séricos SMRP com biomarcadores VOC para a detecção precoce de mesotelioma pleural
Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R Harbut, MD, MPH, Ascension Providence Hospital, Southfield
  • Investigador principal: David M Svinarich, PhD, Ascension Providence South East Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mesotelioma pleural

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