直接 PCI 中上游大剂量替罗非班对 STEMI 患者短期预后的影响 (TISP)
2019年9月30日 更新者：Eman Qaood Mohammed、Assiut University
该研究的目的是调查替罗非班上游 HBD 对 STEMI 患者短期结局的影响。
研究概览
详细说明
- 直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 是治疗 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的金标准。1 PPCI 可在超过 90% 的患者中恢复心肌梗死血流 3 (TIMI 3) 的溶栓治疗。 然而，仍然有一小部分患者，尽管成功打开了与梗死相关的心外膜动脉 (IRA)，但仍继续表现出明显的心肌再灌注损伤。 这种现象称为无复流，主要是由于严重的微血管阻塞（MVO）所致。
- 替罗非班属于糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂 (GPI) 类，可用于急性冠状动脉综合征 (ACS) 的直接 PCI。 1,2 给予替罗非班是减少 ACS 患者和/或接受 PCI 患者缺血事件的有效治疗选择。2,3 在大多数指南中，阿昔单抗被推荐为首选药物 4，因为发现静脉给药后 60 分钟内替罗非班的血小板抑制效果不如阿昔单抗。 然而，最近一些随机试验的系统评价并未证明 smGPI（依替巴肽或替罗非班）与阿昔单抗在直接 PCI 患者的血管造影、心电图和临床结果方面存在明显差异。 5,6 与阿昔单抗相比，替罗非班可能具有相似的疗效和更高的安全性，尤其是在大剂量推注方案中。 7,8 在新指南中，推荐的 smGPI 类别已从 IIb 变为 IIa，但替罗非班的 PCI 前适应症仍为 IIb，B.4 尽管早期治疗与显着更好的 TIMI 血流和更高的 TIMI 心肌灌注等级相关（ TMPG）在一些试验中，9,10 在后来的研究中发现这两种策略在临床结果上没有差异。 11 服用 GPI 的一个潜在成本可能是出血增加，尽管在接受替罗非班治疗的患者中，大出血和小出血的发生率都很低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 胸痛后 12 小时内的急性 STEMI 患者
排除标准：
- -既往梗死发生在同一梗死相关动脉
- 情监侦
- 顽固性心源性休克
- Cr cl 低于 60 ml/min 的已知 CKD
- 不受控制的 HTN 超过 180/110 mmHg
- 疑似主动脉夹层
- 创伤性或长时间心肺复苏术
- 3个月内严重外伤或大手术
- 过去 3 个月内活动性消化性溃疡
- 已知的凝血病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：患者接受了上游高推注剂量的替罗非班
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ACTIVE_COMPARATOR：患者未接受上游高推注剂量的替罗非班
根据操作者的判断，患者有选择地在下游接受替罗非班
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级（主要）：
大体时间：40天
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PPCI 后的血管造影结果（TIMI 流量和 MB）。
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40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eman Qaood、Assiut University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年1月28日
研究注册日期
首次提交
2019年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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