Effekt av oppstrøms høy bolusdose av Tirofiban i primær PCI for pasienter med STEMI på korttidsutfall (TISP)
30. september 2019 oppdatert av: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
Målet med studien for å undersøke virkningen av oppstrøms HBD av Tirofiban på kort utfall av STEMI-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er gullstandarden for behandling av hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI).1 PPCI gjenoppretter trombolyse i myokardinfarktstrøm 3 (TIMI 3) hos over 90 % av pasientene. Imidlertid er det fortsatt en liten andel av pasientene som fortsetter å vise åpenbar svekkelse av myokardial reperfusjon til tross for vellykket åpning av infarktrelatert epikardial arterie (IRA). Dette fenomenet kalles no-reflow, som i stor grad skyldes alvorlig mikrovaskulær obstruksjon (MVO).
- Tilhører klassen av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere (GPI), tirofiban, kan være nyttig i primær PCI for akutt koronarsyndrom (ACS).1,2 administrering av tirofiban er et effektivt behandlingsalternativ for å redusere iskemiske hendelser hos pasienter med ACS og/eller de som gjennomgår PCI.2,3 I de fleste retningslinjene anbefales abciximab som førstevalgslegemiddel4 på grunn av funnet at tirofiban er mindre effektivt enn abciximab ved blodplatehemming innen 60 minutter etter intravenøs administrering. Noen nyere systemiske gjennomganger av randomiserte studier har imidlertid ikke vist åpenbar forskjell mellom smGPI (eptifibatid eller tirofiban) og abciximab når det gjelder angiografiske, elektrokardiografiske og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår primær PCI.5,6 Tirofiban kan gi lignende effekt med en forbedret sikkerhetsprofil sammenlignet med abciximab, spesielt med et bolusregime med høye doser.7,8 I den nye retningslinjen har den anbefalte klassen av smGPI-er endret seg fra IIb til IIa, men tirofiban forblir med en pre-PCI-indikasjon på IIb, B.4 Selv om tidlig behandling var assosiert med en betydelig bedre TIMI-strøm og overlegne TIMI-myokardperfusjonsgrader ( TMPG) i noen studier,9,10 ble det ikke funnet noen forskjell i klinisk utfall mellom de to strategiene i senere studie.11 En potensiell kostnad ved administrering av GPI kan være økt blødning, selv om både større blødninger og mindre blødninger er lave hos tirofiban-behandlede pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Akutt STEMI-pasient innen 12 timer etter brystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- -tidligere infarkt i samme infarktrelaterte arterie
- ISR
- Motstandsdyktig kardiogent sjokk
- Kjent CKD med Cr cl mindre enn 60 ml/min
- Ukontrollert HTN mer enn 180/110 mmHg
- Mistenkt aortadisseksjon
- Traumatisk eller langvarig HLR
- Alvorlig traume eller større operasjon innen 3 måneder
- Aktivt magesår i løpet av siste 3 måneder
- Kjent historie med koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienten fikk oppstrøms høy bolusdose av tirofiban
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasientene fikk ikke oppstrøms høy bolusdose av tirofiban
Pasienten får tirofiban nedstrøms selektivt i henhold til operatørens skjønn
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær (hoved):
Tidsramme: 40 dager
|
Angiografisk resultat (TIMI flow & MB) etter PPCI.
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman Qaood, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tirofiban in STEMI patient
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .