Vliv protisměrné vysoké bolusové dávky tirofibanu v primární PCI u pacientů se STEMI na krátkodobý výsledek (TISP)
30. září 2019 aktualizováno: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
Cílem studie bylo prozkoumat dopad upstream HBD Tirofibanu na krátký výsledek u pacienta se STEMI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Primární perkutánní koronární intervence (PPCI) je zlatým standardem léčby infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI).1 PPCI obnovuje trombolýzu při infarktu myokardu flow 3 (TIMI 3) u více než 90 % pacientů. Zůstává však malá část pacientů, kteří nadále vykazují zjevnou poruchu reperfuze myokardu navzdory úspěšnému otevření epikardiální arterie související s infarktem (IRA). Tento jev se nazývá no-reflow, což je z velké části způsobeno těžkou mikrovaskulární obstrukcí (MVO).
- Tirofiban, který patří do třídy inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa (GPI), může být užitečný u primární PCI pro akutní koronární syndrom (ACS).1,2 podávání tirofibanu je účinnou léčebnou možností ke snížení ischemických příhod u pacientů s AKS a/nebo pacientů podstupujících PCI.2,3 Ve většině guidelines je abciximab doporučován jako lék první volby4 vzhledem ke zjištění, že tirofiban je méně účinný než abciximab v inhibici trombocytů do 60 minut po intravenózním podání. Některé nedávné systémové přehledy randomizovaných studií však neprokázaly zjevný rozdíl mezi smGPI (eptifibatid nebo tirofiban) a abciximabem, pokud jde o angiografické, elektrokardiografické a klinické výsledky pacientů podstupujících primární PCI.5,6 Tirofiban může poskytovat podobnou účinnost se zlepšeným bezpečnostním profilem ve srovnání s abciximabem, zejména s režimem vysokých dávek bolusů.7,8 V novém doporučeném postupu se doporučená třída smGPI změnila z IIb na IIa, ale tirofiban zůstává s pre-PCI indikací IIb, B.4 I když časná léčba byla spojena s významně lepším průtokem TIMI a lepšími stupni TIMI myokardiální perfuze ( TMPG) v některých studiích9,10 nebyl nalezen žádný rozdíl v klinickém výsledku mezi těmito 2 strategiemi v pozdější studii.11 Jednou z potenciálních nákladů na podávání GPI by mohla být zvýšená krvácivost, ačkoli jak velké krvácení, tak mírné krvácení jsou u pacientů léčených tirofibanem nízké.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Akutní STEMI pacient do 12 hodin od bolesti na hrudi
Kritéria vyloučení:
- -předchozí infarkt ve stejné tepně související s infarktem
- ISR
- Rezistentní kardiogenní šok
- Známé CKD s Cr cl méně než 60 ml/min
- Nekontrolovaná HTN více než 180/110 mmHg
- Podezření na disekci aorty
- Traumatická nebo prodloužená KPR
- Těžký úraz nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců
- Aktivní peptický vřed během posledních 3 měsíců
- Známá anamnéza koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientka dostávala proti proudu vysokou bolusovou dávku tirofibanu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti nedostali upstream vysokou bolusovou dávku tirofibanu
Pacient dostává tirofiban po proudu selektivně podle uvážení operátora
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární (hlavní):
Časové okno: 40 dní
|
Angiografický výsledek (TIMI flow & MB) po PPCI.
|
40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Qaood, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tirofiban in STEMI patient
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .