Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opstrøms høj bolusdosis af Tirofiban i primær PCI for patienter med STEMI på kortsigtet resultat (TISP)

30. september 2019 opdateret af: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
Målet med undersøgelsen at undersøge virkningen af ​​opstrøms HBD af Tirofiban på kort udfald af STEMI-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Primær perkutan koronar intervention (PPCI) er guldstandarden for behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).1 PPCI genopretter trombolyse i myokardieinfarkt flow 3 (TIMI 3) hos over 90 % af patienterne. Der er dog stadig en lille del af patienterne, som fortsætter med at udvise åbenlyst svækkelse af myokardie-reperfusion på trods af vellykket åbning af infarktrelateret epikardial arterie (IRA). Dette fænomen kaldes no-reflow, hvilket i høj grad skyldes alvorlig mikrovaskulær obstruktion (MVO).
  • Tilhører klassen af ​​glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (GPI'er), tirofiban, kan være nyttig i primær PCI til akut koronarsyndrom (ACS).1,2. administration af tirofiban er en effektiv behandlingsmulighed til at reducere iskæmiske hændelser hos patienter med ACS og/eller dem, der gennemgår PCI.2,3 I de fleste retningslinjer anbefales abciximab som det førstevalgslægemiddel4 på grund af opdagelsen af, at tirofiban er mindre effektivt end abciximab til blodpladehæmning inden for 60 minutter efter intravenøs administration. Nogle nyere systemiske gennemgange af randomiserede undersøgelser har dog ikke vist tydelig forskel mellem smGPI'er (eptifibatid eller tirofiban) og abciximab med hensyn til angiografiske, elektrokardiografiske og kliniske resultater hos patienter, der gennemgår primær PCI.5,6 Tirofiban kan give lignende effekt med en forbedret sikkerhedsprofil sammenlignet med abciximab, især med en højdosis bolus regime.7,8 I den nye retningslinje er den anbefalede klasse af smGPI'er ændret fra IIb til IIa, men tirofiban forbliver med en præ-PCI indikation på IIb, B.4 Selvom tidlig behandling var forbundet med et signifikant bedre TIMI flow og overlegne TIMI myokardieperfusionsgrader ( TMPG) i nogle forsøg,9,10 blev der ikke fundet nogen forskel i klinisk resultat mellem de 2 strategier i senere undersøgelse.11 En potentiel omkostning ved administration af GPI'er kunne være øget blødning, selvom både større blødninger og mindre blødninger er lave hos de tirofiban-behandlede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Akut STEMI-patient inden for 12 timer efter brystsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • -tidligere infarkt i samme infarkt-relaterede arterie
  • ISR
  • Resistent kardiogent shock
  • Kendt CKD med Cr cl mindre end 60 ml/min
  • Ukontrolleret HTN mere end 180/110 mmHg
  • Mistænkt aortadissektion
  • Traumatisk eller langvarig HLR
  • Alvorligt traume eller større operation inden for 3 måneder
  • Aktivt mavesår inden for de sidste 3 måneder
  • Kendt historie om koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten fik opstrøms høj bolusdosis af tirofiban
  • Efter samtykke til primær PCI vil patienten blive tildelt den ene arm (enten opstrøms høj bolusdosis IV før henvendelse til cath lab eller selektiv downstream administration i henhold til operatørens skøn)
  • Administration af tirofiban (25 ug/kg bolus og 0,15 ug/kg/min vedligeholdelsesinfusion)
  • Randomisering vil blive udført af Microsoft Excel, hvor tilfældig rækkefølge vil blive genereret for undersøgelsespopulationen
Medicin: - Administration af tirofiban (25 ug/kg bolus og 0,15 ug/kg/min vedligeholdelsesinfusion)
  • Efter samtykke til primær PCI vil patienten blive tildelt den ene arm (enten opstrøms høj bolusdosis IV før henvendelse til cath lab eller selektiv downstream administration i henhold til operatørens skøn)
  • Administration af tirofiban (25 ug/kg bolus og 0,15 ug/kg/min vedligeholdelsesinfusion)
  • Randomisering vil blive udført af Microsoft Excel, hvor tilfældig rækkefølge vil blive genereret for undersøgelsespopulationen
ACTIVE_COMPARATOR: Patienterne fik ikke opstrøms høj bolusdosis af tirofiban
Patienten modtager tirofiban nedstrøms selektivt i henhold til operatørens skøn
Medicin: - Administration af tirofiban (25 ug/kg bolus og 0,15 ug/kg/min vedligeholdelsesinfusion)
  • Efter samtykke til primær PCI vil patienten blive tildelt den ene arm (enten opstrøms høj bolusdosis IV før henvendelse til cath lab eller selektiv downstream administration i henhold til operatørens skøn)
  • Administration af tirofiban (25 ug/kg bolus og 0,15 ug/kg/min vedligeholdelsesinfusion)
  • Randomisering vil blive udført af Microsoft Excel, hvor tilfældig rækkefølge vil blive genereret for undersøgelsespopulationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær (primær):
Tidsramme: 40 dage
Angiografisk resultat (TIMI flow & MB) efter PPCI.
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman Qaood, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tirofiban in STEMI patient

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj bolusdosis af Tirofiban

Kliniske forsøg med - Administration af tirofiban (25 ug/kg bolus og 0,15 ug/kg/min vedligeholdelsesinfusion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner