Влияние предшествующей высокой болюсной дозы тирофибана при первичном ЧКВ у пациентов с ИМпST на краткосрочный исход (TISP)
30 сентября 2019 г. обновлено: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
Цель исследования изучить влияние предшествующего HBD тирофибана на непродолжительный исход пациента с ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
- Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является золотым стандартом лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI).1 ЧКВ восстанавливает тромболизис при инфаркте миокарда 3-го течения (TIMI 3) более чем у 90% пациентов. Однако остается небольшая часть пациентов, у которых продолжают проявляться явные нарушения реперфузии миокарда, несмотря на успешное открытие инфаркт-связанной эпикардиальной артерии (ИРА). Это явление называется no-reflow, что во многом связано с тяжелой микрососудистой обструкцией (MVO).
- Тирофибан, относящийся к классу ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa (GPI), может быть полезен при первичном ЧКВ при остром коронарном синдроме (ОКС)1,2. введение тирофибана является эффективным вариантом лечения для снижения частоты ишемических событий у пациентов с ОКС и/или у пациентов, перенесших ЧКВ.2,3 В большинстве руководств абциксимаб рекомендуется как препарат первого выбора4 из-за обнаружения того, что тирофибан менее эффективен, чем абциксимаб, в ингибировании тромбоцитов в течение 60 минут после внутривенного введения. Тем не менее, некоторые недавние системные обзоры рандомизированных исследований не продемонстрировали очевидных различий между smGPI (эптифибатид или тирофибан) и абциксимабом с точки зрения ангиографических, электрокардиографических и клинических результатов у пациентов, перенесших первичное ЧКВ.5,6 Тирофибан может обеспечить аналогичную эффективность с улучшенным профилем безопасности по сравнению с абциксимабом, особенно при болюсном режиме высоких доз.7,8 В новом руководстве рекомендуемый класс smGPI изменился с IIb на IIa, но тирофибан остается с показанием IIb до ЧКВ, B.4 Хотя раннее лечение было связано со значительно лучшим кровотоком по TIMI и более высокими показателями перфузии миокарда по TIMI ( TMPG) в некоторых исследованиях9,10, в более позднем исследовании не было обнаружено различий в клинических исходах между двумя стратегиями.11 Одной из потенциальных затрат при назначении ИПН может быть учащение кровотечения, хотя у пациентов, получавших тирофибан, частота как больших, так и малых кровотечений низка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Пациент с острым ИМпST в течение 12 часов после появления боли в груди
Критерий исключения:
- - предыдущий инфаркт в той же артерии, связанной с инфарктом
- ISR
- Стойкий кардиогенный шок
- Известная ХБП с Cr cl менее 60 мл/мин
- Неконтролируемая АГ более 180/110 мм рт.ст.
- Подозрение на расслоение аорты
- Травматическая или длительная СЛР
- Тяжелая травма или серьезная операция в течение 3 месяцев
- Активная пептическая язва в течение последних 3 мес.
- Известная история коагулопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациент получил высокую болюсную дозу тирофибана.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты не получали предшествующую высокую болюсную дозу тирофибана.
Пациент получает тирофибан далее по течению выборочно по усмотрению оператора.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный (основной):
Временное ограничение: 40 дней
|
Ангиографический результат (поток TIMI и MB) после PPCI.
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eman Qaood, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tirofiban in STEMI patient
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .