Effekt av uppströms hög bolusdos av Tirofiban i primär PCI för patienter med STEMI på kortsiktigt resultat (TISP)
30 september 2019 uppdaterad av: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
Målet med studien att undersöka effekten av uppströms HBD av Tirofiban på korta resultat av STEMI-patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) är guldstandarden för behandling av hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI).1 PPCI återställer trombolys i hjärtinfarktflöde 3 (TIMI 3) hos över 90 % av patienterna. Det finns dock fortfarande en liten andel av patienterna som fortsätter att uppvisa en tydlig försämring av myokardial reperfusion trots framgångsrik öppning av infarktrelaterade epikardiella artärer (IRA). Detta fenomen kallas no-reflow, vilket till stor del beror på allvarlig mikrovaskulär obstruktion (MVO).
- Tillhör klassen av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (GPI), tirofiban, kan vara användbar i primär PCI för akut koronarsyndrom (ACS).1,2 administrering av tirofiban är ett effektivt behandlingsalternativ för att minska ischemiska händelser hos patienter med ACS och/eller de som genomgår PCI.2,3 I de flesta riktlinjer rekommenderas abciximab som förstahandsläkemedel4 på grund av upptäckten att tirofiban är mindre effektivt än abciximab vid trombocythämning inom 60 minuter efter intravenös administrering. Vissa nya systemöversikter av randomiserade studier har dock inte visat någon uppenbar skillnad mellan smGPIs (eptifibatid eller tirofiban) och abciximab när det gäller angiografiska, elektrokardiografiska och kliniska utfall hos patienter som genomgår primär PCI.5,6 Tirofiban kan ge liknande effekt med en förbättrad säkerhetsprofil jämfört med abciximab, särskilt med en högdos bolusregim.7,8 I den nya riktlinjen har den rekommenderade klassen av smGPI ändrats från IIb till IIa, men tirofiban kvarstår med en pre-PCI indikation på IIb, B.4 Även om tidig behandling var associerad med ett signifikant bättre TIMI-flöde och överlägsna TIMI-myokardperfusionsgrader ( TMPG) i vissa prövningar,9,10 hittades ingen skillnad i kliniskt resultat mellan de två strategierna i senare studie.11 En potentiell kostnad för administrering av GPI kan vara ökad blödning, även om både större blödningar och mindre blödningar är låga hos tirofibanbehandlade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Akut STEMI-patient inom 12 timmar efter bröstsmärtor
Exklusions kriterier:
- -föregående infarkt i samma infarktrelaterade artär
- ISR
- Resistent kardiogen chock
- Känd CKD med Cr cl mindre än 60 ml/min
- Okontrollerad HTN mer än 180/110 mmHg
- Misstänkt aortadissektion
- Traumatisk eller långvarig HLR
- Svårt trauma eller större operation inom 3 månader
- Aktivt magsår under de senaste 3 månaderna
- Känd historia av koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten fick uppströms hög bolusdos av tirofiban
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienterna fick inte uppströms hög bolusdos av tirofiban
Patienten får tirofiban nedströms selektivt enligt operatörens bedömning
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär (huvudsak):
Tidsram: 40 dagar
|
Angiografiskt resultat (TIMI-flöde & MB) efter PPCI.
|
40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eman Qaood, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (FAKTISK)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tirofiban in STEMI patient
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .