Wpływ dawki Tirofibanu w dużym bolusie w pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI na krótkoterminowe wyniki (TISP)
30 września 2019 zaktualizowane przez: Eman Qaood Mohammed, Assiut University
Celem badania było zbadanie wpływu górnego HBD Tirofibanu na krótkie rokowanie pacjenta ze STEMI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) jest złotym standardem leczenia zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).1 PPCI przywraca trombolizę w zawale mięśnia sercowego typu 3 (TIMI 3) u ponad 90% pacjentów. Jednak pozostaje niewielki odsetek pacjentów, u których nadal występują jawne zaburzenia reperfuzji mięśnia sercowego pomimo pomyślnego otwarcia tętnicy nasierdziowej związanej z zawałem (IRA). Zjawisko to nazywane jest no-reflow, które jest w dużej mierze spowodowane ciężką niedrożnością naczyń mikrokrążenia (MVO).
- Należący do klasy inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa (GPI), tirofiban, może być przydatny w pierwotnej PCI w ostrym zespole wieńcowym (ACS).1,2 podawanie tirofibanu jest skuteczną opcją terapeutyczną w celu zmniejszenia częstości incydentów niedokrwiennych u pacjentów z OZW i/lub pacjentów poddawanych PCI.2,3 W większości wytycznych abciximab jest zalecany jako lek pierwszego wyboru4 ze względu na stwierdzenie, że tirofiban jest mniej skuteczny niż abciximab w hamowaniu płytek krwi w ciągu 60 min od podania dożylnego. Jednak niektóre niedawne przeglądy systemowe badań z randomizacją nie wykazały oczywistych różnic między smGPI (eptifibatydem lub tirofibanem) a abciximabem pod względem wyników angiograficznych, elektrokardiograficznych i klinicznych u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI.5,6 Tirofiban może zapewniać podobną skuteczność przy lepszym profilu bezpieczeństwa w porównaniu z abciximabem, zwłaszcza w schemacie podawania dużych dawek w bolusie.7,8 W nowych wytycznych zalecana klasa smGPI została zmieniona z IIb na IIa, ale tirofiban nadal ma wskazanie IIb przed PCI, B.4 Chociaż wczesne leczenie wiązało się ze znacznie lepszym przepływem TIMI i lepszymi stopniami perfuzji mięśnia sercowego TIMI ( TMPG) w niektórych badaniach,9,10 nie stwierdzono różnic w wynikach klinicznych między dwiema strategiami w późniejszym badaniu.11 Jednym z potencjalnych kosztów podawania GPI może być zwiększone krwawienie, chociaż częstość zarówno dużych, jak i niewielkich krwawień jest niska u pacjentów leczonych tirofibanem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjent z ostrym STEMI w ciągu 12 godzin od bólu w klatce piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- -przebyty zawał w tej samej tętnicy związanej z zawałem
- ISR
- Oporny wstrząs kardiogenny
- Znana CKD z Cr Cl poniżej 60 ml/min
- Niekontrolowane HTN powyżej 180/110 mmHg
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty
- Urazowa lub długotrwała resuscytacja
- Ciężki uraz lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
- Aktywny wrzód trawienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana historia koagulopatii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjent otrzymał wcześniej dużą dawkę tirofibanu w bolusie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci nie otrzymywali wcześniej dużej dawki tirofibanu w bolusie
Pacjent otrzymuje tirofiban dalej selektywnie, według uznania operatora
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy (główny):
Ramy czasowe: 40 dni
|
Wynik angiograficzny (przepływ TIMI i MB) po PPCI.
|
40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eman Qaood, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tirofiban in STEMI patient
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .